Studio degli Effetti dell'Iniezione Epidurale Interlaminare di Steroidi sulla Propriocezione dell'Arto Superiore in Pazienti con Radicolopatia Cervicale Cronica
Indagine sugli effetti dell'iniezione epidurale interlaminare di steroidi sulla propriocezione degli arti superiori in pazienti con radicolopatia cervicale cronica
La radicolopatia cervicale è una condizione comune causata dall'irritazione o dalla compressione delle radici nervose cervicali, che spesso porta a dolore neuropatico unilaterale e compromissione funzionale. Deficit propriocettivi nell'arto superiore sono stati dimostrati in vari disturbi della colonna cervicale; tuttavia, l'effetto dell'iniezione epidurale interlaminare di steroidi (ILESI) sulla propriocezione dell'arto superiore in pazienti con radicolopatia cervicale cronica non è stato precedentemente esaminato.
Questo studio interventistico prospettico mira a valutare i cambiamenti nella propriocezione dell'arto superiore dopo ILESI unilaterale in pazienti con radicolopatia cronica correlata all'ernia del disco cervicale. Un obiettivo secondario è indagare la relazione tra i cambiamenti propriocettivi e gli esiti clinici come dolore, dolore neuropatico, disabilità, forza di presa e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radicolopatia cervicale è caratterizzata da dolore neuropatico irradiato lungo un pattern dermatomerico dovuto all'irritazione o compressione delle radici nervose cervicali, più comunemente per ernia discale cervicale o restringimento foraminale. Oltre ai sintomi sensoriali, possono insorgere deficit propriocettivi da alterato input afferente cervicale, influenzando il senso di posizione articolare dell'arto superiore e il controllo sensorimotorio. Sebbene il deficit propriocettivo sia stato precedentemente dimostrato nel dolore cervicale cronico e nella spondilosi cervicale, il profilo propriocettivo dei pazienti con radicolopatia cervicale non è stato adeguatamente investigato.
L'iniezione epidurale interlaminare di steroidi (ILESI) è un trattamento minimamente invasivo comunemente usato per il dolore radicolare associato a ernia discale cervicale ed è dimostrato ridurre il dolore e migliorare funzione e disabilità. Tuttavia, i suoi potenziali effetti sulla propriocezione dell'arto superiore, un importante componente sensoriale che contribuisce al movimento coordinato e agli esiti riabilitativi, rimangono sconosciuti.
Questo studio interventistico prospettico valuterà i cambiamenti propriocettivi utilizzando il test PRO-Reach del senso di posizione articolare dell'arto superiore, un metodo di valutazione multi-planare validato che misura l'errore di posizione articolare in molteplici direzioni senza richiedere dispositivi computerizzati o robotici. Le misure di esito clinico includeranno punteggi di dolore neuropatico, intensità del dolore, indici di disabilità, forza di presa manuale e qualità della vita correlata alla salute. Tutte le valutazioni saranno eseguite in tre momenti: prima del trattamento (T0), 3 settimane dopo l'iniezione (T1) e 3 mesi dopo l'iniezione (T2).
I partecipanti subiranno ILESI unilaterale standardizzata a livello interlaminare C7-T1 sotto guida fluoroscopica utilizzando una combinazione di corticosteroide, anestetico locale e soluzione fisiologica. La raccolta dati sarà eseguita da valutatori in cieco per minimizzare il bias di misurazione.
Lo studio mira a caratterizzare se ILESI fornisce miglioramenti misurabili nella propriocezione dell'arto superiore e a determinare in quale misura i cambiamenti nell'accuratezza propriocettiva corrispondano a cambiamenti nel dolore, sintomi neuropatici, funzione dell'arto superiore e qualità della vita. Questi risultati potrebbero aiutare a guidare la pianificazione riabilitativa e fornire approfondimenti sulle conseguenze sensorimotorie della radicolopatia cervicale e del suo trattamento interventistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Numero di telefono: +90 216 625 45 45
- Email: gokce_cihaner@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
- Reclutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Contatto:
- Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Numero di telefono: +90 216 625 45 45
- Email: gokce_cihaner@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Donna o uomo, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Presenza di dolore radicolare cervicale unilaterale della durata di almeno 3 mesi
- Risonanza magnetica della colonna cervicale negli ultimi 12 mesi che dimostri almeno un'ernia discale cervicale coerente con i sintomi del paziente
- Diagnosi di radicolopatia cervicale cronica basata su anamnesi, esame obiettivo e valutazione clinica
- Capacità di leggere e scrivere (alfabetizzazione)
- Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi per uno qualsiasi dei seguenti motivi:
- Fisioterapia cervicale o iniezione spinale cervicale eseguita negli ultimi 6 mesi
- Sintomi o diagnosi di neuropatia da intrappolamento dell'arto superiore
- Carenza documentata di vitamina B12 o vitamina D nei risultati di laboratorio dell'ultimo anno
- Storia di chirurgia della colonna cervicale o trauma cervicale significativo
- Dolore radicolare cervicale bilaterale
- Stenosi spinale cervicale
- Storia di chirurgia dell'arto superiore o trauma significativo dell'arto superiore
- Deficit cognitivo, disturbo psichiatrico maggiore, disabilità intellettiva o storia di malattia neurologica significativa
- Diagnosi di polineuropatia
- Diagnosi di Diabete Mellito
- Diagnosi di fibromialgia
- Uso attuale di farmaci che possono compromettere la propriocezione o avere effetti sedativi (es. gabapentinoidi, antidepressivi, miorilassanti)
- Infezione locale o sistemica attiva
- Coagulopatia o diatesi emorragica
- Allergia nota a qualsiasi componente dell'iniezione pianificata (triamcinolone, lidocaina, soluzione fisiologica, mezzo di contrasto)
- Gravidanza
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
- Analfabetismo (incapacità di leggere o scrivere)
Criteri di ritiro
- Ritiro volontario del consenso in qualsiasi momento
- Incapacità o indisponibilità a continuare la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo
- Nuova condizione medica o evento dopo l'arruolamento che rende pericolosa la continuazione secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radicolopatia Cervicale - Gruppo Iniezione Epidurale Steroidea Interlaminare (ILESI)
I partecipanti con diagnosi di radicolopatia cervicale cronica unilaterale dovuta a ernia del disco cervicale riceveranno un'iniezione epidurale interlaminare standardizzata di steroidi.
