リナプラザングルラートのアモキシシリン薬物動態への影響を調査する研究

対象基準：

• 本試験への参加について書面によるインフォームド・コンセントを自発的に提供できること。
• 18歳以上64歳以下の健康な男性または女性の参加者。
• スクリーニング時点での体格指数（BMI）が18.5以上30.0 kg/m2以下であること。
• スクリーニング時点で、担当医師の判断により、臨床的に異常な病歴、身体所見、バイタルサイン、心電図、検査値がない健康な参加者であること。
• 参加者およびそのパートナーは、除外基準1および2に記載されている避妊要件に同意すること。

除外基準：

• 妊娠可能な女性参加者（妊娠する生理的可能性があるすべての参加者を定義）は、初回投与の2週間前から試験終了時まで、以下のいずれかの高効率避妊法（失敗率<1%）を使用することに同意しない限り対象外とする：

  • スクリーニングの少なくとも6か月前に行われた男性パートナーの不妊手術（精管切除術）。
  • 子宮内避妊器具（非ホルモン性または銅製IUD）。
  • 二重遮断避妊法（避妊ジェル付き閉鎖キャップとコンドームの併用）。

• 妊娠可能なパートナーを持つ男性参加者は、初回投与の2週間前から試験終了時まで以下のいずれかの避妊法を使用することに同意しない限り対象外とする：

  • スクリーニングの少なくとも6か月前に行われた精管切除術。
  • コンドームの使用。この場合、妊娠可能な女性パートナーは同時に高効率避妊法を使用することに同意する必要がある。
• 担当医師の判断により、試験参加によるリスクがある、または試験結果や参加能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の既往歴がある場合。
• IMP初回投与の4週間以内に臨床的に重要な疾患、医療/外科的処置、外傷がある場合。
• スクリーニング時点でのヘリコバクター・ピロリ抗体陽性。