层间硬膜外类固醇注射对慢性颈神经根病患者上肢本体感觉影响的调查研究
研究层间硬膜外类固醇注射对慢性颈椎神经根病患者上肢本体感觉的影响
颈椎神经根病是一种常见疾病，由颈椎神经根受刺激或压迫引起，常导致单侧神经性疼痛和功能障碍。 已有研究表明，各种颈椎疾病会导致上肢本体感觉缺损；然而，层间硬膜外类固醇注射（ILESI）对慢性颈椎神经根病患者上肢本体感觉的影响此前尚未被研究。
这项前瞻性干预研究旨在评估颈椎间盘突出相关慢性神经根病患者接受单侧ILESI后上肢本体感觉的变化。 次要目的是探究本体感觉变化与疼痛、神经性疼痛、功能障碍、握力和生活质量等临床结果之间的关系。
研究概览
详细说明
颈神经根病的特点是神经病理性疼痛沿着皮节模式放射，这是由于颈神经根受到刺激或压迫所致，最常见的原因是颈椎间盘突出或椎间孔狭窄。除了感觉症状外，本体感觉缺陷也可能源于颈传入输入的改变，影响上肢关节位置感和感觉运动控制。尽管先前在慢性颈痛和颈椎病中已证实本体感觉受损，但颈神经根病患者的本体感觉特征尚未得到充分研究。
椎板间硬膜外类固醇注射（ILESI）是治疗颈椎间盘突出相关根性疼痛的常用微创方法，已被证明可以减轻疼痛并改善功能和残疾。然而，其对上肢本体感觉的潜在影响（这是促进协调运动和康复结果的重要感觉组成部分）仍然未知。
这项前瞻性干预研究将使用PRO-Reach上肢关节位置感测试评估本体感觉变化，这是一种经过验证的多平面评估方法，可在不需要计算机或机器人设备的情况下测量多个方向的关节位置误差。临床结果指标将包括神经病理性疼痛评分、疼痛强度、残疾指数、握力和与健康相关的生活质量。所有评估将在三个时间点进行：治疗前（T0）、注射后3周（T1）和注射后3个月（T2）。
参与者将在透视引导下于C7-T1椎板间水平接受标准化的单侧ILESI，使用皮质类固醇、局部麻醉剂和生理盐水的组合。数据收集将由盲法评估员进行，以尽量减少测量偏差。
该研究旨在确定ILESI是否能提供上肢本体感觉的可测量改善，并确定本体感觉准确性变化在多大程度上与疼痛、神经病理性症状、上肢功能和生活质量的变化相对应。这些发现可能有助于指导康复计划，并深入了解颈神经根病及其干预治疗的感觉运动后果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- 电话号码：+90 216 625 45 45
- 邮箱：gokce_cihaner@hotmail.com
学习地点
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Istanbul
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Pendik、Istanbul、土耳其（türkiye）、34890
- 招聘中
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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接触：
- Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- 电话号码：+90 216 625 45 45
- 邮箱：gokce_cihaner@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件：
- 女性或男性，年龄18-65岁
- 存在至少持续3个月的单侧颈神经根性疼痛
- 过去12个月内进行的颈椎MRI显示至少有一处颈椎间盘突出，且与患者症状相符
- 根据病史、体格检查和临床评估诊断为慢性颈神经根病
- 具备读写能力（识字）
- 愿意参与研究并能提供书面知情同意
排除标准：
参与者若符合以下任一条件将被排除：
- 过去6个月内接受过颈椎物理治疗或颈椎注射治疗
- 存在上肢嵌压性神经病变的症状或诊断
- 过去一年内实验室检查记录显示维生素B12缺乏或维生素D缺乏
- 有颈椎手术史或重大颈椎外伤史
- 双侧颈神经根性疼痛
- 颈椎管狭窄
- 有上肢手术史或重大上肢外伤史
- 认知障碍、严重精神疾病、智力残疾或重大神经系统疾病史
- 多发性神经病诊断
- 糖尿病诊断
- 纤维肌痛诊断
- 目前使用可能影响本体感觉或具有镇静作用的药物（如加巴喷丁类药物、抗抑郁药、肌肉松弛剂）
- 活动性局部或全身感染
- 凝血功能障碍或出血倾向
- 对计划注射的任何成分（曲安奈德、利多卡因、生理盐水、造影剂）已知过敏
- 妊娠
- 无法或不愿提供知情同意
- 文盲（无法读写）
退出标准
- 任何时候自愿撤回同意
- 因任何原因无法或不愿继续参与研究
- 入组后出现新的医疗状况或事件，经研究者判断继续参与不安全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：颈椎神经根病-椎板间硬膜外类固醇注射（ILESI）组
诊断为因颈椎间盘突出导致慢性单侧颈神经根病的参与者将接受标准化的椎板间硬膜外类固醇注射。
所有评估（本体感觉、疼痛、神经性疼痛、残疾程度、握力和生活质量）将在基线（T0）、术后3周（T1）和术后3个月（T2）进行。
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注射将在C7-T1椎板间水平，在无菌条件和透视引导下进行。 将使用18号硬膜外针进入硬膜外腔，随后注射含有以下成分的混合液：80毫克曲安奈德、1毫升2%利多卡因和2毫升0.9%生理盐水。 术后参与者将接受约2小时的观察，随后方可离院。 该操作将由一位拥有超过15年透视介入治疗经验的疼痛医学专家执行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢本体感觉误差变化（PRO-Reach）
大体时间：基线（T0）、ILESI后3周（T1）和ILESI后3个月（T2）
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上肢关节位置觉将通过PRO-Reach测试进行评估，该测试通过多个伸展方向量化位置误差（目标位置与复现位置之间的距离，以厘米为单位）。
主要结果是受影响上肢在基线和随访评估之间平均位置误差的变化。
数值越高表明本体感觉准确性越差。
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基线（T0）、ILESI后3周（T1）和ILESI后3个月（T2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经病理性疼痛评分变化（DN-4）
大体时间：基线 (T0)、ILESI 后 3 周 (T1) 和 ILESI 后 3 个月 (T2)
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神经病理性疼痛症状将使用神经病理性疼痛问卷4（DN-4）进行评估。
评分范围为0至10分，评分≥4分表明存在神经病理性疼痛。
结果是DN-4评分随时间的变化。
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基线 (T0)、ILESI 后 3 周 (T1) 和 ILESI 后 3 个月 (T2)
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疼痛强度变化（数字评分量表，NRS 0-10分）
大体时间：基线 (T0)、ILESI 后 3 周 (T1) 和 ILESI 后 3 个月 (T2)
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与颈神经根性疼痛相关的疼痛强度将使用11点数字评分量表（NRS）进行测量，其中0代表“无疼痛”，10代表“可想象的最严重疼痛”。
颈部和四肢疼痛将作为两个独立的子分数记录。
结果是NRS评分随时间的变化。
分数越低表示疼痛越轻。
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基线 (T0)、ILESI 后 3 周 (T1) 和 ILESI 后 3 个月 (T2)
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健康相关生活质量变化（SF-12）
大体时间：基线 (T0)、ILESI 后 3 周 (T1) 和 ILESI 后 3 个月 (T2)
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健康相关生活质量将采用12项简短健康调查量表（SF-12）进行评估，生成生理和心理成分汇总分数。
分数越高表示感知健康状况越好，分值范围在0-100之间。
研究结果是SF-12分数随时间的变化情况。
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基线 (T0)、ILESI 后 3 周 (T1) 和 ILESI 后 3 个月 (T2)
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手部握力变化（公斤）
大体时间：基线（T0）、ILESI术后3周（T1）和ILESI术后3个月（T2）
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最大等长握力将使用测力计（例如Jamar）进行测量，受试者采取坐姿，肘部弯曲90°，手腕处于中立位。
每只手进行三次测试，平均值将以公斤为单位记录。
结果是患侧握力随时间的变化。
数值越高表示力量越大。
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基线（T0）、ILESI术后3周（T1）和ILESI术后3个月（T2）
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上肢功能变化（QuickDASH评分）
大体时间：基线（T0）、髂内动脉栓塞后3周（T1）和髂内动脉栓塞后3个月（T2）
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上肢功能和残疾将使用手臂、肩部和手部快速残疾（QuickDASH）问卷进行评估。
评分范围为0至100分，分数越高表示残疾程度越严重。
结局指标是QuickDASH评分随时间的变化。
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基线（T0）、髂内动脉栓塞后3周（T1）和髂内动脉栓塞后3个月（T2）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine、Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Marmara-FTR-GNY-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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