Studie účinků interlaminární epidurální steroidní injekce na propriocepci horní končetiny u pacientů s chronickou cervikální radikulopatií
Výzkum účinků interlaminární epidurální steroidní injekce na propriocepci horních končetin u pacientů s chronickou cervikální radikulopatií
Cervikální radikulopatie je běžný stav způsobený podrážděním nebo kompresí krčních nervových kořenů, který často vede k jednostranné neuropatické bolesti a funkčnímu postižení. Proprioceptivní deficity v horní končetině byly prokázány u různých poruch krční páteře; avšak vliv interlaminární epidurální steroidní injekce (ILESI) na propriocepci horní končetiny u pacientů s chronickou cervikální radikulopatií dosud nebyl zkoumán.
Tato prospektivní intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit změny v propriocepci horní končetiny po jednostranné ILESI u pacientů s chronickou radikulopatií související s herniací krčního disku. Sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi proprioceptivními změnami a klinickými výsledky, jako je bolest, neuropatická bolest, invalidita, síla stisku a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální radikulopatie je charakterizována neuropatickou bolestí vyzařující podél dermatomového vzoru v důsledku podráždění nebo komprese krčních nervových kořenů, nejčastěji z důvodu hernie krčního disku nebo foraminní stenózy. Kromě senzorických příznaků mohou vzniknout proprioceptivní deficity z důvodu změněného krčního aferentního vstupu, což ovlivňuje kloubní polohové vnímání horní končetiny a senzomotorickou kontrolu. Ačkoli bylo proprioceptivní postižení dříve prokázáno u chronické bolesti krku a cervikální spondylózy, proprioceptivní profil pacientů s cervikální radikulopatií nebyl dostatečně prozkoumán.
Interlaminární epidurální steroidní injekce (ILESI) je běžně používanou minimálně invazivní léčbou pro radikulární bolest spojenou s hernií krčního disku a bylo prokázáno, že snižuje bolest a zlepšuje funkci a invaliditu. Jeho potenciální účinky na propriocepci horní končetiny, důležitou senzorickou složku přispívající ke koordinovanému pohybu a rehabilitačním výsledkům, však zůstávají neznámé.
Tato prospektivní intervenční studie vyhodnotí proprioceptivní změny pomocí testu kloubního polohového vnímání horní končetiny PRO-Reach, validované multiplanární metody hodnocení, která měří chybu kloubní polohy v různých směrech bez nutnosti počítačových nebo robotických zařízení. Klinické výsledné měřítka budou zahrnovat skóre neuropatické bolesti, intenzitu bolesti, indexy invalidity, sílu stisku ruky a zdravím související kvalitu života. Všechna hodnocení budou provedena ve třech časových bodech: před léčbou (T0), 3 týdny po injekci (T1) a 3 měsíce po injekci (T2).
Účastníci podstoupí standardizovanou jednostrannou ILESI na úrovni C7-T1 interlaminárně pod fluoroskopickým vedením s použitím kombinace kortikosteroidu, lokálního anestetika a fyziologického roztoku. Sběr dat bude proveden zaslepenými hodnotiteli, aby se minimalizovalo měřicí zkreslení.
Cílem studie je charakterizovat, zda ILESI poskytuje měřitelná zlepšení propriocepce horní končetiny, a určit, do jaké míry změny v proprioceptivní přesnosti odpovídají změnám bolesti, neuropatických příznaků, funkce horní končetiny a kvality života. Tato zjištění mohou pomoci vést plánování rehabilitace a poskytnout vhled do senzomotorických důsledků cervikální radikulopatie a její intervenční léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Telefonní číslo: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
- Nábor
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Telefonní číslo: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
- Žena nebo muž ve věku 18–65 let
- Přítomnost jednostranné cervikální radikulární bolesti trvající minimálně 3 měsíce
- MRI krční páteře provedené v posledních 12 měsících prokazující alespoň jednu hernii krčního disku odpovídající pacientovým příznakům
- Diagnostikována chronická cervikální radikulopatie na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického hodnocení
- Schopnost číst a psát (gramotnost)
- Ochota účastnit se a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni z jakéhokoli z následujících důvodů:
- Fyzioterapie krční páteře nebo injekce do krční páteře provedené v posledních 6 měsících
- Příznaky nebo diagnóza úžinové neuropatie horní končetiny
- Dokumentovaný nedostatek vitaminu B12 nebo vitaminu D v laboratorních výsledcích v posledním roce
- Anamnéza operace krční páteře nebo významného traumatu krční páteře
- Oboustranná cervikální radikulární bolest
- Stenóza krční páteře
- Anamnéza operace horní končetiny nebo významného traumatu horní končetiny
- Kognitivní porucha, závažná psychiatrická porucha, mentální postižení nebo anamnéza významného neurologického onemocnění
- Diagnóza polyneuropatie
- Diagnóza diabetes mellitus
- Diagnóza fibromyalgie
- Aktuální užívání léků, které mohou narušit propriocepci nebo mít sedativní účinky (např. gabapentinoidy, antidepresiva, svalová relaxancia)
- Aktivní lokální nebo systémová infekce
- Koagulopatie nebo krvácivá diatéza
- Známá alergie na kteroukoli složku plánované injekce (triamcinolon, lidokain, fyziologický roztok, kontrastní látka)
- Těhotenství
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Negramotnost (neschopnost číst nebo psát)
Kritéria pro ukončení účasti
- Dobrovolné odvolání souhlasu kdykoli
- Neschopnost nebo neochota pokračovat v účasti na studii z jakéhokoli důvodu
- Nový zdravotní stav nebo událost po zařazení, která podle posouzení vyšetřovatele činí pokračování nebezpečným
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cervikální radikulopatie - skupina s interlaminární epidurální steroidní injekcí (ILESI)
Účastníkům diagnostikovaným s chronickou jednostrannou cervikální radikulopatií způsobenou herniací krčního disku bude provedena standardizovaná interlaminární epidurální injekce steroidů.
Veškerá hodnocení (propriocepce, bolest, neuropatická bolest, invalidita, síla stisku a kvalita života) budou provedena na začátku (T0), 3 týdny po zákroku (T1) a 3 měsíce po zákroku (T2).
|
Injekce bude aplikována za sterilních podmínek s fluoroskopickým vedením na úrovni C7-T1 interlaminárního prostoru. Do epidurálního prostoru bude zavedena 18G epidurální jehla, po níž bude aplikována směs obsahující: 80 mg triamcinolon acetonidu, 1 ml 2% lidokainu a 2 ml 0,9% fyziologického roztoku. Účastníci zůstanou po zákroku přibližně 2 hodiny v pozorování a poté budou propuštěni. Zákrok provede zkušený specialista na léčbu bolesti s více než 15 lety praxe v fluoroskopických intervenčních výkonech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chyby propriocepce horních končetin (PRO-Reach)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po ILESI (T1) a 3 měsíce po ILESI (T2)
|
Smysl pro polohu horní končetiny bude hodnocen pomocí testu PRO-Reach, který kvantifikuje chybu polohy (vzdálenost v centimetrech mezi cílem a reprodukovanou polohou) v různých směrech dosahu.
Primárním výsledkem je změna průměrné chyby polohy postižené horní končetiny mezi výchozím a následným hodnocením.
Vyšší hodnoty ukazují na horší proprioceptivní přesnost.
|
Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po ILESI (T1) a 3 měsíce po ILESI (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre neuropatické bolesti (DN-4)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po ILESI (T1) a 3 měsíce po ILESI (T2)
|
Příznaky neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN-4).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre ≥4 indikuje přítomnost neuropatické bolesti.
Výsledkem je změna skóre DN-4 v průběhu času.
|
Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po ILESI (T1) a 3 měsíce po ILESI (T2)
|
|
Změna intenzity bolesti (číselná škála hodnocení, NRS 0-10)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po ILESI (T1) a 3 měsíce po ILESI (T2)
|
Intenzita bolesti související s cervikální radikulární bolestí bude měřena pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS), kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest".
Bolest krku a končetin bude zaznamenána jako dva samostatné podskóre.
Výsledkem je změna skóre NRS v průběhu času.
Nižší skóre znamená menší bolest.
|
Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po ILESI (T1) a 3 měsíce po ILESI (T2)
|
|
Změna kvality života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 týdny po ILESI (T1) a 3 měsíce po ILESI (T2)
|
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí 12položkového krátkého dotazníku (SF-12), který generuje souhrnné skóre fyzické a duševní složky.
Vyšší skóre indikuje lepší vnímaný zdravotní stav v rozmezí 0-100.
Výsledkem je změna skóre SF-12 v průběhu času.
|
Výchozí stav (T0), 3 týdny po ILESI (T1) a 3 měsíce po ILESI (T2)
|
|
Změna síly stisku ruky (kg)
Časové okno: Baseline (T0), 3 týdny po ILESI (T1) a 3 měsíce po ILESI (T2)
|
Maximální izometrická síla stisku ruky bude měřena pomocí dynamometru (např. Jamar) s účastníkem v sedě, loket ohnutý v 90° a zápěstí v neutrální poloze.
Pro každou ruku budou provedeny tři pokusy a průměrná hodnota bude zaznamenána v kilogramech.
Výsledkem je změna síly stisku postižené strany v čase.
Vyšší hodnoty znamenají větší sílu.
|
Baseline (T0), 3 týdny po ILESI (T1) a 3 měsíce po ILESI (T2)
|
|
Změna funkce horní končetiny (skóre QuickDASH)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 týdny po ILESI (T1) a 3 měsíce po ILESI (T2)
|
Funkce a postižení horní končetiny budou hodnoceny pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Výsledkem je změna skóre QuickDASH v průběhu času.
|
Výchozí stav (T0), 3 týdny po ILESI (T1) a 3 měsíce po ILESI (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Marmara-FTR-GNY-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální radikulopatie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy