Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoprzepływowa kaniula donosowa w zapobieganiu hipoksji podczas endoskopii w sedacji u pacjentów wysokiego ryzyka z obturacyjnym bezdechem sennym: wieloośrodkowe badanie randomizowane

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Diansan Su, Zhejiang University

Wysokoprzepływowa kaniula donosowa w zapobieganiu niedotlenieniu podczas sedacji endoskopowej u pacjentów wysokiego ryzyka z obturacyjnym bezdechem sennym: wieloośrodkowe badanie randomizowane

Hipoksja stanowi najczęstsze zdarzenie niepożądane podczas sedacji propofolem w trakcie endoskopii przewodu pokarmowego. Kwestionariusz STOP-BANG służy jako powszechnie stosowane, proste narzędzie do przesiewowego badania ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego (OBS), przy czym wynik ≥5 identyfikuje pacjentów wysokiego ryzyka OBS, którzy są szczególnie podatni na hipoksję w warunkach sedacji. Chociaż wstępne badania naszego zespołu sugerują, że wysokoprzepływowa kaniula donosowa (HFNC) może obniżyć częstość występowania hipoksemii, dowody pozostają ograniczone i niespójne w badaniach skupiających się konkretnie na populacjach wysokiego ryzyka OBS. Dlatego to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy HFNC może skutecznie zmniejszyć występowanie hipoksji podczas sedacji w trakcie endoskopii przewodu pokarmowego u pacjentów zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka OBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Diansan Su, Chief Physician
  • Numer telefonu: +8618616514088
  • E-mail: diansansu@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324000
        • Rekrutacyjny
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Wynik w skali STOP-Bang ≥5.
  • Planowana sedacja podczas endoskopii przewodu pokarmowego (gastroskopia, kolonoskopia lub połączona gastroskopia + kolonoskopia).
  • Szacowany czas trwania zabiegu nie przekracza 45 minut.
  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawień (np. ryzyko krwawienia z jamy ustnej/nosa, uraz błony śluzowej, przeszkody przestrzenne).
  • Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych (jama ustna, nos lub gardło) lub gorączka (temperatura wewnętrzna >37,5°C).
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne ostre/przewlekłe choroby płuc wymagające długotrwałej lub przerywanej tlenoterapii, lub przedoperacyjne SpO₂ ≤ 92% w powietrzu atmosferycznym.
  • Ciężka dysfunkcja narządów, w tym: Niewydolność serca (<4 MET), Ciężka niewydolność nerek (wymagająca dializ), Zdiagnozowana ciężka niewydolność wątroby, Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, Stan fizyczny ASA ≥ IV.
  • Potwierdzona ciąża lub aktualne karmienie piersią.
  • Znana alergia na środki sedatywne (np. propofol) lub kleje medyczne.
  • Wielokrotne urazy.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zwykłych kaniul nosowych
W tej grupie pacjenci do natleniania wykorzystują zwykłą kaniulę donosową.
Urządzenie: Standardowa kaniula nosowa
Stosowanie standardowej kaniuli nosowej do natleniania
Eksperymentalny: Grupa z wysokoprzepływową kaniulą nosową
W tej grupie pacjenci używają wąsów nosowych o wysokim przepływie
Urządzenie: Grupa z wysokoprzepływową kaniulą donosową
Stosowanie tlenoterapii wysokoprzepływowej przez wąsy nosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedotlenienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
75% ≤ SPO2 <90% dla <60 s
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
90% ≤ SPO2 <95%
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
Częstość występowania ciężkiej niedotlenienie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
SPO2 <75% lub 75% ≤ SPO2 <90% dla ≥60 s
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Inne zdarzenia niepożądane zarejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJU2025C207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa z wysokoprzepływową kaniulą donosową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj