Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochfluss-Nasensonde zur Verhinderung von Hypoxie während sedierter Endoskopie bei Hochrisiko-Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine multizentrische randomisierte Studie

1. Mai 2026 aktualisiert von: Diansan Su, Zhejiang University

Hochfluss-Nasenkanüle zur Prävention von Hypoxie während sedierter Endoskopie bei Hochrisiko-Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine multizentrische randomisierte Studie

Hypoxie stellt das häufigste unerwünschte Ereignis während der Propofol-sedierten gastrointestinalen Endoskopie dar. Der STOP-BANG-Fragebogen dient als weit verbreitetes, einfaches Instrument zum Screening des Risikos für obstruktive Schlafapnoe (OSA), wobei ein Score ≥5 Patienten mit hohem OSA-Risiko identifiziert, die unter Sedierung besonders anfällig für Hypoxie sind. Obwohl vorläufige Untersuchungen unseres Teams darauf hindeuten, dass die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) die Inzidenz von Hypoxämie senken könnte, sind die Erkenntnisse in Studien, die speziell auf Hochrisiko-OSA-Populationen abzielen, nach wie vor begrenzt und inkonsistent. Daher zielt diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, zu bewerten, ob HFNC das Auftreten von Hypoxie während der sedierten gastrointestinalen Endoskopie bei Patienten, die als Hochrisiko für OSA identifiziert wurden, wirksam reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Rekrutierung
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Rekrutierung
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • STOP-Bang-Score ≥5.
  • Geplant für sedierte gastrointestinale Endoskopie (Gastroskopie, Koloskopie oder kombinierte Gastroskopie + Koloskopie).
  • Die voraussichtliche Dauer des Eingriffs überschreitet 45 Minuten nicht.
  • Patienten haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung (z.B. orales/nasales Blutungsrisiko, Schleimhautverletzungen, raumfordernde Obstruktionen).
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege (oral, nasal oder pharyngeal) oder Fieber (Körpertemperatur >37,5°C).
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere akute/chronische Lungenerkrankungen, die eine langfristige oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern, oder präoperative SpO₂ ≤ 92% bei Raumluft.
  • Schwere Organdysfunktion, einschließlich: Herzinsuffizienz (<4 METs), schwere Niereninsuffizienz (Dialysepflichtig), diagnostizierte schwere Leberinsuffizienz, erhöhter intrakranieller Druck, ASA-Status ≥ IV.
  • Bestätigte Schwangerschaft oder aktuelles Stillen.
  • Bekannte Allergie gegen Sedativa (z.B. Propofol) oder medizinische Klebstoffe.
  • Multiple Traumata.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Nasenkanülengruppe
In dieser Gruppe verwenden Patienten die normale Nasenbrille zur Sauerstoffversorgung.
Gerät: Reguläre Nasenkanüle
Verwendung einer regulären Nasenkanüle zur Sauerstoffversorgung
Experimental: Hochfluss-Sauerstoffbrillengruppe
In dieser Gruppe verwenden die Patienten die High-Flow-Nasenkanüle
Gerät: Hochfluss-Nasenkanüle-Gruppe
Verwendung der High-Flow-Nasenbrillen-Oxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
75% ≤ Spo2 <90% für <60 s
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz subklinischer Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
90% ≤ Spo2 <95%
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
Die Inzidenz schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
SPO2 <75% oder 75% ≤ Spo2 <90% für ≥ 60 s
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU2025C207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochfluss-Nasenkanüle-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren