Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av Effekterna av Interlaminär Epidural Steroidinjektion på Övre Extremitetens Proprioception hos Patienter med Kronisk Cervikal Radikulopati

31 december 2025 uppdaterad av: Marmara University

Undersökning av effekterna av interlaminär epidural steroidinjektion på proprioception i övre extremiteten hos patienter med kronisk cervikal radikulopati

Cervikal radikulopati är ett vanligt tillstånd som orsakas av irritation eller kompression av cervikala nervrötter, vilket ofta leder till ensidig neuropatisk smärta och funktionsnedsättning. Proprioceptiva underskott i övre extremiteten har påvisats vid olika cervikala ryggradssjukdomar; dock har effekten av interlaminär epidural steroidinjektion (ILESI) på övre extremitetens proprioception hos patienter med kronisk cervikal radikulopati inte tidigare undersökts.

Denna prospektiva interventionsstudie syftar till att utvärdera förändringar i övre extremitetens proprioception efter ensidig ILESI hos patienter med cervikal diskbråck-relaterad kronisk radikulopati. Ett sekundärt syfte är att undersöka sambandet mellan proprioceptiva förändringar och kliniska utfall såsom smärta, neuropatisk smärta, funktionshinder, greppstyrka och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cervikal radikulopati kännetecknas av neuropatisk smärta som strålar längs ett dermatomt mönster på grund av irritation eller kompression av cervikala nervrötter, vanligast från cervikal diskbråck eller foramenförträngning. Utöver sensoriska symptom kan proprioceptiva brister uppstå från förändrad cervikal afferent input, vilket påverkar övre extremitetens ledpositionssinne och sensomotorisk kontroll. Även om proprioceptiva störningar tidigare har påvisats vid kronisk nacksmärta och cervikal spondylos, har den proprioceptiva profilen hos patienter med cervikal radikulopati inte tillräckligt undersökts.

Interlaminär epidural steroidinjektion (ILESI) är en vanligt använd minimalinvasiv behandling för cervikalt diskbråck-associerad radikulär smärta och har visats minska smärta samt förbättra funktion och funktionshinder. Dess potentiella effekter på övre extremitetens proprioception, en viktig sensorisk komponent som bidrar till koordinerad rörelse och rehabiliteringsresultat, förblir dock okända.

Denna prospektiva interventionsstudie kommer att utvärdera proprioceptiva förändringar med PRO-Reach-testet för övre extremitetens ledpositionssinne, en validerad multiplan bedömningsmetod som mäter ledpositionsfel över flera riktningar utan att kräva datoriserade eller robotiska enheter. Kliniska utfallsmått kommer att inkludera neuropatiska smärtpoäng, smärtintensitet, funktionshinderindex, handgreppsstyrka och hälsorelaterad livskvalitet. Alla bedömningar kommer att utföras vid tre tidpunkter: före behandling (T0), 3 veckor efter injektion (T1) och 3 månader efter injektion (T2).

Deltagare kommer att genomgå standardiserad unilateral ILESI på C7-T1 interlaminär nivå under fluoroskopisk vägledning med en kombination av kortikosteroid, lokalbedövning och saltlösning. Datainsamling kommer att utföras av blindade bedömare för att minimera mätbias.

Studien syftar till att karakterisera om ILESI ger mätbara förbättringar i övre extremitetens proprioception och att fastställa i vilken utsträckning förändringar i proprioceptiv noggrannhet korrelerar med förändringar i smärta, neuropatiska symptom, övre extremitetens funktion och livskvalitet. Dessa fynd kan bidra till att vägleda rehabiliteringsplanering och ge insikt i de sensomotoriska konsekvenserna av cervikal radikulopati och dess interventionsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34890
        • Rekrytering
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande:

  • Kvinna eller man, 18–65 år
  • Förekomst av ensidig cervikal radikulär smärta som varit i minst 3 månader
  • MR-undersökning av halsryggen inom de senaste 12 månaderna som visar minst en cervikal diskbråck som överensstämmer med patientens symtom
  • Diagnostiserad med kronisk cervikal radikulopati baserat på anamnes, fysisk undersökning och klinisk bedömning
  • Förmåga att läsa och skriva (läskunnighet)
  • Beredskap att delta och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Deltagare kommer att uteslutas om något av följande gäller:

  • Cervikal fysioterapi eller cervikal rygginjektion utförd inom de senaste 6 månaderna
  • Symtom eller diagnos av kompressionsneuropati i övre extremitet
  • Dokumenterad brist på vitamin B12 eller D-vitaminbrist i laboratorieresultat inom det senaste året
  • Tidigare cervikal ryggkirurgi eller signifikant cervikal trauma
  • Dubbelsidig cervikal radikulär smärta
  • Cervikal spinal stenos
  • Tidigare övre extremitetskirurgi eller signifikant trauma i övre extremitet
  • Kognitiv nedsättning, större psykiatrisk störning, intellektuell funktionsnedsättning eller tidigare signifikant neurologisk sjukdom
  • Diagnos av polyneuropati
  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Diagnos av fibromyalgi
  • Aktuell användning av läkemedel som kan försämra proprioception eller ha sedativ effekt (t.ex. gabapentinoida läkemedel, antidepressiva läkemedel, muskelavslappnande medel)
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Koagulopati eller blödningsdiates
  • Känd allergi mot någon komponent i den planerade injektionen (triamcinolon, lidokain, salin, kontrastmedel)
  • Graviditet
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Analfabetism (oförmåga att läsa eller skriva)

