Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Flow Nasal Cannula til forebyggelse af hypoxi under sederede endoskopier hos højrisiko patienter med obstruktiv søvnapnø: Et multicenter randomiseret forsøg

1. maj 2026 opdateret af: Diansan Su, Zhejiang University

Højflow nasal canule til forebyggelse af hypoksi under sederede endoskopier hos højrisiko-patienter med obstruktiv søvnapnø: Et multicenter randomiseret forsøg

Hypoxi er den hyppigste bivirkning under propofol-sederede gastrointestinale endoskopier. STOP-BANG-spørgeskemaet fungerer som et bredt anvendt, enkelt værktøj til screening for risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA), hvor en score ≥5 identificerer højrisiko-OSA-patienter, der er særligt modtagelige for hypoxi under sedation. Selvom foreløbig forskning fra vores team tyder på, at High-Flow Nasal Cannula (HFNC) kan reducere forekomsten af hypoksæmi, er beviserne stadig begrænsede og inkonsistente i studier specifikt rettet mod højrisiko-OSA-populationer. Derfor har dette multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg til formål at vurdere, om HFNC effektivt kan reducere forekomsten af hypoxi under sederede gastrointestinale endoskopier hos patienter identificeret som højrisiko for OSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Rekruttering
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • STOP-Bang score ≥5.
  • Planlagt til sedateret gastrointestinal endoskopi (gastroskopi, koloskopi eller kombineret gastroskopi + koloskopi).
  • Den estimerede proceduretid overstiger ikke 45 minutter.
  • Patienterne har underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser eller blødningstendens (f.eks. oral/nasal blødningsrisiko, slimhindeskade, rumoptagende obstruktioner).
  • Aktiv infektion i øvre luftveje (mund, næse eller svælg), eller feber (kerntemperatur >37,5°C).
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre akutte/kroniske lungesygdomme, der kræver langvarig eller intermitterende iltbehandling, eller præoperativ SpO₂ ≤ 92% på stuetempereret luft.
  • Svært organsvigt, herunder: Hjertesvigt (<4 METs), Svært nyresvigt (der kræver dialyse), Diagnosticeret svært leversvigt, Forhøjet intrakranielt tryk, ASA fysisk status ≥ IV.
  • Bekræftet graviditet eller ammende i øjeblikket.
  • Kendt allergi overfor beroligende midler (f.eks. propofol) eller medicinsk klæbemiddel.
  • Flere traumatiske skader.
  • Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig næsekanylegruppe
I denne gruppe bruger patienter den almindelige næsekanyle til iltning.
Enhed: Regelmæssig næsecannula
Brug af regulære næsekateter til iltning
Eksperimentel: Højflow nasal canule Gruppe
I denne gruppe bruger patienterne High-flow nasal cannula
Enhed: Højflow næsekanyle-gruppe
Anvendelse af højflow nasal iltning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypoxi
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
75% ≤ spo2 <90% for <60 s
Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
90% ≤ spo2 <95%
Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
Forekomsten af ​​svær hypoxi
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
SPO2 <75% eller 75% ≤ spo2 <90% i ≥60 s
Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​andre uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
Andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJU2025C207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Højflow næsekanyle-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner