Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende administrasjon av ZVS101e-injeksjon for forlenget behandling

15. juni 2026 oppdatert av: Chigenovo Co., Ltd

Medfølende administrasjon av ZVS101e-injeksjon for utvidet behandling

For å gi behandlingsalternativer til kontrollgruppen av forsøkspersoner som fullførte 52-ukers oppfølgingen av fase III klinisk studie (Protokollnummer: ZYA-2024-001) av ZVS101e hos forsøkspersoner med krystallinsk netthinnedegenerasjon (BCD).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøveperioden varer totalt i 8 uker, inkludert en 4-ukers screeningperiode, en administreringsperiode, og besøk på 1. dag, 7. dag og 4. uke etter administrering. Pasientene ble fulgt opp på forskningssenteret på 1. dag, 7. dag og 4. uke etter administrering for å evaluere sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som ble tilfeldig tildelt som kontrollgruppen i et multicenter, randomisert kontrollert, fase III klinisk forsøk (Protokollnummer: ZYA-2024-001) om effektiviteten og sikkerheten til en enkel subretinal injeksjon av ZVS101e hos deltakere med krystallinsk netthinnedegenerasjon (BCD) og fullførte en 52-ukers sikkerhetsoppfølging ble inkludert.
  2. Frivillig delta i kliniske forsøk og signere informert samtykkeskjema, og være villig til å fullføre alle forsøksprosedyrer som kreves av protokollen.
  3. Studere BCVA i øyet ≤60 ETDRS bokstaver.

Eksklusjonskriterier:

  1. Studieøyet har for tiden eller har hatt makuladegenerasjon som makulahull eller neovaskularisering i makulaområdet; Andre øyesykdommer som glaukom og diabetisk retinopati som kan hindre kirurgi eller forstyrre tolkningen av studieendepunktet.
  2. Studieøyet har gjennomgått netthinneplassering, vitrektomi, eller har gjennomgått noen intraokulær kirurgi innen 3 måneder før inkludering, som fakoemulsifikasjon for katarakt.
  3. Innen en måned før inkludering hadde pasienten en viral infeksjonssykdom som kan påvirke effektivitets- og sikkerhetsvurderingen av undersøkelseslegemiddelet eller hadde mottatt et antiviralt vaksine.
  4. Noe øye har tidligere mottatt genterapi eller stamcelleterapi for BCD og andre øyesykdommer, inkludert men ikke begrenset til andre virale vektor genterapier, mRNA-terapier, etc.
  5. Kjent for å være allergisk mot legemidlene planlagt brukt i studien.

  6. Følgende laboratorietestavvik har klinisk betydning:

    Leverfunksjon: ALT eller AST>2 ganger øvre grenseverdi for normal; Unormal koagulasjonsfunksjon (protrombintid ≥ øvre grenseverdi for normal med 3 sekunder, aktivert partiell tromboplastintid ≥ øvre grenseverdi for normal med 10 sekunder).

  7. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
Legemiddel: ZVS101e
ZVS101e er en rekombinant adeno-assosiert virus serotype 8 (rAAV8) vektor som uttrykker humant CYP4V2-protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Tidsramme: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chigenovo Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYA-2025-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere