Investigação dos Efeitos da Injeção Epidural Interlaminar na Propriocepção do Membro Superior em Doentes com Radiculopatia Cervical Crónica
Investigação dos Efeitos da Injeção Epidural Interlaminar de Esteroides na Propriocepção do Membro Superior em Pacientes com Radiculopatia Cervical Crónica
A radiculopatia cervical é uma condição comum causada por irritação ou compressão das raízes nervosas cervicais, frequentemente levando a dor neuropática unilateral e comprometimento funcional. Deficiências proprioceptivas no membro superior foram demonstradas em várias patologias da coluna cervical; no entanto, o efeito da injeção epidural esteroide interlaminar (ILESI) na propriocepção do membro superior em pacientes com radiculopatia cervical crónica ainda não foi previamente examinado.
Este estudo intervencional prospetivo visa avaliar as alterações na propriocepção do membro superior após ILESI unilateral em pacientes com radiculopatia crónica relacionada com hérnia discal cervical. Um objetivo secundário é investigar a relação entre as alterações proprioceptivas e os resultados clínicos, como dor, dor neuropática, incapacidade, força de preensão e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiculopatia cervical caracteriza-se por dor neuropática que irradia ao longo de um padrão dermatomal devido à irritação ou compressão das raízes nervosas cervicais, mais frequentemente por hérnia discal cervical ou estreitamento foraminal. Para além dos sintomas sensoriais, podem surgir défices proprioceptivos devido à alteração do aferente cervical, afetando o sentido de posição articular dos membros superiores e o controlo sensório-motor. Embora a deficiência proprioceptiva tenha sido previamente demonstrada na dor cervical crónica e na espondilose cervical, o perfil proprioceptivo de doentes com radiculopatia cervical não foi adequadamente investigado.
A injeção epidural de esteroides interlaminar (ILESI) é um tratamento minimamente invasivo comumente utilizado para a dor radicular associada a hérnia discal cervical e demonstrou reduzir a dor e melhorar a função e a incapacidade. No entanto, os seus potenciais efeitos na propriocepção dos membros superiores, um componente sensorial importante que contribui para o movimento coordenado e os resultados da reabilitação, permanecem desconhecidos.
Este estudo de intervenção prospetivo avaliará as alterações proprioceptivas utilizando o teste de sentido de posição articular dos membros superiores PRO-Reach, um método de avaliação multiplanar validado que mede o erro de posição articular em múltiplas direções sem requerer dispositivos computadorizados ou robóticos. As medidas de resultados clínicos incluirão escores de dor neuropática, intensidade da dor, índices de incapacidade, força de preensão manual e qualidade de vida relacionada com a saúde. Todas as avaliações serão realizadas em três momentos: antes do tratamento (T0), 3 semanas após a injeção (T1) e 3 meses após a injeção (T2).
Os participantes serão submetidos a ILESI unilateral padronizada ao nível interlaminar C7-T1 sob orientação fluoroscópica, utilizando uma combinação de corticosteroide, anestésico local e solução salina. A recolha de dados será realizada por avaliadores cegos para minimizar o viés de medição.
O estudo visa caracterizar se a ILESI proporciona melhorias mensuráveis na propriocepção dos membros superiores e determinar em que medida as alterações na precisão proprioceptiva correspondem a alterações na dor, sintomas neuropáticos, função dos membros superiores e qualidade de vida. Estes achados podem ajudar a orientar o planeamento da reabilitação e fornecer informações sobre as consequências sensório-motoras da radiculopatia cervical e do seu tratamento intervencionista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Número de telefone: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Recrutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Contato:
- Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Número de telefone: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes:
- Feminino ou masculino, 18-65 anos de idade
- Presença de dor radicular cervical unilateral com duração de pelo menos 3 meses
- Ressonância magnética da coluna cervical nos últimos 12 meses demonstrando pelo menos uma hérnia discal cervical consistente com os sintomas do paciente
- Diagnóstico de radiculopatia cervical crónica com base na história, exame físico e avaliação clínica
- Capacidade de ler e escrever (literacia)
- Disposição para participar e capacidade de fornecer consentimento informado escrito
Critérios de Exclusão:
Os participantes serão excluídos por qualquer um dos seguintes:
- Fisioterapia cervical ou injeção espinal cervical realizada nos últimos 6 meses
- Sintomas ou diagnóstico de neuropatia compressiva do membro superior
- Deficiência documentada de vitamina B12 ou deficiência de vitamina D em resultados laboratoriais no último ano
- História de cirurgia da coluna cervical ou trauma cervical significativo
- Dor radicular cervical bilateral
- Estenose espinal cervical
- História de cirurgia do membro superior ou trauma significativo do membro superior
- Comprometimento cognitivo, transtorno psiquiátrico maior, deficiência intelectual ou história de doença neurológica significativa
- Diagnóstico de polineuropatia
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Diagnóstico de fibromialgia
- Uso atual de medicamentos que podem prejudicar a propriocepção ou ter efeitos sedativos (por exemplo, gabapentinoides, antidepressivos, relaxantes musculares)
- Infecção local ou sistémica ativa
- Coagulopatia ou diátese hemorrágica
- Alergia conhecida a qualquer componente da injeção planeada (triancinolona, lidocaína, soro fisiológico, meio de contraste)
- Gravidez
- Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado
- Analfabetismo (incapacidade de ler ou escrever)
Critérios de Retirada
- Retirada voluntária do consentimento a qualquer momento
- Incapacidade ou indisposição para continuar a participação no estudo por qualquer motivo
- Nova condição médica ou evento após a inscrição que torne a continuação insegura de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Injeção Epidural Interlaminar de Esteroides (ILESI) para Radiculopatia Cervical
Os participantes diagnosticados com radiculopatia cervical crónica unilateral devido a hérnia discal cervical serão submetidos a uma injeção epidural interlaminar de esteróides padronizada.
