Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytnasalkanyle for å forebygge hypoksi under sedert endoskopi hos høyt risikopasienter med obstruktiv søvnapné: En multikenter randomisert studie

1. mai 2026 oppdatert av: Diansan Su, Zhejiang University

Høyflyt nasalt kanyle for å forebygge hypoksi under sedert endoskopi hos høyt risikopasienter med obstruktiv søvnapné: En multikenter randomisert studie

Hypoksi er den hyppigste bivirkningen under propofol-sedert gastrointestinal endoskopi. STOP-BANG-spørreskjemaet er et allment anvendt, enkelt verktøy for screening av risiko for obstruktiv søvnapné (OSA), hvor en poengsum ≥5 identifiserer høyt risikable OSA-pasienter som er spesielt utsatt for hypoksi under sedasjon. Selv om foreløpig forskning fra vårt team antyder at High-Flow Nasal Cannula (HFNC) kan redusere forekomsten av hypoksemi, er bevisene fortsatt begrensede og inkonsistente i studier som spesifikt retter seg mot høyt risikable OSA-populasjoner. Derfor har denne multisentriske randomiserte kontrollerte studien som mål å evaluere om HFNC effektivt kan redusere forekomsten av hypoksi under sedert gastrointestinal endoskopi hos pasienter identifisert som høyt risikable for OSA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ta kontakt med:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Rekruttering
        • Quzhou people's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • STOP-Bang score ≥5.
  • Planlagt for sedert gastrointestinal endoskopi (gastroskopi, koloskopi eller kombinasjon gastroskopi + koloskopi).
  • Anslått varighet av inngrepet overstiger ikke 45 minutter.
  • Pasienten har signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelser eller blødningstendens (f.eks. oral/nasal blødningsrisiko, slimhinnebeskadigelse, romopptakende obstruksjoner).
  • Aktiv infeksjon i øvre luftveier (oral, nasal eller faryngeal), eller feber (kjernetemperatur >37,5°C).
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre akutte/kroniske lungesykdommer som krever langvarig eller intermitterende oksygenterapi, eller preoperativ SpO₂ ≤ 92% på romluft.
  • Alvorlig organdysfunksjon, inkludert: Hjertesvikt (<4 METs), Alvorlig nyresvikt (krever dialyse), Diagnostisert alvorlig leversvikt, Økt intrakranielt trykk, ASA fysisk status ≥ IV.
  • Bekreftet svangerskap eller pågående amming.
  • Kjent allergi mot sederingsmidler (f.eks. propofol) eller medisinske lim.
  • Flere traumatiske skader.
  • Pågående deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Andre tilstander som anses uegnede av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig nesekanylegruppe
I denne gruppen bruker pasientene den vanlige nesekanylen for oksygenering.
Enhet: Regulær Nasal Kanül
Bruke vanlig nasekanyle for oksygenering
Eksperimentell: Høyflyt nasalkanylegruppe
I denne gruppen bruker pasientene High-flow nasal cannula
Enhet: Høyflytnasalcanula-gruppen
Bruk av høyt-flow nasal oksygentilførsel via nasal kannyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
75% ≤ spo2 <90% for <60 s
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av sub-klinisk luftveisdepresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
90% ≤ spo2 <95%
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
Forekomsten av alvorlig hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
SPO2 <75% eller 75% ≤ SPO2 <90% for ≥60 s
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av andre uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
Andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJU2025C207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere