Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af interlaminær epidural steroidinjektion på proprioception i øvre ekstremitet hos patienter med kronisk cervikal radikulopati

31. december 2025 opdateret af: Marmara University

Undersøgelse af effekterne af interlaminær epidural steroidinjektion på øvre ekstremitets proprioception hos patienter med kronisk cervikal radikulopati

Cervikal radikulopati er en almindelig tilstand forårsaget af irritation eller kompression af cervikale nerverødder, som ofte fører til ensidig neuropatisk smerte og funktionel nedsættelse. Proprioceptive defekter i den øvre ekstremitet er blevet påvist i forskellige cervikale rygsøjlelidelser; dog er effekten af interlaminær epidural steroidinjektion (ILESI) på den øvre ekstremitets proprioception hos patienter med kronisk cervikal radikulopati ikke tidligere blevet undersøgt.

Denne prospektive interventionsstudie har til formål at evaluere ændringer i den øvre ekstremitets proprioception efter ensidig ILESI hos patienter med cervikal diskushernie-relateret kronisk radikulopati. Et sekundært formål er at undersøge sammenhængen mellem proprioceptive ændringer og kliniske resultater såsom smerte, neuropatisk smerte, handicap, grebstyrke og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal radikulopati er karakteriseret ved neuropatisk smerte, der stråler ud i et dermatomisk mønster på grund af irritation eller kompression af cervikale nerverødder, oftest som følge af cervikal diskushernie eller foraminal indsnævring. Udover sensoriske symptomer kan proprioceptive defekter opstå fra ændret cervikal afferent input, hvilket påvirker øvre ekstremitets ledpositionssans og sensorimotorisk kontrol. Selvom proprioceptiv forstyrrelse tidligere er blevet påvist ved kronisk nakkesmerte og cervikal spondylose, er den proprioceptive profil hos patienter med cervikal radikulopati ikke tilstrækkeligt undersøgt.

Interlaminær epidural steroidinjektion (ILESI) er en almindeligt anvendt minimalt invasiv behandling for cervikal diskushernie-associeret radikulær smerte og har vist sig at reducere smerte og forbedre funktion og handicap. Dens potentielle effekter på øvre ekstremitets proprioception, en vigtig sensorisk komponent, der bidrager til koordineret bevægelse og rehabiliteringsresultater, er dog stadig ukendte.

Dette prospektive interventionsstudie vil evaluere proprioceptive ændringer ved hjælp af PRO-Reach øvre ekstremitets ledpositionssensetest, en valideret multi-planar vurderingsmetode, der måler ledpositionsfejl i flere retninger uden at kræve computeriserede eller robotiske enheder. Kliniske udfaldsmål vil inkludere neuropatiske smerte scores, smerteintensitet, handicapindeks, håndgrebstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet. Alle vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: før behandling (T0), 3 uger efter injektion (T1) og 3 måneder efter injektion (T2).

Deltagere vil gennemgå standardiseret unilateral ILESI på C7-T1 interlaminært niveau under fluoroskopisk vejledning ved hjælp af en kombination af corticosteroid, lokalbedøvelse og saltvand. Dataindsamling vil blive udført af blindede vurderere for at minimere målefejl.

Studiet har til formål at karakterisere, om ILESI giver målbare forbedringer i øvre ekstremitets proprioception, og at bestemme i hvilket omfang ændringer i proprioceptiv nøjagtighed svarer til ændringer i smerte, neuropatiske symptomer, øvre ekstremitetsfunktion og livskvalitet. Disse resultater kan hjælpe med at vejlede rehabiliteringsplanlægning og give indsigt i de sensorimotoriske konsekvenser af cervikal radikulopati og dens interventionelle behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Rekruttering
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende:

  • Kvinde eller mand, 18-65 år gammel
  • Forekomst af ensidig cervikal radikulær smerte, der har varet mindst 3 måneder
  • MR-scanning af hvirvelsøjlen inden for de sidste 12 måneder, der viser mindst én cervikal diskusprolaps i overensstemmelse med patientens symptomer
  • Diagnosticeret med kronisk cervikal radikulopati baseret på anamnese, fysisk undersøgelse og klinisk evaluering
  • Evne til at læse og skrive (læsefærdighed)
  • Villighed til at deltage og evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive ekskluderet for følgende:

  • Cervikal fysioterapi eller cervikal rygsøjleindskydning udført inden for de sidste 6 måneder
  • Symptomer eller diagnose på øvre ekstremitets indklemningsneuropati
  • Dokumenteret vitamin B12-mangel eller D-vitaminmangel på laboratorieresultater inden for det sidste år
  • Historie med cervikal rygsøjleoperation eller signifikant cervikal trauma
  • Tosidet cervikal radikulær smerte
  • Cervikal spinal stenose
  • Historie med øvre ekstremitetsoperation eller signifikant øvre ekstremitetstrauma
  • Kognitiv svækkelse, større psykisk lidelse, intellektuel handicap eller historie med signifikant neurologisk sygdom
  • Diagnose på polyneuropati
  • Diagnose på diabetes mellitus
  • Diagnose på fibromyalgi
  • Nuværende brug af medicin, der kan svække proprioception eller har beroligende virkninger (f.eks. gabapentinoider, antidepressiva, muskelafslappende midler)
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Koagulopati eller blødningstendens
  • Kendt allergi over for nogen komponenter i den planlagte indsprøjtning (triamcinolon, lidocain, saltvand, kontrastmiddel)
  • Graviditet
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  • Analfabetisme (ikke i stand til at læse eller skrive)

Udtraedelseskriterier

  • Frivilligt tilbagetrækning af samtykke når som helst
  • Manglende evne eller uvillighed til at fortsætte studiedeltagelse af enhver årsag
  • Ny medicinsk tilstand eller begivenhed efter indmeldelse, der gør fortsættelse usikker ifølge undersøgerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal Radikulopati - Interlaminær Epidural Steroidinjektion (ILESI)-gruppe
Deltagere diagnosticeret med kronisk ensidig cervikal radikulopati på grund af cervical diskusherniation vil gennemgå en standardiseret interlaminær epidural steroidinjektion. Alle evalueringer (propriocepcion, smerte, neuropatisk smerte, funktionsnedsættelse, håndstyrke og livskvalitet) vil blive udført ved baseline (T0), 3 uger efter proceduren (T1) og 3 måneder efter proceduren (T2).
Procedure: Interlaminær epidural steroidinjektion (ILESI)

Injektionen vil blive administreret under sterile forhold med fluoroskopisk vejledning på C7-T1 interlaminært niveau.
En 18-gauge epiduralnål vil blive ført ind i epiduralrummet, efterfulgt af injektion af en blanding indeholdende: 80 mg triamcinolonacetonid, 1 ml 2% lidocain og 2 ml 0,9% saltvand.

Deltagerne vil forblive under observation i cirka 2 timer efter proceduren og vil derefter blive udskrevet.
Proceduren vil blive udført af en erfaren smertebehandlingsspecialist med over 15 års erfaring med fluoroskopisk interventionspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overekstremitet proprioception fejl (PRO-Reach)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger efter ILESI (T1) og 3 måneder efter ILESI (T2)
Øvre ekstremitets ledpositionssans vil blive vurderet ved hjælp af PRO-Reach-testen, som kvantificerer positionsfejl (afstand i centimeter mellem målpositionen og den reproducerede position) på tværs af flere rækkevidderetninger.
Det primære resultat er ændringen i gennemsnitlig positionsfejl for den berørte øvre ekstremitet mellem baseline- og opfølgningsvurderinger.
Højere værdier indikerer ringere proprioceptiv nøjagtighed.
Baseline (T0), 3 uger efter ILESI (T1) og 3 måneder efter ILESI (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropatisk smerte-score (DN-4)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger efter ILESI (T1) og 3 måneder efter ILESI (T2)
Neuropatiske smerter vil blive evalueret ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN-4) spørgeskemaet.
Scores spænder fra 0 til 10, hvor scores ≥4 indikerer tilstedeværelsen af neuropatiske smerter.
Resultatet er ændringen i DN-4 score over tid.
Baseline (T0), 3 uger efter ILESI (T1) og 3 måneder efter ILESI (T2)
Ændring i smertes intensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS 0-10)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger efter ILESI (T1) og 3 måneder efter ILESI (T2)
Smerteintensiteten i forbindelse med cervical radiculær smerte vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værste tænkelige smerte". Nakke- og ekstremitetssmerter vil blive registreret som to separate delscore. Resultatet er ændringen i NRS-score over tid. Lavere scorer indikerer mindre smerte.
Baseline (T0), 3 uger efter ILESI (T1) og 3 måneder efter ILESI (T2)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger efter ILESI (T1) og 3 måneder efter ILESI (T2)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 12-Item Short Form Survey (SF-12), der genererer fysiske og mentale komponentsammendragsscorer. Højere scorer indikerer bedre opfattet sundhedsstatus, med en rækkevidde mellem 0-100. Resultatet er ændringen i SF-12-scorer over tid.
Baseline (T0), 3 uger efter ILESI (T1) og 3 måneder efter ILESI (T2)
Ændring i håndstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger efter ILESI (T1) og 3 måneder efter ILESI (T2)
Maksimal isometrisk håndstyrke vil blive målt ved hjælp af et dynamometer (f.eks. Jamar) med deltageren siddende, albuen i 90° fleksion og håndleddet i neutral stilling. Der udføres tre forsøg for hver hånd, og middelværdien registreres i kilogram. Resultatet er ændringen i grebstyrke på den berørte side over tid. Højere værdier indikerer større styrke.
Baseline (T0), 3 uger efter ILESI (T1) og 3 måneder efter ILESI (T2)
Ændring i funktion af øvre ekstremitet (QuickDASH-score)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger efter ILESI (T1), og 3 måneder efter ILESI (T2)
Funktion og handicap i den øvre ekstremitet vil blive evalueret ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskemaet. Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer større handicap. Resultatet er ændringen i QuickDASH-score over tid.
Baseline (T0), 3 uger efter ILESI (T1), og 3 måneder efter ILESI (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studieleder: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Anslået)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Marmara-FTR-GNY-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgængelige 6 måneder efter publicering af hovedresultaterne og forbliver tilgængelige i mindst 5 år efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til det de-identificerede datasæt og supplerende dokumentation ved at indsende en kort forskningsproposition og en dataadgangsaftale til den tilsvarende undersøger (Gökçenur Yalçın, M.D., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University, Istanbul, Tyrkiet). Data vil blive delt via et sikkert institutionelt datarepository efter godkendelse af hovedundersøgeren og Marmara University Ethics Committee.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

Kliniske forsøg med Interlaminær epidural steroidinjektion (ILESI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner