Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопоточная назальная канюля для предотвращения гипоксии во время седативной эндоскопии у пациентов с высоким риском обструктивного апноэ сна: многоцентровое рандомизированное исследование

1 мая 2026 г. обновлено: Diansan Su, Zhejiang University

Высокопотоковая назальная канюля для предотвращения гипоксии во время седативной эндоскопии у пациентов с высоким риском обструктивного апноэ сна: многоцентровое рандомизированное исследование

Гипоксия является наиболее частым нежелательным явлением при проведении желудочно-кишечной эндоскопии под седацией пропофолом. Опросник STOP-BANG служит широко используемым, простым инструментом для скрининга риска обструктивного апноэ сна (ОАС), причём оценка ≥5 указывает на пациентов с высоким риском ОАС, которые особенно подвержены гипоксии под седацией. Хотя предварительные исследования нашей команды предполагают, что высокопоточная назальная кислородотерапия (HFNC) может снизить частоту гипоксемии, доказательства остаются ограниченными и противоречивыми в исследованиях, специально нацеленных на популяции с высоким риском ОАС. Таким образом, данное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли HFNC эффективно снижать возникновение гипоксии во время седативной желудочно-кишечной эндоскопии у пациентов, идентифицированных как имеющих высокий риск ОАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diansan Su, Chief Physician
  • Номер телефона: +8618616514088
  • Электронная почта: diansansu@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Diansan Su, Dr
          • Номер телефона: +8618616514088
          • Электронная почта: diansansu@yahoo.com
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Контакт:
          • Huadong Ni, Dr
          • Номер телефона: +86 15068386387
          • Электронная почта: huadongni@zjxu.edu.cn
      • Quzhou, Zhejiang, Китай, 324000
        • Рекрутинг
        • Quzhou people's Hospital
        • Контакт:
          • Huiling Yu, Dr
          • Номер телефона: +86 13059727022
          • Электронная почта: 1608980221@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Оценка по шкале STOP-Bang ≥5.
  • Запланировано проведение седативной гастроинтестинальной эндоскопии (гастроскопия, колоноскопия или комбинированная гастроскопия + колоноскопия).
  • Предполагаемая продолжительность процедуры не превышает 45 минут.
  • Пациенты подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Нарушения свертываемости крови или склонность к кровотечениям (например, риск орального/назального кровотечения, повреждение слизистой оболочки, обструкции, занимающие пространство).
  • Активная инфекция верхних дыхательных путей (ротовая, назальная или глоточная) или лихорадка (температура тела >37.5°C).
  • Хроническая обструктивная болезнь легких или другие острые/хронические легочные заболевания, требующие длительной или интермиттирующей кислородной терапии, или предоперационная SpO₂ ≤ 92% на комнатном воздухе.
  • Тяжелая дисфункция органов, включая: Сердечную недостаточность (<4 МЕТ), Тяжелую почечную недостаточность (требующую диализа), Диагностированную тяжелую печеночную недостаточность, Повышенное внутричерепное давление, Физический статус по ASA ≥ IV.
  • Подтвержденная беременность или текущее грудное вскармливание.
  • Известная аллергия на седативные средства (например, пропофол) или медицинские адгезивы.
  • Множественные травматические повреждения.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании.
  • Другие состояния, признанные исследователем неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычных носовых канюль
В этой группе пациенты используют обычную носовую канюлю для оксигенации.
Устройство: Стандартная назальная канюля
Использование обычной назальной канюли для оксигенации
Экспериментальный: Группа высокопоточной назальной канюли
В этой группе пациенты используют высокопоточную назальную канюлю
Устройство: Группа высокопоточной назальной канюли
Применение высокопоточного назального кислородного канюля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
75% ≤ spo2 <90% для <60 с
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота депрессии субклинической дыхания
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
90% ≤ spo2 <95%
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
Частота тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
SPO2 <75% или 75% ≤ SPO2 <90% для ≥60 с
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
Другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJU2025C207

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться