Badanie wpływu międzywarstwowego znieczulenia zewnątrzoponowego steroidami na propriocepcję kończyny górnej u pacjentów z przewlekłą radikulopatią szyjną
Badanie wpływu międzywarstwowego nadtwardówkowego wstrzyknięcia steroidów na propriocepcję kończyn górnych u pacjentów z przewlekłą radikulopatią szyjną
Radikulopatia szyjna jest powszechnym schorzeniem spowodowanym podrażnieniem lub uciskiem korzeni nerwowych szyjnych, często prowadzącym do jednostronnego bólu neuropatycznego i upośledzenia funkcjonalnego. Deficyty propriocepcji w kończynie górnej wykazano w różnych zaburzeniach kręgosłupa szyjnego; jednak wpływ doszpikowego wstrzyknięcia steroidów (ILESI) na propriocepcję kończyny górnej u pacjentów z przewlekłą radikulopatią szyjną nie był wcześniej badany.
To prospektywne badanie interwencyjne ma na celu ocenę zmian w propriocepcji kończyny górnej po jednostronnym ILESI u pacjentów z przewlekłą radikulopatią związaną z przepukliną krążka międzykręgowego szyjnego. Drugorzędnym celem jest zbadanie związku między zmianami propriocepcji a wynikami klinicznymi, takimi jak ból, ból neuropatyczny, niepełnosprawność, siła chwytu i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radikulopatia szyjna charakteryzuje się neuropatycznym bólem promieniującym wzdłuż dermatomu z powodu podrażnienia lub ucisku korzeni nerwów szyjnych, najczęściej spowodowanego przepukliną dysku szyjnego lub zwężeniem otworu międzykręgowego. Oprócz objawów czuciowych, deficyty proprioceptywne mogą wynikać ze zmienionego aferentnego sygnału szyjnego, wpływając na czucie położenia stawów kończyny górnej i kontrolę sensomotoryczną. Chociaż upośledzenie propriocepcji zostało wcześniej wykazane w przewlekłym bólu szyi i spondylozie szyjnej, profil proprioceptywny pacjentów z radikulopatią szyjną nie został odpowiednio zbadany.
Interlaminarny naskórkowy zastrzyk steroidowy (ILESI) jest powszechnie stosowaną małoinwazyjną metodą leczenia bólu korzeniowego związanego z przepukliną dysku szyjnego i wykazano, że zmniejsza ból oraz poprawia funkcję i niepełnosprawność. Jednak jego potencjalne efekty na propriocepcję kończyny górnej, ważny składnik czuciowy przyczyniający się do skoordynowanego ruchu i wyników rehabilitacji, pozostają nieznane.
To prospektywne badanie interwencyjne oceni zmiany proprioceptywne przy użyciu testu czucia położenia stawów kończyny górnej PRO-Reach, zwalidowanej metody oceny wielopłaszczyznowej, która mierzy błąd położenia stawu w wielu kierunkach bez konieczności stosowania urządzeń komputerowych lub robotycznych. Kliniczne miary wyników będą obejmować wyniki bólu neuropatycznego, intensywność bólu, wskaźniki niepełnosprawności, siłę chwytu dłoni i jakość życia związaną ze zdrowiem. Wszystkie oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed leczeniem (T0), 3 tygodnie po wstrzyknięciu (T1) i 3 miesiące po wstrzyknięciu (T2).
Uczestnicy przejdą standaryzowane jednostronne ILESI na poziomie interlaminarnym C7-T1 pod kontrolą fluoroskopową przy użyciu kombinacji kortykosteroidu, środka znieczulenia miejscowego i soli fizjologicznej. Zbieranie danych będzie przeprowadzane przez zaślepionych asesorów w celu minimalizacji błędu pomiaru.
Badanie ma na celu określenie, czy ILESI zapewnia mierzalną poprawę w propriocepcji kończyny górnej, oraz ustalenie, w jakim stopniu zmiany w dokładności proprioceptywnej odpowiadają zmianom w bólu, objawach neuropatycznych, funkcji kończyny górnej i jakości życia. Te ustalenia mogą pomóc w planowaniu rehabilitacji i dostarczyć wglądu w sensomotoryczne konsekwencje radikulopatii szyjnej i jej leczenia interwencyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Numer telefonu: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
- Rekrutacyjny
- Marmara university pendik training and research hospital
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Numer telefonu: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 18-65 lat
- Obecność jednostronnego bólu korzeniowego szyjnego utrzymującego się co najmniej 3 miesiące
- MRI odcinka szyjnego kręgosłupa wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazujące co najmniej jedną przepuklinę krążka międzykręgowego zgodną z objawami pacjenta
- Rozpoznanie przewlekłej radikulopatii szyjnej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny klinicznej
- Umiejętność czytania i pisania (piśmienność)
- Gotowość do udziału i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z powodu któregokolwiek z poniższych:
- Fizjoterapia szyjna lub iniekcja szyjna wykonana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Objawy lub rozpoznanie neuropatii uciskowej kończyny górnej
- Udokumentowany niedobór witaminy B12 lub niedobór witaminy D w wynikach laboratoryjnych w ciągu ostatniego roku
- Wywiad dotyczący operacji kręgosłupa szyjnego lub znacznego urazu szyjnego
- Dwustronny ból korzeniowy szyjny
- Zwężenie kanału kręgowego szyjnego
- Wywiad dotyczący operacji kończyny górnej lub znacznego urazu kończyny górnej
- Upośledzenie funkcji poznawczych, poważne zaburzenie psychiczne, niepełnosprawność intelektualna lub wywiad dotyczący znaczącej choroby neurologicznej
- Rozpoznanie polineuropatii
- Rozpoznanie cukrzycy
- Rozpoznanie fibromialgii
- Aktualne stosowanie leków, które mogą upośledzać propriocepcję lub mieć działanie sedatywne (np. gabapentinoidy, leki przeciwdepresyjne, leki zwiotczające mięśnie)
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Koagulopatia lub skaza krwotoczna
- Znana alergia na jakikolwiek składnik planowanej iniekcji (triamcynolon, lidokaina, sól fizjologiczna, środek kontrastowy)
- Ciaża
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Analfabetyzm (nieumiejętność czytania lub pisania)
Kryteria wycofania
- Dobrowolne wycofanie zgody w dowolnym momencie
- Niezdolność lub niechęć do kontynuacji udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu
- Nowy stan medyczny lub zdarzenie po włączeniu do badania, które według oceny badacza czyni kontynuację niebezpieczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z Radikulopatią Szyjną - Zastrzyk Steroidowy Do Przestrzeni Nadtwardówkowej Międzyblaszkowej (ILESI)
Uczestnicy z rozpoznaniem przewlekłej jednostronnej radikulopatii szyjnej spowodowanej przepukliną dysku szyjnego poddadzą się standaryzowanej iniekcji nadtwardówkowej międzyblaszkowej.
