Onderzoek naar de effecten van interlaminare epidurale steroïde injectie op de proprioceptie van de bovenste extremiteit bij patiënten met chronische cervicale radiculopathie
Onderzoek naar de effecten van interlaminare epidurale steroïde-injectie op de proprioceptie van de bovenste extremiteit bij patiënten met chronische cervicale radiculopathie
Cervicale radiculopathie is een veelvoorkomende aandoening veroorzaakt door irritatie of compressie van cervicale zenuwwortels, wat vaak leidt tot unilaterale neuropathische pijn en functionele beperking. Proprioceptieve tekorten in de bovenste extremiteit zijn aangetoond bij verschillende cervicale wervelkolomaandoeningen; echter, het effect van interlaminare epidurale steroïde injectie (ILESI) op bovenste extremiteit proprioceptie bij patiënten met chronische cervicale radiculopathie is nog niet eerder onderzocht.
Deze prospectieve interventiestudie heeft als doel veranderingen in bovenste extremiteit proprioceptie te evalueren na unilaterale ILESI bij patiënten met chronische radiculopathie gerelateerd aan cervicale discusherniatie. Een secundair doel is het onderzoeken van de relatie tussen proprioceptieve veranderingen en klinische uitkomsten zoals pijn, neuropathische pijn, invaliditeit, grijpkracht en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale radiculopathie wordt gekenmerkt door neuropathische pijn die uitstraalt volgens een dermatoompatroon als gevolg van irritatie of compressie van cervicale zenuwwortels, meestal door een cervicale discushernia of foraminale vernauwing. Naast sensorische symptomen kunnen proprioceptieve tekorten ontstaan door veranderde cervicale afferente input, wat het gewrichtspositiegevoel en de sensomotorische controle van de bovenste extremiteit beïnvloedt. Hoewel proprioceptieve stoornissen eerder zijn aangetoond bij chronische nekpijn en cervicale spondylose, is het proprioceptieve profiel van patiënten met cervicale radiculopathie nog niet voldoende onderzocht.
Interlaminair epiduraal steroïdinjectie (ILESI) is een veelgebruikte minimaal invasieve behandeling voor radiculaire pijn geassocieerd met cervicale discushernia en is aangetoond dat het pijn vermindert en de functie en beperkingen verbetert. De potentiële effecten op de proprioceptie van de bovenste extremiteit, een belangrijke sensorische component die bijdraagt aan gecoördineerde beweging en revalidatieresultaten, blijven echter onbekend.
Deze prospectieve interventiestudie zal proprioceptieve veranderingen evalueren met behulp van de PRO-Reach bovenste extremiteit gewrichtspositiegevoeltest, een gevalideerde multi-planaire beoordelingsmethode die gewrichtspositiefout meet in meerdere richtingen zonder gecomputeriseerde of robotische apparaten te vereisen. Klinische uitkomstmaten zullen neuropathische pijnscores, pijnintensiteit, beperkingsindices, handknijpkracht en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit omvatten. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: voor behandeling (T0), 3 weken na injectie (T1) en 3 maanden na injectie (T2).
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde unilaterale ILESI ondergaan op het C7-T1 interlaminair niveau onder fluoroscopische begeleiding met een combinatie van corticosteroïde, lokale verdoving en zoutoplossing. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars om meetbias te minimaliseren.
De studie heeft tot doel te karakteriseren of ILESI meetbare verbeteringen in de proprioceptie van de bovenste extremiteit biedt en om vast te stellen in hoeverre veranderingen in proprioceptieve nauwkeurigheid overeenkomen met veranderingen in pijn, neuropathische symptomen, bovenste extremiteit functie en levenskwaliteit. Deze bevindingen kunnen helpen bij het begeleiden van revalidatieplanning en inzicht geven in de sensomotorische gevolgen van cervicale radiculopathie en de interventionele behandeling ervan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Telefoonnummer: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
- Werving
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Contact:
- Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Telefoonnummer: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Vrouw of man, 18-65 jaar oud
- Aanwezigheid van unilaterale cervicale radiculaire pijn gedurende minimaal 3 maanden
- MRI van de cervicale wervelkolom binnen de laatste 12 maanden met ten minste één cervicale discushernia die overeenkomt met de symptomen van de patiënt
- Gediagnosticeerd met chronische cervicale radiculopathie op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en klinische evaluatie
- Lees- en schrijfvaardigheid (geletterdheid)
- Bereidheid tot deelname en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Deelnemers worden uitgesloten bij een van de volgende:
- Cervicale fysiotherapie of cervicale spinale injectie uitgevoerd binnen de afgelopen 6 maanden
- Symptomen of diagnose van bovenste extremiteit neuropathie door beklemming
- Gedocumenteerd vitamine B12-tekort of vitamine D-tekort op laboratoriumuitslagen binnen het afgelopen jaar
- Geschiedenis van cervicale wervelkolomchirurgie of significant cervicaal trauma
- Bilaterale cervicale radiculaire pijn
- Cervicale spinale stenose
- Geschiedenis van bovenste extremiteit chirurgie of significant bovenste extremiteit trauma
- Cognitieve beperking, ernstige psychiatrische stoornis, verstandelijke beperking, of geschiedenis van significante neurologische ziekte
- Diagnose polyneuropathie
- Diagnose Diabetes Mellitus
- Diagnose fibromyalgie
- Huidig gebruik van medicatie die proprioceptie kan beïnvloeden of sedatieve effecten heeft (bijv. gabapentinoïden, antidepressiva, spierverslappers)
- Actieve lokale of systemische infectie
- Coagulopathie of bloedingsneiging
- Bekende allergie voor componenten van de geplande injectie (triamcinolon, lidocaïne, zoutoplossing, contrastmiddel)
- Zwangerschap
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Analfabetisme (niet kunnen lezen of schrijven)
Uitsluitingscriteria
- Vrijwillige intrekking van toestemming op elk moment
- Onvermogen of onwil om deelname om welke reden dan ook voort te zetten
- Nieuwe medische aandoening of gebeurtenis na inschrijving die voortzetting volgens het oordeel van de onderzoeker onveilig maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cervicale radiculopathie - interlaminair epiduraal steroïd injectie (ILESI) groep
Deelnemers bij wie chronische unilaterale cervicale radiculopathie is vastgesteld als gevolg van een cervicale discushernia ondergaan een gestandaardiseerde interlaminare epidurale steroïdeninjectie.
