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Untersuchung der Auswirkungen von interlaminären epiduralen Steroidinjektionen auf die Propriozeption der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischer zervikaler Radikulopathie

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Marmara University

Untersuchung der Auswirkungen der interlaminären epiduralen Steroidinjektion auf die Propriozeption der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischer zervikaler Radikulopathie

Die zervikale Radikulopathie ist eine häufige Erkrankung, die durch Reizung oder Kompression der zervikalen Nervenwurzeln verursacht wird und oft zu einseitigen neuropathischen Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen führt. Propriozeptive Defizite in der oberen Extremität wurden bei verschiedenen Erkrankungen der Halswirbelsäule nachgewiesen; die Wirkung einer interlaminären epiduralen Steroidinjektion (ILESI) auf die Propriozeption der oberen Extremität bei Patienten mit chronischer zervikaler Radikulopathie wurde jedoch bisher nicht untersucht.

Diese prospektive Interventionsstudie zielt darauf ab, Veränderungen der Propriozeption der oberen Extremität nach einseitiger ILESI bei Patienten mit chronischer Radikulopathie aufgrund von Bandscheibenvorfall im Halswirbelbereich zu bewerten. Ein sekundäres Ziel ist es, die Beziehung zwischen propriozeptiven Veränderungen und klinischen Ergebnissen wie Schmerzen, neuropathischen Schmerzen, Behinderung, Griffstärke und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zervikale Radikulopathie ist durch neuropathische Schmerzen gekennzeichnet, die entlang eines dermatomalen Musters ausstrahlen, aufgrund einer Reizung oder Kompression der zervikalen Nervenwurzeln, am häufigsten durch einen zervikalen Bandscheibenvorfall oder eine Foramenstenose. Zusätzlich zu sensorischen Symptomen können propriozeptive Defizite durch veränderte zervikale afferente Eingänge entstehen, die den Gelenkstellungssinn und die sensomotorische Kontrolle der oberen Extremität beeinflussen. Obwohl eine propriozeptive Beeinträchtigung bereits bei chronischen Nackenschmerzen und zervikaler Spondylose nachgewiesen wurde, wurde das propriozeptive Profil von Patienten mit zervikaler Radikulopathie nicht ausreichend untersucht.

Die interlaminäre epidurale Steroidinjektion (ILESI) ist eine häufig verwendete minimalinvasive Behandlung für radikuläre Schmerzen im Zusammenhang mit zervikalen Bandscheibenvorfällen und hat sich als wirksam erwiesen, um Schmerzen zu reduzieren sowie Funktion und Behinderung zu verbessern. Ihre potenziellen Auswirkungen auf die Propriozeption der oberen Extremität, eine wichtige sensorische Komponente, die zu koordinierten Bewegungen und Rehabilitationsergebnissen beiträgt, bleiben jedoch unbekannt.

Diese prospektive Interventionsstudie wird propriozeptive Veränderungen mithilfe des PRO-Reach-Gelenkstellungssinn-Tests für die obere Extremität bewerten, einer validierten multiplanaren Bewertungsmethode, die den Gelenkstellungsfehler in mehreren Richtungen misst, ohne computergestützte oder robotische Geräte zu erfordern. Klinische Ergebnisparameter umfassen neuropathische Schmerzscores, Schmerzintensität, Behinderungsindizes, Handgriffstärke und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Alle Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Behandlung (T0), 3 Wochen nach der Injektion (T1) und 3 Monate nach der Injektion (T2).

Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte unilaterale ILESI auf Höhe des C7-T1-Interlaminarraums unter fluoroskopischer Führung unter Verwendung einer Kombination aus Kortikosteroid, Lokalanästhetikum und Kochsalzlösung. Die Datenerfassung wird durch verblindete Prüfer durchgeführt, um Messverzerrungen zu minimieren.

Die Studie zielt darauf ab, zu charakterisieren, ob ILESI messbare Verbesserungen der Propriozeption der oberen Extremität bietet, und zu bestimmen, inwieweit Veränderungen der propriozeptiven Genauigkeit mit Veränderungen von Schmerzen, neuropathischen Symptomen, der Funktion der oberen Extremität und der Lebensqualität korrespondieren. Diese Erkenntnisse können dazu beitragen, die Rehabilitationsplanung zu leiten und Einblicke in die sensomotorischen Folgen der zervikalen Radikulopathie und ihrer interventionellen Behandlung zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Rekrutierung
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Weiblich oder männlich, 18-65 Jahre alt
  • Vorhandensein von einseitigen zervikalen radikulären Schmerzen, die mindestens 3 Monate anhalten
  • MRT der Halswirbelsäule innerhalb der letzten 12 Monate, das mindestens einen zervikalen Bandscheibenvorfall zeigt, der mit den Symptomen des Patienten übereinstimmt
  • Diagnose einer chronischen zervikalen Radikulopathie basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Bewertung
  • Fähigkeit zu lesen und zu schreiben (Alphabetisierung)
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden bei Vorliegen eines der folgenden Kriterien ausgeschlossen:

  • Zervikale Physiotherapie oder zervikale Spinalinjektion innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt
  • Symptome oder Diagnose einer Engpassneuropathie der oberen Extremität
  • Dokumentierter Vitamin-B12-Mangel oder Vitamin-D-Mangel in Laborergebnissen innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von Halswirbelsäulenoperationen oder signifikanten zervikalen Traumata
  • Beidseitige zervikale radikuläre Schmerzen
  • Zervikale Spinalkanalstenose
  • Vorgeschichte von Operationen der oberen Extremität oder signifikanten Traumata der oberen Extremität
  • Kognitive Beeinträchtigung, schwerwiegende psychiatrische Störung, geistige Behinderung oder Vorgeschichte signifikanter neurologischer Erkrankungen
  • Diagnose einer Polyneuropathie
  • Diagnose von Diabetes Mellitus
  • Diagnose von Fibromyalgie
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Propriozeption beeinträchtigen oder sedierende Wirkungen haben können (z.B. Gabapentinoide, Antidepressiva, Muskelrelaxantien)
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Koagulopathie oder Blutungsneigung
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile der geplanten Injektion (Triamcinolon, Lidocain, Kochsalzlösung, Kontrastmittel)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben
  • Analphabetismus (nicht in der Lage zu lesen oder zu schreiben)

Abbruchkriterien

  • Freiwilliger Widerruf der Einwilligung jederzeit
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienteilnahme aus beliebigem Grund fortzusetzen
  • Neue medizinische Erkrankung oder Ereignis nach Einschluss, die eine Fortsetzung nach Einschätzung des Prüfers unsicher macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cervicale Radikulopathie - Interlaminäre Epidural-Steroid-Injektion (ILESI)-Gruppe
Teilnehmer mit der Diagnose einer chronischen unilateralen zervikalen Radikulopathie aufgrund einer Bandscheibenvorwölbung der Halswirbelsäule werden eine standardisierte interlaminäre epidurale Steroidinjektion erhalten. Alle Bewertungen (Propriozeption, Schmerz, neuropathischer Schmerz, Behinderung, Greifkraft und Lebensqualität) werden zum Ausgangszeitpunkt (T0), 3 Wochen nach dem Eingriff (T1) und 3 Monate nach dem Eingriff (T2) durchgeführt.
Verfahren: Interlaminäre epidurale Steroidinjektion (ILESI)

Die Injektion wird unter sterilen Bedingungen mit fluoroskopischer Führung auf Höhe der interlaminären Ebene C7-T1 verabreicht. Eine 18-Gauge-Epiduralnadel wird in den Epiduralraum vorgeschoben, gefolgt von der Injektion einer Mischung aus: 80 mg Triamcinolonacetonid, 1 ml 2%igem Lidocain und 2 ml 0,9%iger Kochsalzlösung.

Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff etwa 2 Stunden lang unter Beobachtung bleiben und anschließend entlassen. Der Eingriff wird von einem erfahrenen Schmerzmediziner mit über 15 Jahren fluoroskopischer Interventionspraxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des oberen Extremitäten-Propriozeptionsfehlers (PRO-Reach)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Wochen nach ILESI (T1) und 3 Monate nach ILESI (T2)
Die Gelenkstellungssinn der oberen Extremität wird mit dem PRO-Reach-Test bewertet, der den Positionsfehler (Abstand in Zentimetern zwischen dem Ziel und der reproduzierten Position) über mehrere Erreichungsrichtungen quantifiziert. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des mittleren Positionsfehlers der betroffenen oberen Extremität zwischen den Basis- und den Folgeuntersuchungen. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere propriozeptive Genauigkeit hin.
Baseline (T0), 3 Wochen nach ILESI (T1) und 3 Monate nach ILESI (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neuropathischen Schmerzscores (DN-4)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Wochen nach ILESI (T1) und 3 Monate nach ILESI (T2)
Die Symptome neuropathischer Schmerzen werden mithilfe des Douleur-Neuropathique-4-(DN-4)-Fragebogens bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei eine Punktzahl von ≥4 auf das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen hindeutet. Das Ergebnis ist die Veränderung des DN-4-Scores im Laufe der Zeit.
Baseline (T0), 3 Wochen nach ILESI (T1) und 3 Monate nach ILESI (T2)
Veränderung der Schmerzintensität (Numerische Rating-Skala, NRS 0-10)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Wochen nach ILESI (T1) und 3 Monate nach ILESI (T2)
Die Schmerzintensität im Zusammenhang mit zervikaler radikulärer Schmerz wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „vorstellbar stärkster Schmerz“ steht. Nacken- und Extremitätenschmerzen werden als zwei separate Teilwerte erfasst. Das Ergebnis ist die Veränderung des NRS-Wertes im Zeitverlauf. Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzen hin.
Baseline (T0), 3 Wochen nach ILESI (T1) und 3 Monate nach ILESI (T2)
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Wochen nach ILESI (T1) und 3 Monate nach ILESI (T2)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des 12-Item Short Form Survey (SF-12) bewertet, wodurch zusammenfassende Werte für die physische und mentale Komponente erzeugt werden. Höhere Werte deuten auf einen besseren wahrgenommenen Gesundheitszustand hin und liegen im Bereich von 0-100. Das Ergebnis ist die Veränderung der SF-12-Werte im Zeitverlauf.
Baseline (T0), 3 Wochen nach ILESI (T1) und 3 Monate nach ILESI (T2)
Änderung der Handgreifkraft (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach ILESI (T1) und 3 Monate nach ILESI (T2)
Die maximale isometrische Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer (z.B. Jamar) gemessen, während der Teilnehmer sitzt, der Ellenbogen in 90°-Beugung ist und das Handgelenk in neutraler Position. Für jede Hand werden drei Versuche durchgeführt, und der Mittelwert wird in Kilogramm aufgezeichnet. Das Ergebnis ist die Veränderung der Griffstärke der betroffenen Seite im Laufe der Zeit. Höhere Werte weisen auf eine größere Kraft hin.
Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach ILESI (T1) und 3 Monate nach ILESI (T2)
Veränderung der oberen Extremitätenfunktion (QuickDASH-Score)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Wochen nach ILESI (T1) und 3 Monate nach ILESI (T2)
Die Funktion und Behinderung der oberen Extremität wird mithilfe des Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Fragebogens bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung des QuickDASH-Scores im Zeitverlauf.
Baseline (T0), 3 Wochen nach ILESI (T1) und 3 Monate nach ILESI (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Marmara-FTR-GNY-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumente werden 6 Monate nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und mindestens 5 Jahre nach der Veröffentlichung zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu den anonymisierten Datensätzen und unterstützenden Dokumenten anfordern, indem sie einen kurzen Forschungsvorschlag und eine Datenzugangsvereinbarung an den entsprechenden Studienleiter (Gökçenur Yalçın, M.D., Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Marmara-Universität, Istanbul, Türkei) senden. Die Daten werden über ein sicheres institutionelles Datenrepository geteilt, nachdem sie vom Hauptstudienleiter und der Ethikkommission der Marmara-Universität genehmigt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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