Utträdeskriterier

  • Frivilligt återkallande av samtycke när som helst
  • Oförmåga eller ovilja att fortsätta studie deltagande av någon anledning
  • Ny medicinsk åkomma eller händelse efter inkludering som gör fortsatt deltagande osäkert enligt undersökningsledarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal radikulopati - Interlaminär epidural steroidinjektion (ILESI)-gruppen
Deltagare med diagnosen kronisk unilateral cervikal radikulopati på grund av cervikal diskbråck kommer att genomgå en standardiserad interlaminär epidural steroidinjektion. Alla utvärderingar (proprioception, smärta, neuropatisk smärta, funktionsnedsättning, handstyrka och livskvalitet) kommer att utföras vid baslinje (T0), 3 veckor efter ingreppet (T1) och 3 månader efter ingreppet (T2).
Procedur: Interlaminär epidural steroidinjektion (ILESI)

Injektionen kommer att administreras under sterila förhållanden med fluoroskopisk vägledning på C7-T1 interlaminär nivå. En 18-gauge epiduralnål kommer att föras in i epiduralrummet, följt av injektion av en blandning som innehåller: 80 mg triamcinolonacetonid, 1 ml 2% lidokain och 2 ml 0,9% saltlösning.

Deltagarna kommer att hållas under observation i cirka 2 timmar efter ingreppet och kommer sedan att skrivas ut. Ingreppet kommer att utföras av en erfaren smärtmedicinspecialist med över 15 års erfarenhet av fluoroskopiska interventionella procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övre extremitetens proprioceptiva fel (PRO-Reach)
Tidsram: Baseline (T0), 3 veckor efter ILESI (T1) och 3 månader efter ILESI (T2)
Övre extremitetens ledpositionssinne kommer att bedömas med PRO-Reach-testet, som kvantifierar positionsfel (avstånd i centimeter mellan målet och den reproducerade positionen) över flera nåriktningar. Det primära utfallsmåttet är förändringen i medelpositionsfel för den drabbade övre extremiteten mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar. Högre värden indikerar sämre proprioceptiv noggrannhet.
Baseline (T0), 3 veckor efter ILESI (T1) och 3 månader efter ILESI (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Neuropatisk Smärtpoäng (DN-4)
Tidsram: Baseline (T0), 3 veckor efter ILESI (T1) och 3 månader efter ILESI (T2)
Neuropatisk smärta utvärderas med hjälp av Douleur Neuropathique 4 (DN-4) frågeformuläret. Poängen varierar från 0 till 10, där poäng ≥4 indikerar förekomst av neuropatisk smärta. Resultatet är förändringen i DN-4-poäng över tid.
Baseline (T0), 3 veckor efter ILESI (T1) och 3 månader efter ILESI (T2)
Förändring i smärtintensitet (Numerisk bedömningsskala, NRS 0-10)
Tidsram: Baseline (T0), 3 veckor efter ILESI (T1) och 3 månader efter ILESI (T2)
Smärtintensitet relaterad till cervikal radikulär smärta kommer att mätas med en 11-punkts Numerisk Bedömningsskala (NRS), där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta tänkbara smärta". Nack- och extremitetssmärta kommer att registreras som två separata delpoäng. Resultatet är förändringen i NRS-poäng över tid. Lägre poäng indikerar mindre smärta.
Baseline (T0), 3 veckor efter ILESI (T1) och 3 månader efter ILESI (T2)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Baslinje (T0), 3 veckor efter ILESI (T1) och 3 månader efter ILESI (T2)
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 12-Item Short Form Survey (SF-12), vilket genererar sammanfattande poäng för fysisk och mental komponent. Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsostatus, med ett intervall mellan 0-100. Resultatet är förändringen i SF-12-poäng över tid.
Baslinje (T0), 3 veckor efter ILESI (T1) och 3 månader efter ILESI (T2)
Förändring i handgreppsstyrka (kg)
Tidsram: Baseline (T0), 3 veckor efter ILESI (T1) och 3 månader efter ILESI (T2)
Maximal isometrisk handgreppsstyrka kommer att mätas med en dynamometer (t.ex. Jamar) med deltagaren sittande, armbåge i 90° flexion och handled i neutral läge. Tre försök kommer att utföras för varje hand, och medelvärdet kommer att registreras i kilogram. Resultatet är förändringen i greppstyrka på den drabbade sidan över tid. Högre värden indikerar större styrka.
Baseline (T0), 3 veckor efter ILESI (T1) och 3 månader efter ILESI (T2)
Förändring i övre extremitetens funktion (QuickDASH-poäng)
Tidsram: Baseline (T0), 3 veckor efter ILESI (T1) och 3 månader efter ILESI (T2)
Funktion och funktionsnedsättning i övre extremiteten kommer att utvärderas med hjälp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) frågeformulär. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Resultatet är förändringen i QuickDASH-poäng över tid.
Baseline (T0), 3 veckor efter ILESI (T1) och 3 månader efter ILESI (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Studierektor: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Beräknad)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Marmara-FTR-GNY-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

IPD och stöddokument kommer att vara tillgängliga 6 månader efter publicering av huvudresultaten och förbli tillgängliga i minst 5 år efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till den avidentifierade datamängden och stöddokumentation genom att skicka in ett kort forskningsförslag och ett dataåtkomstavtal till motsvarande huvudforskare (Gökçenur Yalçın, M.D., Avdelningen för fysisk medicin och rehabilitering, Marmara University, Istanbul, Turkiet). Data kommer att delas via ett säkert institutionellt datalager efter godkännande av huvudforskaren och Marmara University Ethics Committee.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera