Investigation des effets de l'injection épidurale interlamaire de stéroïdes sur la proprioception des membres supérieurs chez les patients atteints de radiculopathie cervicale chronique
Étude des effets de l'injection épidurale interlaminare de stéroïdes sur la proprioception du membre supérieur chez les patients atteints de radiculopathie cervicale chronique
La radiculopathie cervicale est une affection courante causée par une irritation ou une compression des racines nerveuses cervicales, entraînant souvent une douleur neuropathique unilatérale et une altération fonctionnelle. Des déficits proprioceptifs au niveau du membre supérieur ont été démontrés dans divers troubles de la colonne cervicale ; cependant, l'effet de l'injection épidurale interlamaire de stéroïdes (ILESI) sur la proprioception du membre supérieur chez les patients atteints de radiculopathie cervicale chronique n'a pas été examiné auparavant.
Cette étude interventionnelle prospective vise à évaluer les changements de la proprioception du membre supérieur après une ILESI unilatérale chez les patients atteints de radiculopathie chronique liée à une hernie discale cervicale. Un objectif secondaire est d'étudier la relation entre les changements proprioceptifs et les résultats cliniques tels que la douleur, la douleur neuropathique, l'invalidité, la force de préhension et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiculopathie cervicale est caractérisée par une douleur neuropathique irradiant selon un schéma dermatomal, due à une irritation ou à une compression des racines nerveuses cervicales, le plus souvent à la suite d'une hernie discale cervicale ou d'un rétrécissement foraminal. En plus des symptômes sensitifs, des déficits proprioceptifs peuvent survenir en raison d'une altération de l'afférence cervicale, affectant le sens de la position articulaire des membres supérieurs et le contrôle sensorimoteur. Bien que des troubles proprioceptifs aient été démontrés précédemment dans les douleurs cervicales chroniques et la spondylose cervicale, le profil proprioceptif des patients atteints de radiculopathie cervicale n'a pas été suffisamment étudié.
L'injection épidurale interlamaire de stéroïdes (ILESI) est un traitement minimalement invasif couramment utilisé pour les douleurs radiculaires associées à une hernie discale cervicale et s'est avérée réduire la douleur et améliorer la fonction et l'incapacité. Cependant, ses effets potentiels sur la proprioception des membres supérieurs, une composante sensorielle importante contribuant au mouvement coordonné et aux résultats de la rééducation, restent inconnus.
Cette étude interventionnelle prospective évaluera les changements proprioceptifs à l'aide du test de sens de position articulaire des membres supérieurs PRO-Reach, une méthode d'évaluation multi-planaire validée qui mesure l'erreur de position articulaire dans plusieurs directions sans nécessiter d'appareils informatisés ou robotiques. Les mesures de résultats cliniques incluront les scores de douleur neuropathique, l'intensité de la douleur, les indices d'incapacité, la force de préhension manuelle et la qualité de vie liée à la santé. Toutes les évaluations seront effectuées à trois moments : avant le traitement (T0), 3 semaines après l'injection (T1) et 3 mois après l'injection (T2).
Les participants subiront une ILESI unilatérale standardisée au niveau interlamaire C7-T1 sous guidage fluoroscopique, en utilisant une combinaison de corticostéroïde, d'anesthésique local et de solution saline. La collecte de données sera effectuée par des évaluateurs en aveugle pour minimiser les biais de mesure.
L'étude vise à déterminer si l'ILESI apporte des améliorations mesurables de la proprioception des membres supérieurs et à établir dans quelle mesure les changements de précision proprioceptive correspondent aux changements de douleur, de symptômes neuropathiques, de fonction des membres supérieurs et de qualité de vie. Ces résultats pourraient aider à orienter la planification de la rééducation et fournir un aperçu des conséquences sensorimotrices de la radiculopathie cervicale et de son traitement interventionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Numéro de téléphone: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Recrutement
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Contact:
- Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Numéro de téléphone: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :
- Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans
- Présence de douleur radiculaire cervicale unilatérale durant depuis au moins 3 mois
- IRM de la colonne cervicale réalisée au cours des 12 derniers mois démontrant au moins une hernie discale cervicale cohérente avec les symptômes du patient
- Diagnostic de radiculopathie cervicale chronique basé sur l'anamnèse, l'examen physique et l'évaluation clinique
- Capacité à lire et à écrire (alphabétisation)
- Volonté de participer et capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Les participants seront exclus pour l'un des motifs suivants :
- Kinésithérapie cervicale ou injection rachidienne cervicale réalisée au cours des 6 derniers mois
- Symptômes ou diagnostic de neuropathie de compression du membre supérieur
- Carence documentée en vitamine B12 ou en vitamine D sur les résultats de laboratoire au cours de l'année écoulée
- Antécédents de chirurgie de la colonne cervicale ou de traumatisme cervical significatif
- Douleur radiculaire cervicale bilatérale
- Sténose du canal cervical
- Antécédents de chirurgie du membre supérieur ou de traumatisme significatif du membre supérieur
- Trouble cognitif, trouble psychiatrique majeur, déficience intellectuelle ou antécédents de maladie neurologique significative
- Diagnostic de polyneuropathie
- Diagnostic de diabète sucré
- Diagnostic de fibromyalgie
- Utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'altérer la proprioception ou ayant des effets sédatifs (par exemple, gabapentinoïdes, antidépresseurs, myorelaxants)
- Infection locale ou systémique active
- Coagulopathie ou diathèse hémorragique
- Allergie connue à l'un des composants de l'injection prévue (triamcinolone, lidocaïne, solution saline, produit de contraste)
- Grossesse
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Analphabétisme (incapacité à lire ou à écrire)
Critères de retrait
- Retrait volontaire du consentement à tout moment
- Incapacité ou refus de poursuivre la participation à l'étude pour quelque raison que ce soit
- Nouvelle condition médicale ou événement après l'inclusion rendant la poursuite dangereuse selon l'appréciation de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiculopathie cervicale - Groupe d'injection épidurale interlamaire de stéroïdes (ILESI)
Les participants diagnostiqués avec une radiculopathie cervicale unilatérale chronique due à une hernie discale cervicale subiront une injection péridurale interlamaire standardisée de stéroïdes.
Toutes les évaluations (proprioception, douleur, douleur neuropathique, incapacité, force de préhension et qualité de vie) seront réalisées au départ (T0), 3 semaines après la procédure (T1) et 3 mois après la procédure (T2). |
L'injection sera administrée dans des conditions stériles avec guidage fluoroscopique au niveau interlaminare C7-T1. Une aiguille péridurale de calibre 18 sera introduite dans l'espace péridural, suivie de l'injection d'un mélange contenant : 80 mg d'acétonide de triamcinolone, 1 mL de lidocaïne à 2 %, et 2 mL de sérum physiologique à 0,9 %. Les participants resteront en observation pendant environ 2 heures après la procédure, puis seront autorisés à quitter l'établissement. La procédure sera réalisée par un spécialiste en médecine de la douleur expérimenté, avec plus de 15 ans de pratique en interventions fluoroscopiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'erreur de proprioception du membre supérieur (PRO-Reach)
Délai: Baseline (T0), 3 semaines après ILESI (T1), et 3 mois après ILESI (T2)
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Le sens de la position articulaire du membre supérieur sera évalué à l'aide du test PRO-Reach, qui quantifie l'erreur de position (distance en centimètres entre la cible et la position reproduite) dans plusieurs directions d'atteinte.
Le critère de jugement principal est la variation de l'erreur de position moyenne du membre supérieur affecté entre les évaluations initiales et de suivi.
Des valeurs plus élevées indiquent une précision proprioceptive moins bonne.
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Baseline (T0), 3 semaines après ILESI (T1), et 3 mois après ILESI (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur neuropathique (DN-4)
Délai: Baseline (T0), 3 semaines après l'ILESI (T1), et 3 mois après l'ILESI (T2)
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Les symptômes de douleur neuropathique seront évalués à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN-4).
Les scores vont de 0 à 10, les scores ≥4 indiquant la présence de douleur neuropathique.
Le critère de jugement est l'évolution du score DN-4 au fil du temps.
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Baseline (T0), 3 semaines après l'ILESI (T1), et 3 mois après l'ILESI (T2)
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Changement de l'intensité de la douleur (Échelle d'évaluation numérique, EEN 0-10)
Délai: Baseline (T0), 3 semaines après ILESI (T1) et 3 mois après ILESI (T2)
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L'intensité de la douleur liée à la radiculopathie cervicale sera mesurée à l'aide d'une Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) en 11 points, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
La douleur au cou et la douleur aux extrémités seront enregistrées sous forme de deux sous-scores distincts.
Le critère de jugement est la variation du score ENE au fil du temps.
Des scores plus bas indiquent moins de douleur.
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Baseline (T0), 3 semaines après ILESI (T1) et 3 mois après ILESI (T2)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (SF-12)
Délai: Baseline (T0), 3 semaines après ILESI (T1) et 3 mois après ILESI (T2)
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Short Form Survey à 12 items (SF-12), générant des scores composites physiques et mentaux.
Les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé perçu, allant de 0 à 100.
Le critère de jugement est l'évolution des scores SF-12 au fil du temps.
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Baseline (T0), 3 semaines après ILESI (T1) et 3 mois après ILESI (T2)
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Variation de la force de préhension manuelle (kg)
Délai: Baseline (T0), 3 semaines après ILESI (T1), et 3 mois après ILESI (T2)
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La force de préhension isométrique maximale sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre (par exemple, Jamar) avec le participant assis, le coude à 90° de flexion et le poignet en position neutre.
Trois essais seront effectués pour chaque main, et la valeur moyenne sera enregistrée en kilogrammes. Le critère d'évaluation est le changement de la force de préhension du côté affecté au fil du temps. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force. |
Baseline (T0), 3 semaines après ILESI (T1), et 3 mois après ILESI (T2)
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Changement de la fonction du membre supérieur (score QuickDASH)
Délai: Baseline (T0), 3 semaines après ILESI (T1), et 3 mois après ILESI (T2)
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La fonction et l'incapacité du membre supérieur seront évaluées à l'aide du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Le critère de jugement est l'évolution du score QuickDASH au fil du temps.
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Baseline (T0), 3 semaines après ILESI (T1), et 3 mois après ILESI (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Marmara-FTR-GNY-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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