Cánula Nasal de Alto Flujo para Prevenir la Hipoxia Durante la Endoscopia Sedada en Pacientes de Alto Riesgo con Apnea Obstructiva del Sueño: Un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico
1 de mayo de 2026 actualizado por: Diansan Su, Zhejiang University
La hipoxia representa el evento adverso más frecuente durante la endoscopia gastrointestinal con sedación con propofol.
El cuestionario STOP-BANG sirve como una herramienta ampliamente adoptada y sencilla para evaluar el riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS), con una puntuación ≥5 identificando a pacientes de alto riesgo de AOS que son particularmente susceptibles a la hipoxia bajo sedación.
Aunque la investigación preliminar de nuestro equipo sugiere que la cánula nasal de alto flujo (HFNC) puede reducir la incidencia de hipoxemia, la evidencia sigue siendo limitada e inconsistente en estudios dirigidos específicamente a poblaciones de alto riesgo de AOS.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo evaluar si la HFNC puede reducir efectivamente la aparición de hipoxia durante la endoscopia gastrointestinal con sedación en pacientes identificados como de alto riesgo de AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diansan Su, Chief Physician
- Número de teléfono: +8618616514088
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Diansan Su, Dr
- Número de teléfono: +8618616514088
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jiaxing
-
Contacto:
- Huadong Ni, Dr
- Número de teléfono: +86 15068386387
- Correo electrónico: huadongni@zjxu.edu.cn
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324000
- Reclutamiento
- Quzhou People's Hospital
-
Contacto:
- Huiling Yu, Dr
- Número de teléfono: +86 13059727022
- Correo electrónico: 1608980221@qq.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Puntuación STOP-Bang ≥5.
- Programado para endoscopia gastrointestinal bajo sedación (gastroscopia, colonoscopia o gastroscopia + colonoscopia combinadas).
- La duración estimada del procedimiento no excede los 45 minutos.
- Los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos de la coagulación o tendencia hemorrágica (por ejemplo, riesgo de sangrado oral/nasal, lesión mucosa, obstrucciones ocupantes de espacio).
- Infección activa del tracto respiratorio superior (oral, nasal o faríngea) o fiebre (temperatura central >37,5°C).
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares agudas/crónicas que requieran oxigenoterapia a largo plazo o intermitente, o SpO₂ preoperatoria ≤92% en aire ambiente.
- Disfunción orgánica grave, incluyendo: Insuficiencia cardíaca (<4 METs), Insuficiencia renal grave (que requiera diálisis), Insuficiencia hepática grave diagnosticada, Hipertensión intracraneal, Estado físico ASA ≥ IV.
- Embarazo confirmado o lactancia actual.
- Alergia conocida a sedantes (por ejemplo, propofol) o adhesivos médicos.
- Traumatismos múltiples.
- Participación actual en otro ensayo clínico.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de cánula nasal regular
En este grupo, los pacientes utilizan la cánula nasal habitual para la oxigenación.
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Usando cánula nasal regular para la oxigenación
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Experimental: Grupo de cánula nasal de alto flujo
En este grupo, los pacientes utilizan la cánula nasal de alto flujo
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Uso de oxigenación con cánula nasal de alto flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la hipoxia
Periodo de tiempo: Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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75% ≤ SPO2 <90% para <60 s
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Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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90% ≤ SPO2 <95%
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Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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La incidencia de hipoxia severa
Periodo de tiempo: Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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SPO2 <75% o 75% ≤ SPO2 <90% durante ≥60 s
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Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Trastornos de la respiración
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades esofágicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Esofágicas
- Enfermedad
- Hipoxia
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- ZJU2025C207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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