Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-Flow Nasale Cannule ter Voorkoming van Hypoxie Tijdens Gesedeerde Endoscopie bij Hoogrisico-Patiënten met Obstructieve Slaapapneu: Een Multicentrische Gerandomiseerde Studie

1 mei 2026 bijgewerkt door: Diansan Su, Zhejiang University

High-Flow Neuskatheter voor het Voorkomen van Hypoxie Tijdens Gesedeerde Endoscopie bij Hoogrisico Patiënten met Obstructief Slaapapneu: Een Multicentrische Gerandomiseerde Studie

Hypoxie vertegenwoordigt de meest voorkomende bijwerking tijdens gastro-intestinale endoscopie onder propofolsedatie. De STOP-BANG-vragenlijst dient als een veelgebruikt, eenvoudig hulpmiddel voor het screenen op het risico op obstructieve slaapapneu (OSA), waarbij een score ≥5 patiënten met een hoog risico op OSA identificeert die bijzonder vatbaar zijn voor hypoxie onder sedatie. Hoewel voorlopig onderzoek van ons team suggereert dat High-Flow Nasal Cannula (HFNC) de incidentie van hypoxemie kan verlagen, blijft het bewijs beperkt en inconsistent in studies die specifiek gericht zijn op populaties met een hoog risico op OSA. Daarom beoogt deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie te evalueren of HFNC effectief het optreden van hypoxie kan verminderen tijdens gesedeerde gastro-intestinale endoscopie bij patiënten die zijn geïdentificeerd als hoogrisico voor OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Werving
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Werving
        • Quzhou people's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • STOP-Bang score ≥5.
  • Gepland voor gesedeerde gastro-intestinale endoscopie (gastroscopie, colonoscopie, of gecombineerde gastroscopie + colonoscopie).
  • De geschatte duur van de procedure is niet langer dan 45 minuten.
  • Patiënten hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Stollingsstoornissen of bloedingsneiging (bijv. risico op orale/nasale bloedingen, slijmvliesbeschadiging, ruimte-innemende obstructies).
  • Actieve bovenste luchtweginfectie (oraal, nasaal of faryngeaal), of koorts (kerntemperatuur >37,5°C).
  • Chronische obstructieve longziekte of andere acute/chroniche longaandoeningen die langdurige of intermitterende zuurstoftherapie vereisen, of preoperatieve SpO₂ ≤ 92% op kamertemperatuur.
  • Ernstige orgaandisfunctie, waaronder: Hartfalen (<4 METs), Ernstig nierfalen (dialyse vereist), Gediagnosticeerd ernstig leverfalen, Verhoogde intracraniële druk, ASA fysieke status ≥ IV.
  • Bevestigde zwangerschap of huidige borstvoeding.
  • Bekende allergie voor sedativa (bijv. propofol) of medische kleefstoffen.
  • Meervoudig traumatisch letsel.
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reguliere neuscanulegroep
In deze groep gebruiken patiënten de reguliere neuscanule voor oxygenatie.
Apparaat: Reguliere Neusbril
Gebruik van reguliere neuscanule voor zuurstofbehandeling
Experimenteel: High-flow neuscanule Groep
In deze groep gebruiken patiënten de High-flow neuscanule
Apparaat: High-flow neusbrilgroep
Gebruik van zuurstof met een hoge-stroom neusbril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
75% ≤ spo2 <90% voor <60 s
Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van subklinische ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
90% ≤ spo2 <95%
Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
Spo2 <75% of 75% ≤ spo2 <90% voor ≥60 s
Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
Andere ongewenste voorvallen geregistreerd door hulpmiddelen voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJU2025C207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren