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Cânula Nasal de Alto Fluxo para Prevenir a Hipóxia Durante a Endoscopia Sedada em Pacientes de Alto Risco com Apneia Obstrutiva do Sono: Um Ensaio Multicêntrico Randomizado

1 de maio de 2026 atualizado por: Diansan Su, Zhejiang University

Cânula Nasal de Alto Fluxo para Prevenir Hipóxia Durante Endoscopia Sedada em Pacientes de Alto Risco com Apneia Obstrutiva do Sono: Um Ensaio Randomizado Multicêntrico

A hipóxia representa o evento adverso mais frequente durante a endoscopia gastrointestinal sob sedação com propofol. O questionário STOP-BANG serve como uma ferramenta amplamente adotada e direta para rastrear o risco de apneia obstrutiva do sono (AOS), com uma pontuação ≥5 identificando pacientes de alto risco de AOS que são particularmente suscetíveis à hipóxia sob sedação. Embora a pesquisa preliminar da nossa equipa sugira que a Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) possa reduzir a incidência de hipoxemia, as evidências permanecem limitadas e inconsistentes em estudos especificamente direcionados a populações de alto risco de AOS. Portanto, este ensaio clínico randomizado multicêntrico visa avaliar se a HFNC pode efetivamente reduzir a ocorrência de hipóxia durante a endoscopia gastrointestinal sob sedação em pacientes identificados como de alto risco para AOS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Diansan Su, Chief Physician
  • Número de telefone: +8618616514088
  • E-mail: diansansu@yahoo.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contato:
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Recrutamento
        • Quzhou people's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Pontuação STOP-Bang ≥5.
  • Agendado para endoscopia gastrointestinal sob sedação (gastroscopia, colonoscopia ou gastroscopia + colonoscopia combinadas).
  • A duração estimada do procedimento não excede 45 minutos.
  • Os pacientes assinaram o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios de coagulação ou tendência hemorrágica (por exemplo, risco de hemorragia oral/nasal, lesão da mucosa, obstruções ocupantes de espaço).
  • Infeção ativa do trato respiratório superior (oral, nasal ou faríngea), ou febre (temperatura central >37,5°C).
  • Doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras doenças pulmonares agudas/crónicas que exijam oxigenoterapia de longo prazo ou intermitente, ou SpO₂ pré-operatória ≤ 92% em ar ambiente.
  • Disfunção orgânica grave, incluindo: Insuficiência cardíaca (<4 METs), Insuficiência renal grave (que exija diálise), Insuficiência hepática grave diagnosticada, Pressão intracraniana aumentada, Estado físico ASA ≥ IV.
  • Gravidez confirmada ou amamentação atual.
  • Alergia conhecida a sedativos (por exemplo, propofol) ou adesivos médicos.
  • Múltiplas lesões traumáticas.
  • Participação atual noutro ensaio clínico.
  • Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Cânula Nasal Regular
Neste grupo, os pacientes utilizam a cânula nasal regular para oxigenação.
Dispositivo: Cânula Nasal Regular
Usando cânula nasal regular para oxigenação
Experimental: Grupo de cânula nasal de alto fluxo
Neste grupo, os pacientes utilizam a cânula nasal de alto fluxo
Dispositivo: Grupo de cânula nasal de alto fluxo
Utilização de oxigenação por cânula nasal de alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
75% ≤ spo2 <90% para <60 s
Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
90% ≤ spo2 <95%
Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
A incidência de hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
Spo2 <75% ou 75% ≤ spo2 <90% para ≥60 s
Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de outros eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJU2025C207

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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