Wszystkie oceny (czucie głębokie, ból, ból neuropatyczny, niepełnosprawność, siła chwytu oraz jakość życia) zostaną przeprowadzone na początku badania (T0), 3 tygodnie po zabiegu (T1) oraz 3 miesiące po zabiegu (T2).
|
Iniekcja zostanie wykonana w warunkach sterylnych pod kontrolą fluoroskopii na poziomie przestrzeni międzyblaszkowej C7-T1. Igła nadtwardówkowa o średnicy 18G zostanie wprowadzona do przestrzeni nadtwardówkowej, a następnie podana zostanie mieszanina zawierająca: 80 mg acetonidu triamcynolonu, 1 ml 2% lidokainy i 2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Uczestnicy pozostaną pod obserwacją przez około 2 godziny po zabiegu, a następnie zostaną wypisani. Zabieg zostanie wykonany przez doświadczonego specjalistę medycyny bólu z ponad 15-letnią praktyką w interwencjach pod kontrolą fluoroskopii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana błędu propriocepcji kończyny górnej (PRO-Reach)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 3 tygodnie po ILESI (T1) oraz 3 miesiące po ILESI (T2)
|
Czucie ułożenia stawów kończyny górnej będzie oceniane za pomocą testu PRO-Reach, który mierzy błąd pozycji (odległość w centymetrach między celem a odtworzoną pozycją) w wielu kierunkach sięgania.
Głównym wynikiem jest zmiana średniego błędu pozycji zajętej kończyny górnej między ocenami wyjściowymi a kontrolnymi. Wyższe wartości wskazują na gorszą dokładność propriocepcji. |
Punkt wyjściowy (T0), 3 tygodnie po ILESI (T1) oraz 3 miesiące po ILESI (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku bólu neuropatycznego (DN-4)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 3 tygodnie po ILESI (T1) oraz 3 miesiące po ILESI (T2)
|
Objawy bólu neuropatycznego będą oceniane za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN-4).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyniki ≥4 wskazują na obecność bólu neuropatycznego.
Wynikiem jest zmiana wyniku DN-4 w czasie.
|
Punkt wyjściowy (T0), 3 tygodnie po ILESI (T1) oraz 3 miesiące po ILESI (T2)
|
|
Zmiana natężenia bólu (Numeryczna Skala Oceny, NRS 0-10)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 3 tygodnie po ILESI (T1) oraz 3 miesiące po ILESI (T2)
|
Natężenie bólu związanego z korzeniowym bólem szyjnym będzie mierzone za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Ból szyi i kończyn będzie rejestrowany jako dwa oddzielne podwyniki.
Wynikiem jest zmiana wyniku NRS w czasie.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
Linia podstawowa (T0), 3 tygodnie po ILESI (T1) oraz 3 miesiące po ILESI (T2)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 3 tygodnie po ILESI (T1) oraz 3 miesiące po ILESI (T2)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą 12-punktowego Krótkiego Kwestionariusza (SF-12), generując sumaryczne wyniki dla komponentów fizycznych i psychicznych.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie stanu zdrowia, w zakresie od 0 do 100.
Wynikiem jest zmiana w punktacji SF-12 w czasie.
|
Punkt wyjściowy (T0), 3 tygodnie po ILESI (T1) oraz 3 miesiące po ILESI (T2)
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 3 tygodnie po ILESI (T1) oraz 3 miesiące po ILESI (T2)
|
Maksymalną izometryczną siłę chwytu ręki zmierzy się za pomocą dynamometru (np. Jamar) z uczestnikiem siedzącym, zgięciem łokcia pod kątem 90° i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Dla każdej ręki przeprowadzi się trzy próby, a średnią wartość zarejestruje się w kilogramach.
Wynikiem jest zmiana siły chwytu strony dotkniętej w czasie.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę.
|
Punkt wyjściowy (T0), 3 tygodnie po ILESI (T1) oraz 3 miesiące po ILESI (T2)
|
|
Zmiana funkcji kończyny górnej (wynik QuickDASH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 3 tygodnie po ILESI (T1) oraz 3 miesiące po ILESI (T2)
|
Funkcjonowanie i niepełnosprawność kończyny górnej będą oceniane za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wynikiem jest zmiana punktacji QuickDASH w czasie.
|
Punkt wyjściowy (T0), 3 tygodnie po ILESI (T1) oraz 3 miesiące po ILESI (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Marmara-FTR-GNY-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interlaminarna epiduralna iniekcja steroidowa (ILESI)
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)