Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende Administration af ZVS101e-injektion til Udvidet Behandling

15. juni 2026 opdateret af: Chigenovo Co., Ltd

Medfølende administration af ZVS101e-injektion til udvidet behandling

For at tilbyde behandlingsmuligheder til kontrolgruppen af forsøgspersoner, der gennemførte den 52-ugers opfølgning af fase III kliniske forsøg (protokolnummer: ZYA-2024-001) med ZVS101e hos forsøgspersoner med krystallinsk retinal degeneration (BCD).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøveperioden varer i alt 8 uger, inklusive en 4-ugers screeningsperiode, en administrationsperiode og besøg på 1. dag, 7. dag og 4. uge efter administration. Patienterne blev fulgt op på forskningscenteret på 1. dag, 7. dag og 4. uge efter administration for at vurdere sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der blev tilfældigt tildelt som kontrolgruppen i en multicenter, randomiseret kontrolleret, fase III klinisk undersøgelse (protokolnummer: ZYA-2024-001) om effektiviteten og sikkerheden af en enkelt subretinal injektion af ZVS101e hos deltagere med krystallinsk retinal degeneration (BCD) og gennemførte en 52-ugers sikkerhedsopfølgning, blev inkluderet.
  2. Frivilligt deltage i kliniske forsøg og underskrive informerede samtykkeerklæringer, og være villige til at gennemføre alle forsøgsprocedurer som krævet af protokollen.
  3. Studere BCVA for øjet ≤60 ETDRS bogstaver.

Eksklusionskriterier:

  1. Undersøgelsesøjet har i øjeblikket eller har haft makulær degeneration såsom makulahuller eller neovaskularisering i makulaområdet; Andre øjensygdomme såsom glaukom og diabetisk retinopati, der kan hindre kirurgi eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsens slutpunkt.
  2. Undersøgelsesøjet har gennemgået retinal repositioneringskirurgi, vitrektomi, eller har gennemgået enhver intraokular kirurgi inden for 3 måneder før inklusion, såsom fakoemulsifikation for katarakt.
  3. Inden for en måned før inklusion havde patienten en viral infektionssygdom, der kan påvirke effektivitets- og sikkerhedsvurderingen af undersøgelseslægemidlet, eller havde modtaget en antiviral vaccine.
  4. Ethvert øje har tidligere modtaget genterapi eller stamcelleteapi for BCD og andre øjensygdomme, herunder men ikke begrænset til andre virale vektor genterapier, mRNA-terapier, etc.
  5. Kendt for at være allergisk over for de lægemidler, der planlægges anvendt i undersøgelsen.

  6. Følgende laboratorieprøveabnormiteter har klinisk betydning:

    Leverfunktion: ALT eller AST>2 gange den øvre grænse for normalværdien; Abnorm koagulationsfunktion (protrombintid ≥ den øvre grænse for normalværdien med 3 sekunder, aktiveret partiel tromboplastintid ≥ den øvre grænse for normalværdien med 10 sekunder).

  7. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
Medicin: ZVS101e
ZVS101e er en rekombinant adeno-associeret virus serotype 8 (rAAV8) vektor, der udtrykker humant CYP4V2 protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Tidsramme: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chigenovo Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYA-2025-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner