Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektene av interlaminær epidural steroidinjeksjon på øvre ekstremitets proprioepsjon hos pasienter med kronisk cervikal radikulopati

31. desember 2025 oppdatert av: Marmara University

Undersøkelse av effektene av interlaminær epidural steroidinjeksjon på proprioepsjon i overekstremitetene hos pasienter med kronisk cervikal radikulopati

Cervikal radikulopati er en vanlig tilstand forårsaket av irritasjon eller kompresjon av cervikale nerverøtter, som ofte fører til ensidig nevropatisk smerte og funksjonsnedsettelse. Proprioceptive underskudd i øvre ekstremitet er påvist i ulike halsvirvelsøylelidelser; imidlertid har effekten av interlaminær epidural steroidinjeksjon (ILESI) på proprioception i øvre ekstremitet hos pasienter med kronisk cervikal radikulopati ikke tidligere blitt undersøkt.

Denne prospektive intervensjonsstudien har som mål å evaluere endringer i proprioception i øvre ekstremitet etter ensidig ILESI hos pasienter med kronisk radikulopati relatert til cervikal skiveprolaps. Et sekundært mål er å undersøke forholdet mellom proprioceptive endringer og kliniske resultater som smerte, nevropatisk smerte, funksjonshemming, gripekraft og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervikal radikulopati er preget av nevropatisk smerte som stråler langs et dermatomisk mønster på grunn av irritasjon eller kompresjon av cervicale nerverøtter, oftest fra cervikal diskusprolaps eller foraminal innsnevring. I tillegg til sensoriske symptomer, kan proprioceptive mangler oppstå fra endret cervical afferent input, som påvirker øvre ekstremitets leddstillingsoppfattelse og sensorimotorisk kontroll. Selv om proprioceptive forstyrrelser tidligere er påvist ved kronisk nakkesmerte og cervical spondylose, er den proprioceptive profilen til pasienter med cervikal radikulopati ikke tilstrekkelig undersøkt.

Interlaminær epidural steroid injeksjon (ILESI) er en vanlig brukt minimalt invasiv behandling for cervikal diskusprolaps-assosiert radikulær smerte og har vist seg å redusere smerte og forbedre funksjon og funksjonshemming. Imidlertid forblir dens potensielle effekter på øvre ekstremitets proprioception, en viktig sensorisk komponent som bidrar til koordinert bevegelse og rehabiliteringsutfall, ukjent.

Denne prospektive intervensjonsstudien vil evaluere proprioceptive endringer ved bruk av PRO-Reach øvre ekstremitets leddstillingsoppfatningstest, en validert multi-planar vurderingsmetode som måler leddstillingsfeil over flere retninger uten å kreve datamaskinbaserte eller robotiske enheter. Kliniske resultatmål vil inkludere nevropatiske smertescorer, smerteintensitet, funksjonshemmingsindekser, håndgrepstyrke og helserelatert livskvalitet. Alle vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: før behandling (T0), 3 uker etter injeksjon (T1), og 3 måneder etter injeksjon (T2).

Deltakere vil gjennomgå standardisert unilateral ILESI på C7-T1 interlaminært nivå under fluoroskopisk veiledning ved bruk av en kombinasjon av kortikosteroid, lokalbedøvelse og saltvann. Datainnsamling vil bli utført av blindede vurderere for å minimere målefeil.

Studien har som mål å karakterisere om ILESI gir målbare forbedringer i øvre ekstremitets proprioception og å fastslå i hvilken grad endringer i proprioceptiv nøyaktighet samsvarer med endringer i smerte, nevropatiske symptomer, øvre ekstremitets funksjon og livskvalitet. Disse funnene kan bidra til å veilede rehabiliteringsplanlegging og gi innsikt i de sensorimotoriske konsekvensene av cervikal radikulopati og dens intervensjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
        • Rekruttering
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende:

  • Kvinne eller mann, 18-65 år gammel
  • Forekomst av ensidig cervikal radikulær smerte som har vart i minst 3 måneder
  • MR-undersøkelse av halsvirvelsøylen innen de siste 12 månedene som viser minst en cervikal diskusprolaps som samsvarer med pasientens symptomer
  • Diagnostisert med kronisk cervikal radikulopati basert på anamnese, fysisk undersøkelse og klinisk evaluering
  • Evne til å lese og skrive (lese- og skriveferdighet)
  • Villighet til å delta og evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert for noen av følgende:

  • Cervikal fysioterapi eller cervikal rygginjection utført innen de siste 6 månedene
  • Symptomer eller diagnose på overekstremitets nevropati
  • Dokumentert vitamin B12-mangel eller vitamin D-mangel på laboratorieresultater innen det siste året
  • Tidligere cervikal ryggkirurgi eller betydelig cervikal traume
  • Bilaterale cervikale radikulære smerter
  • Cervikal spinal stenose
  • Tidligere overekstremitetskirurgi eller betydelig overekstremitetstraume
  • Kognitiv svikt, alvorlig psykisk lidelse, intellektuell funksjonshemming eller tidligere betydelig nevrologisk sykdom
  • Diagnose av polynevropati
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Diagnose av fibromyalgi
  • Nåværende bruk av medikamenter som kan svekke proprioepsjon eller ha sedative effekter (f.eks. gabapentinoider, antidepressiva, muskelavslappende midler)
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Koagulopati eller blødningsdiatese
  • Kjent allergi mot noen komponenter i den planlagte injeksjonen (triamcinolon, lidokain, saltvann, kontrastmiddel)
  • Svangerskap
  • Manglende evne eller villighet til å gi samtykke
  • Analfabetisme (ikke i stand til å lese eller skrive)

Trekning fra studien

  • Frivillig tilbakekalling av samtykke når som helst
  • Manglende evne eller villighet til å fortsette studiedeltakelsen av hvilken som helst grunn
  • Ny medisinsk tilstand eller hendelse etter inkludering som gjør videre deltakelse usikker etter forskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal radikulopati - Interlaminær epidural steroidinjeksjon (ILESI) gruppe
Deltakere diagnostisert med kronisk unilateral cervikal radikulopati på grunn av cervikal diskusherniasjon vil gjennomgå en standardisert interlaminar epidural steroidinjeksjon. Alle evalueringer (proprioepsjon, smerte, nevropatisk smerte, funksjonshemning, grepstyrke og livskvalitet) vil bli utført ved utgangspunkt (T0), 3 uker etter prosedyren (T1) og 3 måneder etter prosedyren (T2).
Fremgangsmåte: Interlaminær epidural steroidinjeksjon (ILESI)

Injeksjonen vil bli administrert under sterile forhold med fluoroskopisk veiledning på C7-T1 interlaminært nivå. En 18-gauge epiduralnål vil føres inn i epiduralrommet, etterfulgt av injeksjon av en blanding som inneholder: 80 mg triamcinolonacetonid, 1 ml av 2% lidokain, og 2 ml av 0,9% salin.

Deltakere vil forbli under observasjon i omtrent 2 timer etter inngrepet og vil deretter bli utskrevet. Inngrepet vil bli utført av en erfaren smertemedisinspesialist med over 15 års erfaring med fluoroskopiske intervensjonsprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proprioceptiv feil i øvre ekstremitet (PRO-Reach)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker etter ILESI (T1), og 3 måneder etter ILESI (T2)
Øvre ekstremitets leddposisjonssans vil bli vurdert ved bruk av PRO-Reach-testen, som kvantifiserer posisjonsfeil (avstand i centimeter mellom målet og reprodusert posisjon) på tvers av flere rekkeretninger.
Hovedutfallsmålet er endringen i gjennomsnittlig posisjonsfeil for den berørte øvre ekstremiteten mellom baseline og oppfølgingsvurderinger.
Høyere verdier indikerer dårligere proprioceptiv nøyaktighet.
Baseline (T0), 3 uker etter ILESI (T1), og 3 måneder etter ILESI (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropatisk smertepoengsum (DN-4)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker etter ILESI (T1) og 3 måneder etter ILESI (T2)
Nevropatiske smertesymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 (DN-4) spørreskjemaet. Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor poengsummer ≥4 indikerer tilstedeværelse av nevropatisk smerte. Resultatet er endringen i DN-4 poengsum over tid.
Baseline (T0), 3 uker etter ILESI (T1) og 3 måneder etter ILESI (T2)
Endring i smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS 0-10)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker etter ILESI (T1), og 3 måneder etter ILESI (T2)
Smertens intensitet relatert til cervikal radikulær smerte vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verste tenkelige smerte." Nakke- og ekstremitetssmerter vil bli registrert som to separate delresultater. Resultatet er endringen i NRS-skåren over tid. Lavere skårer indikerer mindre smerte.
Baseline (T0), 3 uker etter ILESI (T1), og 3 måneder etter ILESI (T2)
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 3 uker etter ILESI (T1), og 3 måneder etter ILESI (T2)
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 12-Item Short Form Survey (SF-12), som genererer fysiske og mentale komponent-sammendragsskårer. Høyere skårer indikerer bedre opplevd helsetilstand, i området 0-100. Utfallet er endringen i SF-12-skårer over tid.
Utgangspunkt (T0), 3 uker etter ILESI (T1), og 3 måneder etter ILESI (T2)
Endring i håndgrepstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker etter ILESI (T1), og 3 måneder etter ILESI (T2)
Maksimal isometrisk håndstyrke vil bli målt med en dynamometer (f.eks. Jamar) med deltakeren sittende, albuen i 90° fleksjon, og håndleddet i nøytral stilling. Tre forsøk vil bli utført for hver hånd, og middelverdien vil bli registrert i kilogram. Utfallet er endringen i grepstyrke på den berørte siden over tid. Høyere verdier indikerer større styrke.
Baseline (T0), 3 uker etter ILESI (T1), og 3 måneder etter ILESI (T2)
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon (QuickDASH-skår)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker etter ILESI (T1), og 3 måneder etter ILESI (T2)
Funksjon og funksjonshemming i øvre ekstremitet vil bli evaluert ved hjelp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørreskjema. Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større funksjonshemming. Utfallet er endringen i QuickDASH-poengsum over tid.
Baseline (T0), 3 uker etter ILESI (T1), og 3 måneder etter ILESI (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studieleder: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Marmara-FTR-GNY-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og forblir tilgjengelig i minst 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til den avidentifiserte datasettet og støttedokumentasjon ved å sende inn et kort forskningsforslag og en datatilgangsavtale til den tilsvarende forskeren (Gökçenur Yalçın, M.D., Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering, Marmara Universitet, Istanbul, Tyrkia). Data vil bli delt via et sikkert institusjonelt datalager etter godkjenning fra hovedforskeren og Marmara Universitets etikkkomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere