Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtoková nosní kanyla pro prevenci hypoxie během sedované endoskopie u vysoce rizikových pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Multicentrická randomizovaná studie

1. května 2026 aktualizováno: Diansan Su, Zhejiang University

Vysokoprůtoková nosní kanyla pro prevenci hypoxie během sedované endoskopie u pacientů s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe: Multicentrická randomizovaná studie

Hypoxie představuje nejčastější nežádoucí příhodu během gastrointestinální endoskopie se sedací pomocí propofolu. Dotazník STOP-BANG slouží jako široce používaný, jednoduchý nástroj pro screening rizika obstrukční spánkové apnoe (OSA), přičemž skóre ≥5 identifikuje pacienty s vysokým rizikem OSA, kteří jsou zvláště náchylní k hypoxii během sedace. Přestože předběžný výzkum našeho týmu naznačuje, že vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie (HFNC) může snížit výskyt hypoxemie, důkazy zůstávají omezené a nekonzistentní ve studiích specificky zaměřených na populace s vysokým rizikem OSA. Proto tento multicentrický randomizovaný kontrolovaný pokus má za cíl vyhodnotit, zda HFNC může účinně snížit výskyt hypoxie během sedované gastrointestinální endoskopie u pacientů identifikovaných jako vysoce rizikových pro OSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diansan Su, Chief Physician
  • Telefonní číslo: +8618616514088
  • E-mail: diansansu@yahoo.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324000
        • Nábor
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk ≥18 let.
  • Skóre STOP-Bang ≥5.
  • Naplánována sedovaná gastrointestinální endoskopie (gastroskopie, kolonoskopie nebo kombinovaná gastroskopie + kolonoskopie).
  • Odhadovaná délka výkonu nepřesahuje 45 minut.
  • Pacienti podepsali informovaný souhlas.

Exkluzní kritéria:

  • Poruchy srážlivosti krve nebo krvácivé tendence (např. riziko orální/nosního krvácení, poranění sliznice, obstrukce prostorově zaujímající).
  • Aktivní infekce horních cest dýchacích (ústní, nosní nebo hltanová) nebo horečka (jádrová teplota >37,5°C).
  • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiná akutní/chronická plicní onemocnění vyžadující dlouhodobou nebo přerušovanou kyslíkovou terapii, nebo preoperační SpO₂ ≤ 92% na pokojovém vzduchu.
  • Těžká orgánová dysfunkce včetně: Srdeční selhání (<4 MET), Těžké renální selhání (vyžadující dialýzu), Diagnostikované těžké jaterní selhání, Zvýšený nitrolební tlak, ASA fyzický stav ≥ IV.
  • Potvrzené těhotenství nebo aktuální kojení.
  • Známá alergie na sedativa (např. propofol) nebo lékařské lepidla.
  • Mnohočetná traumatická poranění.
  • Aktuální účast v jiné klinické studii.
  • Další stavy považované výzkumníkem za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pravidelné nosní kanyly
V této skupině pacienti používají k okysličení běžnou nosní kanylu.
Přístroj: Pravidelná nosní kanyla
Použití standardní nosní kanyly pro oxygenaci
Experimentální: Skupina s vysoce průtokovou nosní kanylou
V této skupině pacienti používají vysokoprůtokovou nazální kanylu
Přístroj: Skupina s vysokoprůtokovou nazální kanylou
Použití kyslíkové terapie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
75% ≤ Spo2 <90% po dobu <60 s
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
90% ≤ SPO2 <95%
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
SPO2 <75% nebo 75% ≤ SPO2 <90% pro ≥60 s
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJU2025C207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina s vysokoprůtokovou nazální kanylou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit