高流量鼻导管预防高危阻塞性睡眠呼吸暂停患者镇静内镜检查期间缺氧：一项多中心随机试验
2026年5月1日 更新者：Diansan Su、Zhejiang University
高流量鼻导管预防高风险阻塞性睡眠呼吸暂停患者镇静内镜检查期间缺氧：一项多中心随机试验
缺氧是丙泊酚镇静胃肠镜检查中最常见的不良事件。
STOP-BANG问卷作为一种广泛采用、简单直接的筛查工具，用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）风险，评分≥5分可识别出高危OSA患者，这类患者在镇静状态下尤其容易发生缺氧。
尽管我们团队的初步研究表明，高流量鼻导管（HFNC）可能降低低氧血症的发生率，但专门针对高危OSA人群的研究证据仍然有限且不一致。
因此，这项多中心随机对照试验旨在评估HFNC是否能有效减少被识别为OSA高危患者在镇静胃肠镜检查期间缺氧的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diansan Su, Chief Physician
- 电话号码：+8618616514088
- 邮箱：diansansu@yahoo.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Diansan Su, Dr
- 电话号码：+8618616514088
- 邮箱：diansansu@yahoo.com
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- 招聘中
- The First Hospital of Jiaxing
-
接触：
- Huadong Ni, Dr
- 电话号码：+86 15068386387
- 邮箱：huadongni@zjxu.edu.cn
-
Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- 招聘中
- Quzhou people's Hospital
-
接触：
- Huiling Yu, Dr
- 电话号码：+86 13059727022
- 邮箱：1608980221@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- STOP-Bang评分≥5分。
- 计划进行镇静下胃肠内镜检查（胃镜、结肠镜或胃镜+结肠镜联合检查）。
- 预计手术时间不超过45分钟。
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 凝血功能障碍或出血倾向（例如：口/鼻出血风险、黏膜损伤、占位性梗阻）。
- 活动性上呼吸道感染（口腔、鼻腔或咽部），或发热（核心体温>37.5°C）。
- 慢性阻塞性肺疾病或其他需要长期或间歇性氧疗的急性/慢性肺部疾病，或术前室内空气下血氧饱和度≤92%。
- 严重器官功能障碍，包括：心功能不全（<4 METs）、严重肾功能不全（需透析）、确诊的严重肝功能不全、颅内压增高、ASA身体状况≥IV级。
- 已确认妊娠或当前处于哺乳期。
- 已知对镇静药物（如丙泊酚）或医用粘合剂过敏。
- 多发性创伤。
- 当前正在参与另一项临床试验。
- 研究者认为不适合的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规鼻插管组
在该组中，患者使用常规鼻插管进行氧合。
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使用常规鼻导管进行氧疗
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实验性的：高流量鼻导管组
在这组中，患者使用高流量鼻导管
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使用高流量鼻导管氧疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧的发生率
大体时间：在住院期间，将遵循患者，预计平均约2小时
|
<60 s的75％≤spo2<90％
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在住院期间，将遵循患者，预计平均约2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次临床呼吸道抑郁的发生率
大体时间：在住院期间，将遵循患者，预计平均约2小时
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90％≤spo2<95％
|
在住院期间，将遵循患者，预计平均约2小时
|
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严重缺氧的发生率
大体时间：在住院期间，将遵循患者，预计平均约2小时
|
≥60s的Spo2 <75％或75％≤spo2<90％
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在住院期间，将遵循患者，预计平均约2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他不良事件的发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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世界静脉麻醉协会国际镇静工作组提出的工具记录的其他不良事件
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患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月14日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.