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Canule nasale à haut débit pour prévenir l'hypoxie lors de l'endoscopie sous sédation chez les patients à haut risque d'apnée obstructive du sommeil : un essai randomisé multicentrique

1 mai 2026 mis à jour par: Diansan Su, Zhejiang University

Canule Nasale à Haut Débit pour Prévenir l'Hypoxie Pendant l'Endoscopie Sous Sédation chez les Patients à Haut Risque d'Apnée Obstructive du Sommeil : Un Essai Randomisé Multicentrique

L'hypoxie représente l'événement indésirable le plus fréquent lors de l'endoscopie gastro-intestinale sous sédation au propofol. Le questionnaire STOP-BANG sert d'outil simple et largement adopté pour dépister le risque d'apnée obstructive du sommeil (AOS), un score ≥5 identifiant les patients à haut risque d'AOS particulièrement susceptibles de présenter une hypoxie sous sédation. Bien que des recherches préliminaires de notre équipe suggèrent que la canule nasale à haut débit (CNHD) puisse réduire l'incidence de l'hypoxémie, les preuves restent limitées et incohérentes dans les études ciblant spécifiquement les populations à haut risque d'AOS. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à évaluer si la CNHD peut effectivement réduire la survenue d'hypoxie lors de l'endoscopie gastro-intestinale sous sédation chez les patients identifiés comme à haut risque d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Diansan Su, Chief Physician
  • Numéro de téléphone: +8618616514088
  • E-mail: diansansu@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
      • Quzhou, Zhejiang, Chine, 324000
        • Recrutement
        • Quzhou people's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Score STOP-Bang ≥ 5.
  • Programmé pour une endoscopie digestive sous sédation (gastroscopie, coloscopie, ou gastroscopie + coloscopie combinées).
  • La durée estimée de l'intervention ne dépasse pas 45 minutes.
  • Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Troubles de la coagulation ou tendance hémorragique (par exemple, risque de saignement oral/nasal, lésion muqueuse, obstructions occupant l'espace).
  • Infection active des voies respiratoires supérieures (orale, nasale ou pharyngée), ou fièvre (température centrale > 37,5 °C).
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive ou autres maladies pulmonaires aiguës/chroniques nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou intermittente, ou SpO₂ préopératoire ≤ 92 % à l'air ambiant.
  • Dysfonctionnement sévère d'un organe, notamment : Insuffisance cardiaque (< 4 METs), Insuffisance rénale sévère (nécessitant une dialyse), Insuffisance hépatique sévère diagnostiquée, Hypertension intracrânienne, État physique ASA ≥ IV.
  • Grossesse confirmée ou allaitement en cours.
  • Allergie connue aux sédatifs (par exemple, propofol) ou aux adhésifs médicaux.
  • Lésions traumatiques multiples.
  • Participation actuelle à un autre essai clinique.
  • Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de canules nasales régulières
Dans ce groupe, les patients utilisent la canule nasale ordinaire pour l'oxygénation.
Dispositif: Canule nasale standard
Utilisation d'une canule nasale ordinaire pour l'oxygénation
Expérimental: Groupe à lunettes nasales à haut débit
Dans ce groupe, les patients utilisent la sonde nasale à haut débit
Dispositif: Groupe de canule nasale à haut débit
Utilisation de l'oxygénation par canule nasale à haut débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypoxie
Délai: Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
75% ≤ spo2 <90% pour <60 s
Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dépression respiratoire sous-clinique
Délai: Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
90% ≤ spo2 <95%
Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
L'incidence de l'hypoxie sévère
Délai: Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
Spo2 <75% ou 75% ≤ spo2 <90% pour ≥60 s
Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence d'autres événements indésirables
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
Autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJU2025C207

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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