慢性頸部神経根症患者における椎間板間硬膜外ステロイド注射が上肢固有受容感覚に及ぼす影響の調査
慢性頸椎神経根症患者における椎間板硬膜外ステロイド注射が上肢固有感覚に及ぼす影響に関する調査
頸部神経根症は、頸部神経根の刺激または圧迫によって引き起こされる一般的な疾患であり、しばしば片側性の神経障害性疼痛と機能障害を引き起こします。 上肢の固有受容覚障害は、さまざまな頸椎疾患で実証されていますが、慢性頸部神経根症患者における椎間板硬膜外ステロイド注射（ILESI）が上肢の固有受容覚に及ぼす影響については、これまでに検討されていませんでした。
この前向き介入研究は、頸椎椎間板ヘルニア関連の慢性神経根症患者における片側ILESI後の上肢固有受容覚の変化を評価することを目的としています。 二次的な目的は、固有受容覚の変化と、疼痛、神経障害性疼痛、障害、握力、生活の質などの臨床転帰との関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
頸部神経根症は、頸部神経根の刺激または圧迫（最も一般的には頸部椎間板ヘルニアまたは椎間孔狭窄による）によって生じる、皮膚分節に沿って放散する神経障害性疼痛を特徴とします。 感覚症状に加えて、頸部求心性入力の変化により固有受容感覚障害が生じ、上肢の関節位置覚と感覚運動制御に影響を及ぼす可能性があります。 固有受容感覚障害は、慢性頚部痛および頸椎症において以前に実証されていますが、頸部神経根症患者の固有受容感覚プロファイルは十分に調査されていません。
椎弓間硬膜外ステロイド注射（ILESI）は、頸部椎間板ヘルニア関連の神経根性疼痛に対する一般的に使用される低侵襲治療法であり、疼痛の軽減、機能および障害の改善が示されています。 しかし、協調運動とリハビリテーションの結果に貢献する重要な感覚要素である上肢の固有受容感覚に対する潜在的な効果は、依然として不明です。
この前向き介入研究では、PRO-Reach上肢関節位置覚テストを用いて固有受容感覚の変化を評価します。このテストは、コンピューターやロボット装置を必要とせず、複数の方向にわたる関節位置誤差を測定する、妥当性が確認された多面評価法です。 臨床アウトカム指標には、神経障害性疼痛スコア、疼痛強度、障害指数、握力、および健康関連QOLが含まれます。 すべての評価は、治療前（T0）、注射後3週間（T1）、注射後3か月（T2）の3つの時点で実施されます。
参加者は、C7-T1椎弓間レベルで、ステロイド、局所麻酔薬、生理食塩水の併用を用いて、透視下で標準化された片側ILESIを受けます。 測定バイアスを最小限に抑えるため、データ収集は盲検化された評価者によって行われます。
本研究は、ILESIが上肢の固有受容感覚に測定可能な改善をもたらすかどうかを特徴づけ、固有受容感覚精度の変化が、疼痛、神経障害症状、上肢機能、およびQOLの変化にどの程度対応するかを明らかにすることを目的とします。 これらの知見は、リハビリテーション計画の指針となる可能性があり、頸部神経根症およびその介入治療の感覚運動的影響についての洞察を提供するかもしれません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- 電話番号：+90 216 625 45 45
- メール：gokce_cihaner@hotmail.com
研究場所
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Istanbul
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Pendik、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
- 募集
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- 電話番号：+90 216 625 45 45
- メール：gokce_cihaner@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
参加者は以下の全てを満たさなければなりません：
- 女性または男性、18歳から65歳
- 少なくとも3ヶ月間持続する片側性頸部神経根痛の存在
- 過去12ヶ月以内の頸部MRIで、患者の症状と一致する少なくとも1つの頸椎椎間板ヘルニアが確認されていること
- 病歴、身体検査、臨床評価に基づき慢性頸部神経根症と診断されていること
- 読み書きの能力（識字能力）
- 参加への意思と書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
参加者は以下のいずれかに該当する場合、除外されます：
- 過去6ヶ月以内に頸部理学療法または頸部脊椎注射を受けた
- 上肢絞扼性神経障害の症状または診断
- 過去1年以内の検査結果でビタミンB12欠乏症またはビタミンD欠乏症が記録されている
- 頸部脊椎手術または重大な頸部外傷の既往
- 両側性頸部神経根痛
- 頸部脊柱管狭窄症
- 上肢手術または重大な上肢外傷の既往
- 認知障害、主要な精神疾患、知的障害、または重大な神経疾患の既往
- 多発性ニューロパチーの診断
- 糖尿病の診断
- 線維筋痛症の診断
- 固有受容感覚を損なう可能性がある、または鎮静効果のある薬剤の現在の使用（例：ガバペンチノイド、抗うつ薬、筋弛緩薬）
- 活動性の局所または全身感染症
- 凝固障害または出血性素因
- 計画された注射（トリアムシノロン、リドカイン、生理食塩水、造影剤）の成分に対する既知のアレルギー
- 妊娠中
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 非識字（読み書きができない）
中止基準
- 任意の時点での自発的な同意撤回
- 何らかの理由により研究参加を継続できない、または継続する意思がない
- 登録後に発生し、研究者の判断により継続が安全でないとされる新たな病状または事象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頚椎神経根症 - 椎弓間硬膜外ステロイド注射 (ILESI) 群
頸椎椎間板ヘルニアによる慢性片側性頸部神経根症と診断された参加者は、標準的な椎弓間硬膜外ステロイド注射を受けます。
すべての評価（固有受容感覚、疼痛、神経障害性疼痛、障害、握力、生活の質）は、ベースライン（T0）、処置後3週間（T1）、および処置後3か月（T2）に実施されます。
