Une étude pour étudier l'effet du glurate de linaprazan sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline
Une étude ouverte, à un seul bras, monocentrique, de phase 1, évaluant l'effet d'une administration répétée pendant 7 jours de Linaprazan Glurate sur la pharmacocinétique de doses répétées d'amoxicilline chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'essai se rendront à trois visites à l'unité de recherche clinique (URC) et à une visite de suivi téléphonique.
Les participants éligibles seront admis à l'URC le soir du jour -1 et resteront à l'URC jusqu'au matin du jour 2. Le matin du jour 1, après les évaluations pré-dose, une dose d'amoxicilline sera administrée, suivie d'un échantillonnage sanguin PK de 24 heures pour déterminer les concentrations plasmatiques d'amoxicilline. La sécurité sera suivie tout au long des 24 heures. Le matin du jour 2, après l'échantillon PK d'amoxicilline de 24 heures et les évaluations de sécurité, la première dose de linaprazan glurate sera administrée aux participants. Les participants continueront ensuite à prendre le linaprazan glurate (du jour 2 au jour 8).
Les participants seront admis à l'URC dans l'après-midi du jour 6 et resteront à l'URC jusqu'au matin du jour 9. Des échantillons PK pour déterminer le linaprazan glurate et le linaprazan dans le plasma seront collectés pendant 24 heures au jour 7. Le matin du jour 8, les participants recevront une nouvelle dose d'amoxicilline avec la dose de linaprazan glurate, suivie d'un échantillonnage PK de 24 heures pour déterminer les concentrations plasmatiques d'amoxicilline, de linaprazan glurate et de linaprazan. Les participants quitteront l'URC après l'échantillon PK de 24 heures et les évaluations de sécurité.
Un appel téléphonique final de fin d'essai aura lieu sept jours (± deux jours) après la dernière administration au jour 8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participant(e) volontaire et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
- Participant(e) en bonne santé, de sexe masculin ou féminin, âgé(e) de 18 à 64 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg/m² au moment de la visite de sélection.
- Participant(e) médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux, observations physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au moment de la visite de sélection, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Les participants potentiels, ainsi que leurs partenaires, doivent accepter les exigences de contraception décrites dans les critères d'exclusion 1 et 2.
Critères d'exclusion :
Participantes en âge de procréer (définies comme toutes les participantes physiologiquement capables de devenir enceintes) sauf si elles acceptent d'utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces suivantes (taux d'échec < 1 %) à partir de 2 semaines avant la première dose jusqu'à la visite de fin d'essai :
- Stérilisation d'un partenaire masculin, définie comme une vasectomie, au moins six mois avant la sélection.
- Dispositif intra-utérin (DIU non hormonal ou en cuivre).
- Méthodes de contraception à double barrière, c'est-à-dire préservatifs en combinaison avec un capuchon occlusif et un gel contraceptif.
Participants masculins ayant un partenaire en âge de procréer, sauf s'ils acceptent d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à partir de deux semaines avant la première dose jusqu'à la visite de fin d'essai :
- Vasectomie au moins six mois avant la sélection.
- Préservatifs.
Les partenaires féminines en âge de procréer doivent alors accepter d'utiliser simultanément une méthode de contraception hautement efficace.
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'essai.
- Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les quatre semaines précédant la première administration du produit d'essai.
- Résultat positif pour les anticorps anti-H. pylori au moment de la visite de sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Linaprazan glurate
Administration orale pendant sept (7) jours.
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La phase d'intervention comporte 2 périodes : lors de la période 1, la pharmacocinétique (PK) de l'amoxicilline sera évaluée en l'absence de linaprazan glurate ; lors de la période 2, un effet potentiel du linaprazan glurate sur la PK de l'amoxicilline sera évalué ainsi que la PK du linaprazan glurate suite à l'administration concomitante d'amoxicilline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'amoxicilline après administration répétée avant et après administration répétée de linaprazan glurate (AUC)
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Rapport des moyennes géométriques Jour 8/Jour 1 pour l'amoxicilline de l'Aire Sous la Courbe de Concentration Plasmique en fonction du Temps (AUC)
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Jour 1 et Jour 8
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'amoxicilline après administration répétée avant et après administration répétée de linaprazan glurate (Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Rapport des moyennes géométriques J8/J1 pour la Cmax de l'amoxicilline
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Jour 1 et Jour 8
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'amoxicilline après administration répétée avant et après administration répétée de linaprazan glurate (Tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Tmax de l'amoxicilline
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Jour 1 et Jour 8
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Caractérisation de la PK de l'amoxicilline après une dose répétée avant et après administration répétée de glurate de linaprazan (CL/F)
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Clairance orale apparente de l'amoxicilline (CL/F)
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Jour 1 et Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Reflux gastro-oesophagien
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes pharmacologiques et toxicologiques
- Phénomènes pharmacologiques
- Interactions médicamenteuses
Autres numéros d'identification d'étude
- CX842B2111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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