Tutte le valutazioni (propriocezione, dolore, dolore neuropatico, disabilità, forza di presa e qualità della vita) saranno eseguite al basale (T0), 3 settimane dopo la procedura (T1) e 3 mesi dopo la procedura (T2).
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L'iniezione sarà somministrata in condizioni sterili con guida fluoroscopica a livello interlaminare C7-T1. Un ago epidurale da 18 gauge sarà introdotto nello spazio epidurale, seguito dall'iniezione di una miscela contenente: 80 mg di triamcinolone acetonide, 1 mL di lidocaina al 2% e 2 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%. I partecipanti rimarranno sotto osservazione per circa 2 ore dopo la procedura e saranno quindi dimessi. La procedura sarà eseguita da uno specialista esperto in medicina del dolore con oltre 15 anni di pratica interventistica fluoroscopica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Errore Propriocettivo dell'Arto Superiore (PRO-Reach)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 settimane dopo ILESI (T1) e 3 mesi dopo ILESI (T2)
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La propriocezione dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il test PRO-Reach, che quantifica l'errore di posizione (distanza in centimetri tra il target e la posizione riprodotta) in diverse direzioni di raggiungimento.
L'esito primario è la variazione dell'errore di posizione medio dell'arto superiore interessato tra le valutazioni basali e di follow-up.
Valori più alti indicano una minore accuratezza propriocettiva.
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Baseline (T0), 3 settimane dopo ILESI (T1) e 3 mesi dopo ILESI (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio del dolore neuropatico (DN-4)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 settimane dopo ILESI (T1) e 3 mesi dopo ILESI (T2)
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I sintomi del dolore neuropatico saranno valutati utilizzando il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN-4).
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi ≥4 che indicano la presenza di dolore neuropatico.
L'esito è la variazione del punteggio DN-4 nel tempo.
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Baseline (T0), 3 settimane dopo ILESI (T1) e 3 mesi dopo ILESI (T2)
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Variazione dell'intensità del dolore (Scala di valutazione numerica, NRS 0-10)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 settimane dopo ILESI (T1) e 3 mesi dopo ILESI (T2)
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L'intensità del dolore correlata al dolore radicolare cervicale verrà misurata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 11 punti, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile".
Il dolore al collo e agli arti verrà registrato come due sottopunteggi separati. L'esito è la variazione del punteggio NRS nel tempo. Punteggi più bassi indicano meno dolore. |
Baseline (T0), 3 settimane dopo ILESI (T1) e 3 mesi dopo ILESI (T2)
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 settimane dopo ILESI (T1) e 3 mesi dopo ILESI (T2)
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il 12-Item Short Form Survey (SF-12), che genera punteggi di sintesi delle componenti fisiche e mentali.
Punteggi più alti indicano una migliore percezione dello stato di salute, con un intervallo compreso tra 0 e 100. L'esito è la variazione dei punteggi SF-12 nel tempo. |
Baseline (T0), 3 settimane dopo ILESI (T1) e 3 mesi dopo ILESI (T2)
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Variazione della forza di presa manuale (kg)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 settimane dopo ILESI (T1) e 3 mesi dopo ILESI (T2)
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La forza di presa massima isometrica verrà misurata utilizzando un dinamometro (ad esempio, Jamar) con il partecipante seduto, gomito flesso a 90° e polso in posizione neutra.
Verranno eseguite tre prove per ciascuna mano e il valore medio verrà registrato in chilogrammi.
L'esito è la variazione della forza di presa del lato affetto nel tempo.
Valori più alti indicano una maggiore forza.
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Baseline (T0), 3 settimane dopo ILESI (T1) e 3 mesi dopo ILESI (T2)
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Variazione della Funzione dell'Arto Superiore (Punteggio QuickDASH)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 settimane dopo ILESI (T1) e 3 mesi dopo ILESI (T2)
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La funzione e la disabilità dell'arto superiore saranno valutate utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
L'esito è il cambiamento del punteggio QuickDASH nel tempo.
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Baseline (T0), 3 settimane dopo ILESI (T1) e 3 mesi dopo ILESI (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Marmara-FTR-GNY-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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