Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödesnäsbrille för att förhindra hypoxi under sederad endoskopi hos högriskpatienter med obstruktiv sömnapné: En multicenter randomiserad studie

1 maj 2026 uppdaterad av: Diansan Su, Zhejiang University

Högflödesnäsbrille för att förhindra hypoxi under sederad endoskopi hos högriskpatienter med obstruktiv sömnapné: En multicenter, randomiserad studie

Hypoxi är den vanligaste biverkningen under propofolsedering vid gastroskopi. STOP-BANG-formuläret är ett brett använt, enkelt verktyg för screening av risk för obstruktiv sömnapné (OSA), där en poäng ≥5 identifierar högrisk-OSA-patienter som är särskilt känsliga för hypoxi under sedering. Även om preliminära studier från vårt team tyder på att High-Flow Nasal Cannula (HFNC) kan minska förekomsten av hypoxemi, är bevisen fortfarande begränsade och inkonsekventa i studier specifikt riktade till högrisk-OSA-populationer. Därför syftar denna multicenter randomiserade kontrollerade studie till att utvärdera om HFNC effektivt kan minska förekomsten av hypoxi under sederad gastroskopi hos patienter som identifierats som högrisk för OSA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Rekrytering
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • STOP-Bang-poäng ≥5.
  • Planerad för sederad gastrointestinal endoskopi (gastroskopi, kolonoskopi eller kombinerad gastroskopi + kolonoskopi).
  • Den beräknade procedurtiden överstiger inte 45 minuter.
  • Patienterna har undertecknat informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Koagulationsrubbningar eller blödningsbenägenhet (t.ex. oral/nasal blödningsrisk, mukosal skada, rumserättande obstruktioner).
  • Aktiv övre luftvägsinfektion (oral, nasal eller faryngeal), eller feber (kärntemperatur >37,5°C).
  • Kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller andra akuta/kroniska lungsjukdomar som kräver långvarig eller intermittent syrgasbehandling, eller preoperativ SpO₂ ≤ 92% på rumsluft.
  • Svår organsvikt, inklusive: Hjärtsvikt (<4 METs), Svår njursvikt (kräver dialys), Diagnosticerad svår leversvikt, Förhöjt intrakraniellt tryck, ASA fysiskt status ≥ IV.
  • Bekräftad graviditet eller pågående amning.
  • Känd allergi mot sedativa (t.ex. propofol) eller medicinska klister.
  • Flera traumatiska skador.
  • Pågående deltagande i en annan klinisk prövning.
  • Andra tillstånd som bedöms olämpliga av undersökaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig näskanylgrupp
I denna grupp använder patienterna den vanliga näskanylen för syresättning.
Enhet: Reguljär Nasalkanyl
Använda vanlig nasalkanyl för syresättning
Experimentell: Högflödesnasalkanyl-grupp
I denna grupp använder patienterna High-flow nasal cannula
Enhet: Grupp med högflödesnascannula
Användning av syrgas med högflödesnasalkanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av hypoxi
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
75% ≤ SPO2 <90% för <60 s
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av subklinisk andningsdepression
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
90% ≤ SPO2 <95%
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
Förekomsten av svår hypoxi
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
SPO2 <75% eller 75% ≤ SPO2 <90% för ≥60 s
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av andra biverkningar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
Andra biverkningar registrerade av verktyg som föreslagits av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJU2025C207

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera