Kroonisen kaularadikulopatian potilaiden yläraajojen proprioception vaikutusten tutkiminen interlaminaarisella epiduraalisella steroidipistoksella
Interlaminarisen epiduraalisten steroidi-injektion vaikutusten tutkiminen yläraajan proprioceptioon kroonisessa kaulan radikulopatiassa sairastavilla potilailla
Käytännön kääpiöliittymä on yleinen tila, joka johtuu kaulan hermojuurien ärsytyksestä tai puristuksesta, mikä usein johtaa yksipuoliseen neuropaattiseen kipuun ja toiminnalliseen heikentymiseen. Proprioseptiivisia puutteita yläraajassa on osoitettu erilaisissa kaulanikamavammoissa; kuitenkaan interlaminaarisen epiduraalisen steroidipiikin (ILESI) vaikutusta yläraajan proprioceptioon kroonisessa kaulan kääpiöliittymässä ei ole aiemmin tutkittu.
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus pyrkii arvioimaan yläraajan proprioception muutoksia yksipuolisen ILESI:n jälkeen potilailla, joilla on kaulan välilevyn pullistumaan liittyvä krooninen kääpiöliittymä. Toissijainen tavoite on tutkia proprioceptiivisten muutosten suhdetta kliinisiin tuloksiin, kuten kipuun, neuropaattiseen kipuun, vammaisuuteen, puristusvoimaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytännöllisesti katsoen kohdun radikulopatiaa luonnehtii neuropaattinen kipu, joka säteilee dermatomaalisen kuvion mukaisesti kohdun hermojuurten ärsytyksen tai puristuksen vuoksi, yleisimmin kohdun levyn pullistumasta tai foraminaalisen aukon kaventumisesta. Tunnotilo-oireiden lisäksi proprioceptiivisia puutteita voi ilmetä muuttuneesta kohdun aferenttisesta signaalista, mikä vaikuttaa yläraajan nivelasento-tuntemukseen ja sensorimotoriseen hallintaan. Vaikka proprioceptiivista heikentymistä on aiemmin osoitettu kroonisessa niskakivussa ja kohdun spondyloosissa, kohdun radikulopatiaa sairastavien potilaiden proprioceptiivista profiilia ei ole riittävästi tutkittu.
Interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio (ILESI) on yleisesti käytetty minimaalisesti invasiivinen hoito kohdun levyn pullistumaan liittyvälle radikulaariselle kivulle, ja sen on osoitettu vähentävän kipua ja parantavan toimintakykyä ja työkyvyttömyyttä. Sen mahdolliset vaikutukset yläraajan proprioceptioon, tärkeään aistimelliseen komponenttiin, joka edistää koordinoitua liikettä ja kuntoutustuloksia, jäävät kuitenkin tuntemattomiksi.
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus arvioi proprioceptiivisia muutoksia käyttäen PRO-Reach yläraajan nivelasento-tuntemuksen testiä, validoitua monitasoista arviointimenetelmää, joka mittaa nivelasentovirhettä useissa suunnissa vaatimatta tietokone- tai robottilaitteita. Kliiniset lopputulomittarit sisältävät neuropaattisen kivun pisteet, kivun voimakkuuden, työkyvyttömyysindeksit, kädenselkävoiman ja terveyteen liittyvän elämänlaadun. Kaikki arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: ennen hoitoa (T0), 3 viikkoa injektion jälkeen (T1) ja 3 kuukautta injektion jälkeen (T2).
Osallistujat käyvät läpi standardoidun yksipuolisen ILESI:n C7-T1 interlaminaarisella tasolla fluoroskooppisen ohjauksen alaisena käyttäen kortikosteroidin, paikallisen puudutusaineen ja suolaliuoksen yhdistelmää. Datan kerääminen suoritetaan sokeutettujen arvioijien toimesta minimoidakseen mittausharhan.
Tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia, tarjoaako ILESI mitattavia parannuksia yläraajan proprioceptioon, ja määrittää missä määrin proprioceptiivisen tarkkuuden muutokset vastaavat muutoksia kivussa, neuropaattisissa oireissa, yläraajan toiminnassa ja elämänlaadussa. Nämä löydökset voivat auttaa ohjaamaan kuntoutussuunnittelua ja tarjota näkemystä kohdun radikulopatian ja sen interventionaalisen hoidon sensorimotorisiin seurauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Puhelinnumero: +90 216 625 45 45
- Sähköposti: gokce_cihaner@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
- Rekrytointi
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Puhelinnumero: +90 216 625 45 45
- Sähköposti: gokce_cihaner@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat ehdot:
- Nainen tai mies, 18–65 vuoden ikäinen
- Yksipuolinen kaulan radikulaarikipu, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta
- Kaulan alueen magneettikuvaus viimeisen 12 kuukauden aikana, jossa on vähintään yksi kaulan alueen välilevyn pullistuma, joka vastaa potilaan oireita
- Krooninen kaulan radikulopatia, joka on todettu potilaan historian, fysikaalisen tutkimuksen ja kliinisen arvioinnin perusteella
- Lukutaito (kyky lukea ja kirjoittaa)
- Halukkuus osallistua ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista ehdoista:
- Kaulan alueen fysioterapia tai kaulan alueen pistos viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oireet tai diagnoosi yläraajan puristushermopatia
- Dokumentoitu B12-vitamiinin puutos tai D-vitamiinin puutos laboratoriotuloksissa viimeisen vuoden aikana
- Aiempi kaulan alueen leikkaus tai merkittävä kaulan alueen vamma
- Kaksipuolinen kaulan radikulaarikipu
- Kaulan alueen selkäkanavan ahtauma
- Aiempi yläraajan leikkaus tai merkittävä yläraajan vamma
- Kognitiivinen heikentyminen, vakava psykiatrinen häiriö, kehitysvamma tai merkittävän neurologisen sairauden historia
- Polyneuropatian diagnoosi
- Sokeritaudin diagnoosi
- Fibromyalgian diagnoosi
- Nykyinen lääkitys, joka voi heikentää proprioceptiota tai aiheuttaa sedatiivisia vaikutuksia (esim. gabapentinoidit, masennuslääkkeet, lihasrelaksantit)
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Veren hyytymishäiriö tai verenvuototaipumus
- Tunnettu allergia minkä tahansa suunnitellun pistoksen ainesosaa kohtaan (triamcinoloni, lidokaiini, fysiologinen suolaliuos, kontrastiaine)
- Raskaus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Lukutaidottomuus (kykenemätön lukemaan tai kirjoittamaan)
Keskeyttämiskriteerit
- Vapaaehtoinen suostumuksen peruutus milloin tahansa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus jatkaa tutkimukseen osallistumista mistä tahansa syystä
- Uusi sairaus tai tapahtuma rekisteröinnin jälkeen, joka tutkijan arvion mukaan tekee jatkamisen turvattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaulan radikulopatia - Interlaminarinen epiduraalinen steroidi-injektio (ILESI) -ryhmä
Kroonisen yksipuolisen kaularangan radikulopatian vuoksi kaulanikaman pullistuman vuoksi diagnosoidut osallistujat suorittavat standardoidun interlaminarisen epiduraalisten steroidien injektion.
Kaikki arvioinnit (proprioseeptio, kipu, neuropaattinen kipu, toimintakyvyn heikkeneminen, puristusvoima ja elämänlaatu) suoritetaan lähtötilanteessa (T0), 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2).
|
Injektio annetaan steriileissä olosuhteissa fluoroskooppisen ohjauksen avulla C7-T1 interlaminarisella tasolla. 18-augeinen epiduraalinen neula työnnetään epiduraaliavaruuteen, minkä jälkeen ruiskutetaan seos, joka sisältää: 80 mg triamcinoloni asetonidia, 1 ml 2% lidokaiinia ja 2 ml 0,9% suolaliuosta. Osallistujat pidetään noin 2 tunnin ajan tarkkailussa toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen heidät kotiutetaan. Toimenpiteen suorittaa kokeneet kipulääketieteen erikoislääkäri, jolla on yli 15 vuoden kokemus fluoroskooppisista interventiotoimenpiteistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan proprioception-virheen muutos (PRO-Reach)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 3 viikkoa ILESI-hoidon jälkeen (T1) ja 3 kuukautta ILESI-hoidon jälkeen (T2)
|
Yläraajan nivelten asentoaisti arvioidaan PRO-Reach-testillä, joka määrittää asentovirheen (senttimetreinä mitattuna kohteen ja jäljitellyn asennon välinen etäisyys) useilla eri suunnilla.
Ensisijainen tulosmittari on vaikutetun yläraajan keskimääräisen asentovirheen muutos perusarvioinnin ja seuranta-arvioinnin välillä.
Korkeammat arvot osoittavat heikompaa proprioceptiivista tarkkuutta.
|
Perustaso (T0), 3 viikkoa ILESI-hoidon jälkeen (T1) ja 3 kuukautta ILESI-hoidon jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropaattisen kivun pisteytyksessä (DN-4)
Aikaikkuna: Alkutila (T0), 3 viikkoa ILESI:n jälkeen (T1) ja 3 kuukautta ILESI:n jälkeen (T2)
|
Neuropaattisen kivun oireita arvioidaan Douleur Neuropathique 4 (DN-4) -kyselyllä.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 10:een, ja pistemäärät ≥4 osoittavat neuropaattisen kivun olemassaolon.
Tuloksena on DN-4-pistemäärän muutos ajan myötä.
|
Alkutila (T0), 3 viikkoa ILESI:n jälkeen (T1) ja 3 kuukautta ILESI:n jälkeen (T2)
|
|
Kivun voimakkuuden muutos (Numeerinen arviointiasteikko, NRS 0-10)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 3 viikkoa ILESI-hoidon jälkeen (T1) ja 3 kuukautta ILESI-hoidon jälkeen (T2)
|
Niskasäteilykivun liittyvää kivun voimakkuutta mitataan käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua".
Kaulan ja raajojen kipu kirjataan kahtena erillisenä osapistemääränä. Mittaustuloksena on NRS-pisteen muutos ajan kuluessa. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua. |
Perustaso (T0), 3 viikkoa ILESI-hoidon jälkeen (T1) ja 3 kuukautta ILESI-hoidon jälkeen (T2)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 3 viikkoa ILESI:n jälkeen (T1) ja 3 kuukautta ILESI:n jälkeen (T2)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen 12-kohdetta lyhyttä kyselylomaketta (SF-12), joka tuottaa fyysisen ja henkisen komponentin yhteenvetopisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveydentilaa, vaihdellen välillä 0-100. Tuloksena on muutos SF-12-pisteissä ajan kuluessa. |
Perustaso (T0), 3 viikkoa ILESI:n jälkeen (T1) ja 3 kuukautta ILESI:n jälkeen (T2)
|
|
Muutos käden puristusvoimassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 3 viikkoa ILESI-hoidon jälkeen (T1) ja 3 kuukautta ILESI-hoidon jälkeen (T2)
|
Maksimaalista isometrista kädengripausvoimaa mitataan dynamometrillä (esim. Jamar), kun osallistuja istuu, kyynärtaive on 90° koukussa ja ranteet neutraalissa asennossa.
Kummallekin kädelle suoritetaan kolme yritystä, ja keskiarvo tallennetaan kiloina.
Tuloksena on kädengripausvoiman muutos vaikutuspuolella ajan myötä.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa voimaa.
|
Perustaso (T0), 3 viikkoa ILESI-hoidon jälkeen (T1) ja 3 kuukautta ILESI-hoidon jälkeen (T2)
|
|
Yläraajan toiminnan muutos (QuickDASH-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 3 viikkoa ILESI:n jälkeen (T1) ja 3 kuukautta ILESI:n jälkeen (T2)
|
Yläraajan toimintakykyä ja vammautumista arvioidaan Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -kyselyllä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista.
Tuloksena on QuickDASH-pisteiden muutos ajan kuluessa.
|
Perustaso (T0), 3 viikkoa ILESI:n jälkeen (T1) ja 3 kuukautta ILESI:n jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Marmara-FTR-GNY-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .