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高リスク閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における鎮静内視鏡検査中の低酸素血症予防のための高流量鼻カニューレ：多施設共同ランダム化比較試験

2026年5月1日 更新者：Diansan Su、Zhejiang University

高リスク閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における鎮静下内視鏡検査時の低酸素血症予防のための高流量鼻カニューレ：多施設共同ランダム化比較試験

低酸素は、プロポフォール鎮静下の消化管内視鏡検査中に最も頻繁に発生する有害事象です。 STOP-BANG質問票は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）のリスクをスクリーニングするための広く採用された簡便なツールであり、スコアが5以上の場合、鎮静下で特に低酸素になりやすい高リスクOSA患者を特定します。 我々のチームによる予備的研究では、高流量鼻カニューラ（HFNC）が低酸素血症の発生率を低下させる可能性があることを示唆していますが、特に高リスクOSA集団を対象とした研究では、証拠は限定的で一貫性がありません。 したがって、この多施設共同無作為化比較試験は、HFNCがOSA高リスクと特定された患者における鎮静下消化管内視鏡検査中の低酸素の発生を効果的に減少させることができるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Diansan Su, Chief Physician
  • 電話番号：+8618616514088
  • メール：diansansu@yahoo.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • 募集
        • The First Hospital of Jiaxing
        • コンタクト：
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324000
        • 募集
        • Quzhou people's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳以上。
  • STOP-Bangスコアが5以上。
  • 鎮静下消化管内視鏡検査（胃カメラ、大腸カメラ、または胃カメラ＋大腸カメラ併用）が予定されている。
  • 処置の予想時間が45分を超えない。
  • 患者がインフォームド・コンセントに署名している。

除外基準：

  • 凝固障害または出血傾向（例：口腔／鼻腔出血リスク、粘膜損傷、占拠性閉塞）。
  • 活動性上気道感染症（口腔、鼻腔、または咽頭）、または発熱（中心体温＞37.5℃）。
  • 慢性閉塞性肺疾患、または長期もしくは間欠的酸素療法を必要とするその他の急性／慢性肺疾患、または術前室内空気下でのSpO₂≦92%。
  • 重度の臓器機能障害、以下を含む：心不全（＜4 METs）、重度の腎不全（透析を要する）、診断済みの重度の肝不全、頭蓋内圧亢進、ASA身体状態分類≧IV。
  • 確認された妊娠中または現在授乳中。
  • 鎮静薬（例：プロポフォール）または医療用接着剤に対する既知のアレルギー。
  • 多発外傷。
  • 現在他の臨床試験に参加中。
  • 研究者が不適切と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の鼻カニューレグループ
このグループでは、患者は酸素供給のために通常の鼻カニューレを使用します。
デバイス：通常の鼻カニューレ
酸素化に通常の鼻カニューラを使用する
実験的：高流量鼻カニュラ グループ
このグループでは、患者はハイフロー鼻カニューレを使用します
デバイス：高流量鼻カニューレ群
高流量鼻カニューレ酸素療法の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素の発生率
時間枠：患者は入院期間中に追跡され、予想される平均約2時間
<60秒で75％≤SPO2<90％
患者は入院期間中に追跡され、予想される平均約2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的呼吸抑制の発生率
時間枠：患者は入院期間中に追跡され、予想される平均約2時間
90％≤SPO2<95％
患者は入院期間中に追跡され、予想される平均約2時間
重度の低酸素の発生率
時間枠：患者は入院期間中に追跡され、予想される平均約2時間
SPO2 <75％または75％≤60SのSPO2 <90％<90％
患者は入院期間中に追跡され、予想される平均約2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の有害事象の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
世界静脈麻酔学会国際鎮静タスクフォースが提案したツールによって記録されたその他の有害事象
患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZJU2025C207

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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