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注射は、C7-T1椎間板レベルで蛍光透視法ガイダンス下の無菌条件下で行われます。18ゲージの硬膜外針を硬膜外腔に進め、その後、80mgのトリアムシノロンアセトニド、2％リドカイン1mL、および0.9％生理食塩水2mLを含む混合液を注入します。 参加者は、処置後約2時間観察され、その後退院となります。処置は、15年以上の蛍光透視法介入治療の経験を持つ熟練した疼痛医学専門医によって行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢固有感覚誤差の変化（PRO-Reach）
時間枠：ベースライン（T0）、ILESI実施後3週間（T1）、ILESI実施後3か月（T2）
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上肢の関節位置覚は、複数の到達方向における位置誤差（目標位置と再現位置の間のセンチメートル単位の距離）を定量化するPRO-Reachテストを用いて評価されます。
主要なアウトカムは、ベースライン評価と追跡評価の間の患側上肢の平均位置誤差の変化です。
値が高いほど、固有受容感覚の精度が低いことを示します。
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ベースライン（T0）、ILESI実施後3週間（T1）、ILESI実施後3か月（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛スコア（DN-4）の変化
時間枠：ベースライン (T0)、ILESI 後 3 週間 (T1)、および ILESI 後 3 か月 (T2)
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神経障害性疼痛の症状は、Douleur Neuropathique 4（DN-4）質問票を用いて評価されます。
スコアは0から10の範囲で、スコアが≥4以上の場合、神経障害性疼痛の存在を示します。
アウトカムは、時間経過に伴うDN-4スコアの変化です。
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ベースライン (T0)、ILESI 後 3 週間 (T1)、および ILESI 後 3 か月 (T2)
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疼痛強度の変化（数値評価尺度、NRS 0-10）
時間枠：ベースライン（T0）、ILESI後3週間（T1）、およびILESI後3か月（T2）
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頸部神経根痛に関連する疼痛強度は、0が「痛みなし」、10が「想像し得る最悪の痛み」を表す11段階の数値評価尺度（NRS）を用いて測定されます。
頸部痛と四肢痛は、2つの別々のサブスコアとして記録されます。
結果は、時間経過に伴うNRSスコアの変化です。
スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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ベースライン（T0）、ILESI後3週間（T1）、およびILESI後3か月（T2）
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健康関連QOL（SF-12）の変化
時間枠：ベースライン（T0）、ILESI後3週間（T1）、ILESI後3か月（T2）
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健康関連QOLは、12項目版簡易健康調査票（SF-12）を用いて評価され、身体的および精神的健康要素の総合スコアが算出されます。
スコアが高いほど健康状態が良好であると認識されており、スコアの範囲は0〜100です。
アウトカムは、経時的なSF-12スコアの変化です。
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ベースライン（T0）、ILESI後3週間（T1）、ILESI後3か月（T2）
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握力の変化（kg）
時間枠：ベースライン（T0）、ILESI後3週間（T1）、およびILESI後3か月（T2）
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最大等尺性ハンドグリップ強度は、参加者が座った状態で、肘を90°屈曲させ、手首をニュートラルな位置に保ち、ダイナモメーター（例：Jamar）を使用して測定されます。
各手について3回の試行が行われ、平均値がキログラムで記録されます。
結果は、時間の経過に伴う患側の握力の変化です。
値が高いほど、強度が高いことを示します。
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ベースライン（T0）、ILESI後3週間（T1）、およびILESI後3か月（T2）
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上肢機能の変化（QuickDASHスコア）
時間枠：ベースライン（T0）、ILESI後3週間（T1）、ILESI後3か月（T2）
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上肢機能と障害は、Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) アンケートを用いて評価されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
アウトカムは、時間経過に伴うQuickDASHスコアの変化です。
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ベースライン（T0）、ILESI後3週間（T1）、ILESI後3か月（T2）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine、Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Marmara-FTR-GNY-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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