Alle evaluaties (proprioceptie, pijn, neuropathische pijn, invaliditeit, grijpkracht en kwaliteit van leven) worden uitgevoerd bij aanvang (T0), 3 weken na de procedure (T1) en 3 maanden na de procedure (T2).
|
De injectie wordt onder steriele omstandigheden toegediend met fluoroscopische begeleiding op het C7-T1 interlaminair niveau. Een 18-gauge epidurale naald wordt in de epidurale ruimte gebracht, gevolgd door injectie van een mengsel bestaande uit: 80 mg triamcinolonacetonide, 1 ml 2% lidocaïne en 2 ml 0,9% zoutoplossing. Deelnemers blijven ongeveer 2 uur na de ingreep onder observatie en worden daarna ontslagen. De ingreep wordt uitgevoerd door een ervaren pijnspecialist met meer dan 15 jaar ervaring in fluoroscopische interventiepraktijk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Proprioceptieve Fout van de Bovenste Extremiteit (PRO-Reach)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 weken na ILESI (T1), en 3 maanden na ILESI (T2)
|
De proprioceptie van de bovenste extremiteit wordt beoordeeld met de PRO-Reach-test, die de positiefout (afstand in centimeters tussen het doel en de gereproduceerde positie) over meerdere reikrichtingen kwantificeert.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde positiefout van de aangedane bovenste extremiteit tussen de baseline- en follow-upmetingen.
Hogere waarden duiden op een slechtere proprioceptieve nauwkeurigheid.
|
Baseline (T0), 3 weken na ILESI (T1), en 3 maanden na ILESI (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuropathische pijnscore (DN-4)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 weken na ILESI (T1), en 3 maanden na ILESI (T2)
|
Neuropathische pijnsymptomen worden geëvalueerd met behulp van de Douleur Neuropathique 4 (DN-4) vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij scores ≥4 wijzen op de aanwezigheid van neuropathische pijn.
Het resultaat is de verandering in DN-4 score over tijd.
|
Baseline (T0), 3 weken na ILESI (T1), en 3 maanden na ILESI (T2)
|
|
Verandering in pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal, NRS 0-10)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 weken na ILESI (T1), en 3 maanden na ILESI (T2)
|
De pijnintensiteit gerelateerd aan cervicale radiculaire pijn wordt gemeten met een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NBS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
Nek- en extremiteitenpijn worden als twee afzonderlijke subscores geregistreerd.
Het resultaat is de verandering in NBS-score over tijd.
Lagere scores duiden op minder pijn.
|
Baseline (T0), 3 weken na ILESI (T1), en 3 maanden na ILESI (T2)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 weken na ILESI (T1), en 3 maanden na ILESI (T2)
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de 12-Item Short Form Survey (SF-12), waarbij fysieke en mentale samenvattingsscores worden gegenereerd.
Hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheidstoestand, variërend tussen 0-100.
Het resultaat is de verandering in SF-12 scores over tijd.
|
Baseline (T0), 3 weken na ILESI (T1), en 3 maanden na ILESI (T2)
|
|
Verandering in handknijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 weken na ILESI (T1), en 3 maanden na ILESI (T2)
|
Maximale isometrische handknijpkracht wordt gemeten met een dynamometer (bijv. Jamar) terwijl de deelnemer zit, met de elleboog in 90° flexie en de pols in neutrale positie.
Er worden drie pogingen uitgevoerd voor elke hand, en de gemiddelde waarde wordt vastgelegd in kilogrammen.
De uitkomst is de verandering in knijpkracht van de aangedane zijde over de tijd.
Hogere waarden duiden op grotere kracht.
|
Baseline (T0), 3 weken na ILESI (T1), en 3 maanden na ILESI (T2)
|
|
Verandering in functie van het bovenste lidmaat (QuickDASH-score)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 weken na ILESI (T1), en 3 maanden na ILESI (T2)
|
De functie en beperking van de bovenste extremiteit worden geëvalueerd met behulp van de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Het resultaat is de verandering in QuickDASH-score over tijd.
|
Baseline (T0), 3 weken na ILESI (T1), en 3 maanden na ILESI (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Marmara-FTR-GNY-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .