Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния интерламинарной эпидуральной инъекции стероидов на проприоцепцию верхних конечностей у пациентов с хронической шейной радикулопатией

31 декабря 2025 г. обновлено: Marmara University

Исследование эффектов интерламинарной эпидуральной стероидной инъекции на проприоцепцию верхних конечностей у пациентов с хронической шейной радикулопатией

Шейная радикулопатия – это распространённое состояние, вызванное раздражением или сдавлением шейных нервных корешков, которое часто приводит к односторонней нейропатической боли и функциональным нарушениям. Проприоцептивные дефициты в верхней конечности были продемонстрированы при различных заболеваниях шейного отдела позвоночника; однако влияние интерламинарной эпидуральной стероидной инъекции (ИЭСИ) на проприоцепцию верхней конечности у пациентов с хронической шейной радикулопатией ранее не исследовалось.

Это проспективное интервенционное исследование направлено на оценку изменений проприоцепции верхней конечности после односторонней ИЭСИ у пациентов с хронической радикулопатией, связанной с грыжей шейного диска. Вторичной целью является изучение взаимосвязи между проприоцептивными изменениями и клиническими исходами, такими как боль, нейропатическая боль, инвалидность, сила хвата и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шейная радикулопатия характеризуется нейропатической болью, иррадиирующей по дерматомному паттерну из-за раздражения или сдавления шейных нервных корешков, чаще всего вследствие грыжи шейного диска или сужения межпозвонкового отверстия. Помимо сенсорных симптомов, проприоцептивные нарушения могут возникать из-за изменённого афферентного входа от шейного отдела, влияя на чувство положения суставов верхней конечности и сенсомоторный контроль. Хотя проприоцептивные нарушения ранее были продемонстрированы при хронической боли в шее и шейном спондилёзе, проприоцептивный профиль пациентов с шейной радикулопатией не был адекватно исследован.

Интерламинарная эпидуральная стероидная инъекция (ILESI) — это широко используемое минимально инвазивное лечение корешковой боли, связанной с грыжей шейного диска, и было показано, что она уменьшает боль и улучшает функцию и инвалидность. Однако её потенциальные эффекты на проприоцепцию верхней конечности, важный сенсорный компонент, способствующий координированному движению и результатам реабилитации, остаются неизвестными.

Это проспективное интервенционное исследование будет оценивать проприоцептивные изменения с использованием теста на чувство положения суставов верхней конечности PRO-Reach, валидированного многоплоскостного метода оценки, который измеряет ошибку положения сустава в нескольких направлениях без необходимости в компьютеризированных или роботизированных устройствах. Клинические исходные показатели будут включать оценки нейропатической боли, интенсивность боли, индексы инвалидности, силу захвата кисти и качество жизни, связанное со здоровьем. Все оценки будут проводиться в три временные точки: до лечения (T0), через 3 недели после инъекции (T1) и через 3 месяца после инъекции (T2).

Участники пройдут стандартизированную одностороннюю ILESI на уровне C7-T1 интерламинарно под флюороскопическим контролем с использованием комбинации кортикостероида, местного анестетика и физиологического раствора. Сбор данных будет осуществляться ослеплёнными оценщиками для минимизации систематической ошибки измерений.

Исследование направлено на определение, обеспечивает ли ILESI измеримые улучшения в проприоцепции верхней конечности, и на установление степени, в которой изменения в проприоцептивной точности соответствуют изменениям в боли, нейропатических симптомах, функции верхней конечности и качестве жизни. Эти результаты могут помочь в планировании реабилитации и дать представление о сенсомоторных последствиях шейной радикулопатии и её интервенционного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
  • Номер телефона: +90 216 625 45 45
  • Электронная почта: gokce_cihaner@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Турция (Туркие), 34890
        • Рекрутинг
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
          • Номер телефона: +90 216 625 45 45
          • Электронная почта: gokce_cihaner@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим условиям:

  • Женщины или мужчины в возрасте 18-65 лет
  • Наличие односторонней цервикальной радикулярной боли продолжительностью не менее 3 месяцев
  • МРТ шейного отдела позвоночника, выполненная в течение последних 12 месяцев, демонстрирующая как минимум одну грыжу шейного межпозвонкового диска, соответствующую симптомам пациента
  • Диагноз хронической цервикальной радикулопатии на основании анамнеза, физического осмотра и клинической оценки
  • Умение читать и писать (грамотность)
  • Готовность к участию и способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Участники будут исключены при наличии любого из следующих условий:

  • Проведение физиотерапии шейного отдела или инъекции в шейный отдел позвоночника в течение последних 6 месяцев
  • Симптомы или диагноз компрессионной нейропатии верхней конечности
  • Документированный дефицит витамина B12 или витамина D по результатам лабораторных исследований в течение последнего года
  • Анамнез хирургического вмешательства на шейном отделе позвоночника или значительной травмы шейного отдела
  • Двусторонняя цервикальная радикулярная боль
  • Стеноз позвоночного канала шейного отдела
  • Анамнез хирургического вмешательства на верхней конечности или значительной травмы верхней конечности
  • Когнитивные нарушения, серьезное психическое расстройство, интеллектуальная недостаточность или анамнез значительного неврологического заболевания
  • Диагноз полинейропатии
  • Диагноз сахарного диабета
  • Диагноз фибромиалгии
  • Текущий прием лекарственных средств, которые могут нарушать проприоцепцию или оказывать седативное действие (например, габапентиноиды, антидепрессанты, миорелаксанты)
  • Активная локальная или системная инфекция
  • Коагулопатия или геморрагический диатез
  • Известная аллергия на любые компоненты планируемой инъекции (триамцинолон, лидокаин, физиологический раствор, контрастное вещество)
  • Беременность
  • Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие
  • Неграмотность (неспособность читать или писать)

Критерии прекращения участия

  • Добровольный отказ от согласия в любое время
  • Невозможность или нежелание продолжать участие в исследовании по любой причине
  • Новое медицинское состояние или событие после включения в исследование, которое, по мнению исследователя, делает продолжение участия небезопасным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цервикальная радикулопатия – группа интерламинарной эпидуральной стероидной инъекции (ILESI)
Участникам с диагностированной хронической односторонней шейной радикулопатией вследствие грыжи шейного межпозвонкового диска будет проведена стандартизированная интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов. Все оценки (проприоцепция, боль, нейропатическая боль, инвалидность, сила хвата и качество жизни) будут проводиться на исходном уровне (T0), через 3 недели после процедуры (T1) и через 3 месяца после процедуры (T2).
Процедура: Интерламинарная эпидуральная стероидная инъекция (ИЭСИ)

Инъекция будет проведена в стерильных условиях под флюороскопическим контролем на уровне C7-T1 межпозвоночного промежутка. Эпидуральная игла 18G будет введена в эпидуральное пространство, после чего будет введена смесь, содержащая: 80 мг триамцинолона ацетонида, 1 мл 2% лидокаина и 2 мл 0,9% физиологического раствора.

Участники останутся под наблюдением в течение примерно 2 часов после процедуры, а затем будут выписаны. Процедуру выполнит опытный специалист по лечению боли с более чем 15-летним стажем флюороскопических интервенционных вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ошибки проприоцепции верхних конечностей (PRO-Reach)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 3 недели после ILESI (T1) и через 3 месяца после ILESI (T2)
Восприятие положения суставов верхней конечности будет оцениваться с помощью теста PRO-Reach, который количественно определяет ошибку положения (расстояние в сантиметрах между целевой точкой и воспроизведённой позицией) по нескольким направлениям движения. Основным критерием результата является изменение средней ошибки положения поражённой верхней конечности между исходной оценкой и последующими измерениями. Более высокие значения указывают на худшую проприоцептивную точность.
Исходный уровень (T0), через 3 недели после ILESI (T1) и через 3 месяца после ILESI (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя нейропатической боли (DN-4)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 3 недели после ILESI (T1) и через 3 месяца после ILESI (T2)
Симптомы нейропатической боли будут оцениваться с использованием опросника Douleur Neuropathique 4 (DN-4). Баллы варьируются от 0 до 10, при этом баллы ≥4 указывают на наличие нейропатической боли. Исходом является изменение балла по шкале DN-4 с течением времени.
Исходный уровень (T0), через 3 недели после ILESI (T1) и через 3 месяца после ILESI (T2)
Изменение интенсивности боли (Числовая рейтинговая шкала, NRS 0-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 3 недели после ILESI (T1) и через 3 месяца после ILESI (T2)
Интенсивность боли, связанной с цервикальной радикулярной болью, будет измеряться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно представить». Боль в шее и боль в конечностях будут регистрироваться как два отдельных подпоказателя. Результатом является изменение оценки по шкале NRS с течением времени. Более низкие баллы указывают на меньшую боль.
Исходный уровень (T0), через 3 недели после ILESI (T1) и через 3 месяца после ILESI (T2)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 3 недели после ILESI (T1) и через 3 месяца после ILESI (T2)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Краткого опросника из 12 пунктов (SF-12), который генерирует суммарные баллы по физическому и психическому компонентам.
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья в диапазоне от 0 до 100.
Исходом является изменение баллов SF-12 с течением времени.
Исходный уровень (T0), через 3 недели после ILESI (T1) и через 3 месяца после ILESI (T2)
Изменение силы хвата (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 3 недели после ILESI (T1) и через 3 месяца после ILESI (T2)
Максимальная изометрическая сила сжатия кисти будет измеряться с помощью динамометра (например, Jamar) при сидячем положении участника, согнутом под углом 90° локте и нейтральном положении запястья.
Для каждой руки будет выполнено три попытки, и среднее значение будет записано в килограммах.
Результатом является изменение силы сжатия пораженной стороны с течением времени.
Более высокие значения указывают на большую силу.
Исходный уровень (T0), через 3 недели после ILESI (T1) и через 3 месяца после ILESI (T2)
Изменение функции верхней конечности (оценка QuickDASH)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), через 3 недели после ILESI (T1) и через 3 месяца после ILESI (T2)
Функция и инвалидность верхней конечности будут оцениваться с помощью опросника Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Результат представляет собой изменение показателя QuickDASH с течением времени.
Базовый уровень (T0), через 3 недели после ILESI (T1) и через 3 месяца после ILESI (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Marmara-FTR-GNY-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

IPD и сопроводительные документы будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными в течение как минимум 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенному набору данных и сопроводительной документации, отправив краткое исследовательское предложение и соглашение о доступе к данным соответствующему исследователю (Гёкдженур Ялчын, доктор медицины, Кафедра физической медицины и реабилитации, Университет Мармара, Стамбул, Турция). Данные будут предоставлены через защищенное институциональное хранилище данных после одобрения главным исследователем и Этическим комитетом Университета Мармара.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться