Investigación de los Efectos de la Inyección Epidural Interlaminar sobre la Propiocepción del Miembro Superior en Pacientes con Radiculopatía Cervical Crónica
Investigación de los Efectos de la Inyección Epidural Interlaminar sobre la Propiocepción de las Extremidades Superiores en Pacientes con Radiculopatía Cervical Crónica
La radiculopatía cervical es una afección común causada por la irritación o compresión de las raíces nerviosas cervicales, que a menudo conduce a dolor neuropático unilateral y deterioro funcional. Se han demostrado déficits propioceptivos en la extremidad superior en diversos trastornos de la columna cervical; sin embargo, el efecto de la inyección epidural de esteroides interlaminar (ILESI) sobre la propiocepción de la extremidad superior en pacientes con radiculopatía cervical crónica no se ha examinado previamente.
Este estudio intervencional prospectivo tiene como objetivo evaluar los cambios en la propiocepción de la extremidad superior tras una ILESI unilateral en pacientes con radiculopatía crónica relacionada con la hernia discal cervical. Un objetivo secundario es investigar la relación entre los cambios propioceptivos y los resultados clínicos como el dolor, el dolor neuropático, la discapacidad, la fuerza de agarre y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiculopatía cervical se caracteriza por dolor neuropático que se irradia siguiendo un patrón dermatomal debido a la irritación o compresión de las raíces nerviosas cervicales, más comúnmente por hernia discal cervical o estrechamiento foraminal. Además de los síntomas sensoriales, pueden surgir déficits propioceptivos debido a la alteración de la entrada aferente cervical, afectando el sentido de posición articular de la extremidad superior y el control sensoriomotor. Aunque la alteración propioceptiva se ha demostrado previamente en el dolor cervical crónico y la espondilosis cervical, el perfil propioceptivo de los pacientes con radiculopatía cervical no ha sido investigado adecuadamente.
La inyección epidural de esteroides interlaminar (ILESI) es un tratamiento mínimamente invasivo comúnmente utilizado para el dolor radicular asociado a hernia discal cervical y se ha demostrado que reduce el dolor y mejora la función y la discapacidad. Sin embargo, sus posibles efectos sobre la propiocepción de la extremidad superior, un componente sensorial importante que contribuye al movimiento coordinado y los resultados de la rehabilitación, siguen siendo desconocidos.
Este estudio intervencionista prospectivo evaluará los cambios propioceptivos utilizando la prueba de sentido de posición articular de la extremidad superior PRO-Reach, un método de evaluación multiplanar validado que mide el error de posición articular en múltiples direcciones sin requerir dispositivos computarizados o robóticos. Las medidas de resultado clínicas incluirán puntuaciones de dolor neuropático, intensidad del dolor, índices de discapacidad, fuerza de prensión manual y calidad de vida relacionada con la salud. Todas las evaluaciones se realizarán en tres momentos: antes del tratamiento (T0), 3 semanas después de la inyección (T1) y 3 meses después de la inyección (T2).
Los participantes se someterán a ILESI unilateral estandarizada a nivel interlaminar C7-T1 bajo guía fluoroscópica utilizando una combinación de corticoesteroide, anestésico local y solución salina. La recopilación de datos será realizada por evaluadores cegados para minimizar el sesgo de medición.
El estudio tiene como objetivo caracterizar si la ILESI proporciona mejoras medibles en la propiocepción de la extremidad superior y determinar en qué medida los cambios en la precisión propioceptiva se corresponden con cambios en el dolor, síntomas neuropáticos, función de la extremidad superior y calidad de vida. Estos hallazgos pueden ayudar a guiar la planificación de la rehabilitación y proporcionar información sobre las consecuencias sensoriomotoras de la radiculopatía cervical y su tratamiento intervencionista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Número de teléfono: +90 216 625 45 45
- Correo electrónico: gokce_cihaner@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Reclutamiento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Contacto:
- Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Número de teléfono: +90 216 625 45 45
- Correo electrónico: gokce_cihaner@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes:
- Mujer u hombre, de 18 a 65 años de edad
- Presencia de dolor radicular cervical unilateral que dure al menos 3 meses
- RMN de la columna cervical en los últimos 12 meses que demuestre al menos una hernia discal cervical consistente con los síntomas del paciente
- Diagnosticado de radiculopatía cervical crónica basado en la historia, el examen físico y la evaluación clínica
- Capacidad para leer y escribir (alfabetización)
- Disposición a participar y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos por cualquiera de los siguientes:
- Fisioterapia cervical o inyección espinal cervical realizada en los últimos 6 meses
- Síntomas o diagnóstico de neuropatía por atrapamiento de la extremidad superior
- Deficiencia documentada de vitamina B12 o deficiencia de vitamina D en resultados de laboratorio del último año
- Antecedentes de cirugía de columna cervical o traumatismo cervical significativo
- Dolor radicular cervical bilateral
- Estenosis espinal cervical
- Antecedentes de cirugía de la extremidad superior o traumatismo significativo de la extremidad superior
- Deterioro cognitivo, trastorno psiquiátrico mayor, discapacidad intelectual o antecedentes de enfermedad neurológica significativa
- Diagnóstico de polineuropatía
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Diagnóstico de fibromialgia
- Uso actual de medicamentos que puedan alterar la propiocepción o tener efectos sedantes (p. ej., gabapentinoides, antidepresivos, relajantes musculares)
- Infección local o sistémica activa
- Coagulopatía o diátesis hemorrágica
- Alergia conocida a cualquier componente de la inyección planificada (triamcinolona, lidocaína, solución salina, medio de contraste)
- Embarazo
- Incapacidad o falta de disposición para proporcionar consentimiento informado
- Analfabetismo (incapacidad para leer o escribir)
Criterios de retirada
- Retirada voluntaria del consentimiento en cualquier momento
- Incapacidad o falta de disposición para continuar la participación en el estudio por cualquier razón
- Nueva condición médica o evento después de la inscripción que haga que la continuación sea insegura según el criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cervical Radiculopathy - Grupo de Inyección Epidural Interlaminar de Esteroides (ILESI)
Los participantes diagnosticados con radiculopatía cervical unilateral crónica debido a hernia discal cervical se someterán a una inyección epidural interlaminar estandarizada de esteroides.
