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Cannula Nasale ad Alto Flusso per la Prevenzione dell'Ipossia Durante l'Endoscopia in Sedazione in Pazienti ad Alto Rischio con Apnea Ostruttiva del Sonno: Uno Studio Randomizzato Multicentrico

1 maggio 2026 aggiornato da: Diansan Su, Zhejiang University
L'ipossia rappresenta l'evento avverso più frequente durante l'endoscopia gastrointestinale con sedazione a base di propofol. Il questionario STOP-BANG è uno strumento ampiamente adottato e semplice per lo screening del rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA), con un punteggio ≥5 che identifica i pazienti ad alto rischio di OSA particolarmente suscettibili all'ipossia sotto sedazione. Sebbene la ricerca preliminare del nostro team suggerisca che la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) possa ridurre l'incidenza di ipossiemia, le prove rimangono limitate e incoerenti negli studi specificamente rivolti alle popolazioni ad alto rischio di OSA. Pertanto, questo studio randomizzato controllato multicentrico mira a valutare se l'HFNC possa ridurre efficacemente il verificarsi di ipossia durante l'endoscopia gastrointestinale sotto sedazione nei pazienti identificati come ad alto rischio di OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diansan Su, Chief Physician
  • Numero di telefono: +8618616514088
  • Email: diansansu@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contatto:
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000
        • Reclutamento
        • Quzhou people's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Punteggio STOP-Bang ≥5.
  • Pazienti programmati per endoscopia gastrointestinale sotto sedazione (gastroscopia, colonscopia o gastroscopia + colonscopia combinata).
  • La durata stimata della procedura non supera i 45 minuti.
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento (ad esempio, rischio di sanguinamento orale/nasale, lesione mucosa, ostruzioni occupanti spazio).
  • Infezione attiva delle vie respiratorie superiori (orale, nasale o faringea) o febbre (temperatura corporea >37,5°C).
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica o altre malattie polmonari acute/croniche che richiedono terapia con ossigeno a lungo termine o intermittente, o SpO₂ preoperatoria ≤ 92% in aria ambiente.
  • Grave disfunzione d'organo, inclusa: Insufficienza cardiaca (<4 MET), Grave insufficienza renale (che richiede dialisi), Grave insufficienza epatica diagnosticata, Ipertensione endocranica, Stato fisico ASA ≥ IV.
  • Gravidanza accertata o allattamento in corso.
  • Allergia nota ai sedativi (ad esempio, propofol) o agli adesivi medici.
  • Traumi multipli.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico.
  • Altre condizioni ritenute inadatte dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Cannula Nasale Regolare
In questo gruppo, i pazienti utilizzano la normale cannula nasale per l'ossigenazione.
Dispositivo: Cannula Nasale Standard
Utilizzo di cannula nasale standard per l'ossigenazione
Sperimentale: Gruppo con cannula nasale ad alto flusso
In questo gruppo, i pazienti utilizzano la cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: Gruppo con cannula nasale ad alto flusso
Utilizzando l'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ipossia
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
75% ≤ spo2 <90% per <60 s
I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
90% ≤ spo2 <95%
I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
L'incidenza di ipossia grave
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
SPO2 <75% o 75% ≤ SPO2 <90% per ≥60 s
I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
Altri eventi avversi registrati da strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU2025C207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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