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Administração Compassiva da Injeção ZVS101e para Tratamento Prolongado

15 de junho de 2026 atualizado por: Chigenovo Co., Ltd
Para fornecer opções de tratamento para o grupo de controlo de sujeitos que completaram as 52 semanas de acompanhamento do ensaio clínico de Fase III (Número do protocolo: ZYA-2024-001) do ZVS101e em sujeitos com degeneração retiniana cristalina (BCD).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de ensaio tem uma duração total de 8 semanas, incluindo um período de triagem de 4 semanas, um período de administração, e visitas no 1º dia, 7º dia e 4ª semana após a administração. Os doentes foram acompanhados no centro de investigação no 1º dia, 7º dia e 4ª semana após a administração para avaliar a segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Foram incluídos sujeitos que foram aleatoriamente designados como grupo de controlo num ensaio clínico multicêntrico, controlado e randomizado de Fase III (Número do protocolo: ZYA-2024-001) sobre a eficácia e segurança de uma única injeção sub-retiniana de ZVS101e em sujeitos com degeneração retiniana cristalina (BCD) e que completaram um seguimento de segurança de 52 semanas.
  2. Participar voluntariamente nos ensaios clínicos e assinar os formulários de consentimento informado, e estar disposto a completar todos os procedimentos do ensaio conforme exigido pelo protocolo.
  3. Estudar a BCVA do olho ≤60 letras ETDRS.

Critérios de Exclusão:

  1. O olho em estudo tem atualmente ou teve degeneração macular, como buracos maculares ou neovascularização na área macular; Outras doenças oculares, como glaucoma e retinopatia diabética, que possam dificultar a cirurgia ou interferir na interpretação do endpoint do estudo.
  2. O olho em estudo foi submetido a cirurgia de reposicionamento retiniano, vitrectomia, ou a qualquer cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores à inclusão, como facoemulsificação para catarata.
  3. No prazo de um mês antes da inclusão, o paciente teve uma doença infecciosa viral que possa afetar a avaliação da eficácia e segurança do medicamento em investigação ou recebeu uma vacina antiviral.
  4. Qualquer olho recebeu previamente terapia génica ou terapia com células estaminais para BCD e outras doenças oculares, incluindo, mas não se limitando a, outras terapias génicas com vetores virais, terapias com mRNA, etc.
  5. Conhecida alergia aos medicamentos planeados para serem usados no estudo.

  6. As seguintes anomalias nos testes laboratoriais têm significado clínico:

    Função hepática: ALT ou AST>2 vezes o limite superior do valor normal; Função de coagulação anormal (tempo de protrombina ≥ o limite superior do valor normal em 3 segundos, tempo de tromboplastina parcial ativada ≥ o limite superior do valor normal em 10 segundos).

  7. Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
Medicamento: ZVS101e
ZVS101e é um vetor de vírus adeno-associado recombinante serótipo 8 (rAAV8) que expressa a proteína humana CYP4V2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Prazo: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chigenovo Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZYA-2025-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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