Todas as avaliações (propriocepção, dor, dor neuropática, incapacidade, força de preensão e qualidade de vida) serão realizadas na linha de base (T0), 3 semanas após o procedimento (T1) e 3 meses após o procedimento (T2).
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A injeção será administrada em condições estéreis com orientação fluoroscópica ao nível interlaminar C7-T1. Uma agulha epidural de calibre 18 será avançada para o espaço epidural, seguida da injeção de uma mistura contendo: 80 mg de acetónido de triancinolona, 1 mL de lidocaína a 2% e 2 mL de soro fisiológico a 0,9%. Os participantes permanecerão sob observação durante aproximadamente 2 horas após o procedimento e serão depois dados como terminados. O procedimento será realizado por um especialista em medicina da dor experiente, com mais de 15 anos de prática intervencionista fluoroscópica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Erro Proprioceptivo do Membro Superior (PRO-Reach)
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas após ILESI (T1) e 3 meses após ILESI (T2)
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O sentido de posição articular do membro superior será avaliado utilizando o teste PRO-Reach, que quantifica o erro de posição (distância em centímetros entre o alvo e a posição reproduzida) em múltiplas direções de alcance.
O resultado primário é a alteração no erro de posição médio do membro superior afetado entre as avaliações de base e de seguimento. Valores mais elevados indicam uma precisão proprioceptiva mais fraca. |
Linha de base (T0), 3 semanas após ILESI (T1) e 3 meses após ILESI (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Dor Neuropática (DN-4)
Prazo: Baseline (T0), 3 semanas após ILESI (T1) e 3 meses após ILESI (T2)
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Os sintomas de dor neuropática serão avaliados utilizando o questionário Douleur Neuropathique 4 (DN-4).
A pontuação varia de 0 a 10, sendo que pontuações ≥ 4 indicam a presença de dor neuropática.
O resultado é a alteração na pontuação DN-4 ao longo do tempo.
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Baseline (T0), 3 semanas após ILESI (T1) e 3 meses após ILESI (T2)
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Alteração na Intensidade da Dor (Escala de Classificação Numérica, NRS 0-10)
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas após ILESI (T1) e 3 meses após ILESI (T2)
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A intensidade da dor relacionada com a dor radicular cervical será medida utilizando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
A dor no pescoço e a dor nas extremidades serão registadas como duas subpontuações separadas.
O resultado é a alteração na pontuação NRS ao longo do tempo.
Pontuações mais baixas indicam menos dor.
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Linha de base (T0), 3 semanas após ILESI (T1) e 3 meses após ILESI (T2)
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (SF-12)
Prazo: Baseline (T0), 3 semanas após ILESI (T1) e 3 meses após ILESI (T2)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o Questionário de Saúde SF-12 de 12 itens (SF-12), gerando pontuações sumárias dos componentes físico e mental.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde percecionado, variando entre 0-100. O resultado é a alteração nas pontuações do SF-12 ao longo do tempo. |
Baseline (T0), 3 semanas após ILESI (T1) e 3 meses após ILESI (T2)
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Alteração na Força de Preensão Manual (kg)
Prazo: Baseline (T0), 3 semanas após ILESI (T1) e 3 meses após ILESI (T2)
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A força isométrica máxima de preensão manual será medida com um dinamómetro (por exemplo, Jamar) com o participante sentado, cotovelo a 90° de flexão e punho em posição neutra. Serão realizadas três tentativas para cada mão, e o valor médio será registado em quilogramas. O resultado é a alteração da força de preensão do lado afetado ao longo do tempo. Valores mais elevados indicam maior força.
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Baseline (T0), 3 semanas após ILESI (T1) e 3 meses após ILESI (T2)
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Alteração na Função do Membro Superior (Pontuação QuickDASH)
Prazo: Baseline (T0), 3 semanas após ILESI (T1) e 3 meses após ILESI (T2)
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A função e incapacidade do membro superior serão avaliadas através do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
O resultado é a alteração da pontuação QuickDASH ao longo do tempo.
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Baseline (T0), 3 semanas após ILESI (T1) e 3 meses após ILESI (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Marmara-FTR-GNY-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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