Todas las evaluaciones (propiocepción, dolor, dolor neuropático, discapacidad, fuerza de prensión y calidad de vida) se realizarán al inicio (T0), a las 3 semanas después del procedimiento (T1) y a los 3 meses después del procedimiento (T2).
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La inyección se administrará en condiciones estériles con guía fluoroscópica a nivel interlaminar C7-T1. Se introducirá una aguja epidural de calibre 18 en el espacio epidural, seguida de la inyección de una mezcla que contiene: 80 mg de acetonida de triamcinolona, 1 mL de lidocaína al 2% y 2 mL de solución salina al 0,9%. Los participantes permanecerán bajo observación durante aproximadamente 2 horas después del procedimiento y luego serán dados de alta. El procedimiento será realizado por un especialista en medicina del dolor con experiencia, con más de 15 años de práctica intervencionista fluoroscópica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Error de Propiocepción del Miembro Superior (PRO-Reach)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 3 semanas después de ILESI (T1), y 3 meses después de ILESI (T2)
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La propiocepción articular de las extremidades superiores se evaluará mediante la prueba PRO-Reach, que cuantifica el error de posición (distancia en centímetros entre el objetivo y la posición reproducida) en múltiples direcciones de alcance.
El resultado principal es el cambio en el error de posición medio de la extremidad superior afectada entre las evaluaciones inicial y de seguimiento.
Valores más altos indican una peor precisión propioceptiva.
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Línea base (T0), 3 semanas después de ILESI (T1), y 3 meses después de ILESI (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación del Dolor Neuropático (DN-4)
Periodo de tiempo: Línea basal (T0), 3 semanas después de ILESI (T1) y 3 meses después de ILESI (T2)
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Los síntomas de dolor neuropático se evaluarán mediante el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN-4).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones ≥4 indican la presencia de dolor neuropático.
El resultado es el cambio en la puntuación DN-4 a lo largo del tiempo.
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Línea basal (T0), 3 semanas después de ILESI (T1) y 3 meses después de ILESI (T2)
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Cambio en la Intensidad del Dolor (Escala de Valoración Numérica, EVN 0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 semanas después de ILESI (T1) y 3 meses después de ILESI (T2)
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La intensidad del dolor relacionado con el dolor radicular cervical se medirá mediante una Escala de Valoración Numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
El dolor de cuello y de extremidades se registrará como dos subpuntuaciones separadas.
El resultado es el cambio en la puntuación NRS a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
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Línea de base (T0), 3 semanas después de ILESI (T1) y 3 meses después de ILESI (T2)
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 semanas después de ILESI (T1) y 3 meses después de ILESI (T2)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la Encuesta de Forma Corta de 12 ítems (SF-12), generando puntuaciones resumen de los componentes físico y mental.
Puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido, que oscila entre 0 y 100.
El resultado es el cambio en las puntuaciones del SF-12 a lo largo del tiempo.
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Línea de base (T0), 3 semanas después de ILESI (T1) y 3 meses después de ILESI (T2)
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Cambio en la Fuerza de Prensión Manual (kg)
Periodo de tiempo: Línea basal (T0), 3 semanas después de la ILESI (T1) y 3 meses después de la ILESI (T2)
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La fuerza isométrica máxima de prensión manual se medirá con un dinamómetro (por ejemplo, Jamar), con el participante sentado, el codo a 90° de flexión y la muñeca en posición neutra.
Se realizarán tres intentos para cada mano y se registrará el valor medio en kilogramos.
El resultado es el cambio en la fuerza de prensión del lado afectado a lo largo del tiempo.
Valores más altos indican mayor fuerza.
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Línea basal (T0), 3 semanas después de la ILESI (T1) y 3 meses después de la ILESI (T2)
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Cambio en la Función de las Extremidades Superiores (Puntuación QuickDASH)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 semanas después de la ILESI (T1) y 3 meses después de la ILESI (T2)
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La función y discapacidad del miembro superior se evaluarán mediante el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
El resultado es el cambio en la puntuación QuickDASH a lo largo del tiempo.
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Línea de base (T0), 3 semanas después de la ILESI (T1) y 3 meses después de la ILESI (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Marmara-FTR-GNY-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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