Egy tanulmány a linaprazán glurát hatásának vizsgálatára az amoxicillin farmakokinetikájára
Egy nyílt, egykarú, egy központban végzett, 1. fázisú vizsgálat a Linaprazan Glurát 7 napos ismételt adásának hatásának vizsgálata az Amoxicillin ismételt dózisainak farmakokinetikájára egészséges résztvevőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevők három alkalommal látogatják meg a klinikai kutatási egységet (CRU), valamint egy telefonos utókövetési látogatásra is sor kerül.
A megfelelő résztvevőket a -1. nap estéjén veszik fel a CRU-ra, és a 2. nap reggeléig maradnak ott. Az 1. nap reggelén, az előzetes adagolás előtti értékelések után egy amoxicillin adagot kapnak, majd 24 órán keresztül PK vérvétel történik az amoxicillin plazmakoncentráció meghatározásához. A biztonságot a teljes 24 óra alatt követik nyomon. A 2. nap reggelén, a 24 órás amoxicillin PK minta és a biztonsági értékelések után a résztvevők kapják meg az első linaprazan glurát adagot. A résztvevők ezután folytatják a linaprazan glurát szedését (2. naptól 8. napig).
A résztvevőket a 6. nap délutánján veszik fel a CRU-ra, és a 9. nap reggeléig maradnak ott. A 7. napon 24 órán keresztül gyűjtenek PK mintákat a linaprazan glurát és linaprazan plazmakoncentráció meghatározásához. A 8. nap reggelén a résztvevők új amoxicillin adagot kapnak a linaprazan glurát adaggal együtt, majd 24 órán keresztül PK mintavétel történik az amoxicillin, linaprazan glurát és linaprazan plazmakoncentrációk meghatározásához. A résztvevők a 24 órás PK minta és a biztonsági értékelések után hagyják el a CRU-t.
A vizsgálat utolsó, záró telefonhívása a 8. napon történő utolsó adagolást követő hét napon (±két nap) belül kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés adására a vizsgálatban való részvételhez.
- Egészséges férfi vagy női résztvevő, 18 és 64 év között (beleértve mindkét határt).
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 30,0 kg/m² a szűrővizsgálat idején.
- Orvosilag egészséges résztvevő, aki a szűrővizsgálat idején a Vizsgálatvezető megítélése szerint nem rendelkezik abnormális, klinikailag jelentős anamnézissel, fizikai leletekkel, életfunkciókkal, EKG-vel és laboratóriumi értékekkel.
- A leendő résztvevőknek, valamint partnereiknek be kell tartaniuk a kizárási kritériumok 1. és 2. pontjában leírt fogamzásgátlási követelményeket.
Kizárási kritériumok:
Gyermekvállalásra képes női résztvevők (az összes, fiziológiailag terhességre képes résztvevőt jelentik), kivéve, ha beleegyeznek az alábbi, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek (kudarci arány <1%) egyikének használatába az első adagolástól két héttel korábban a vizsgálat utáni látogatásig:
- A férfi partner sterilizálása, amely hímvessző elzáródást jelent, legalább hat hónappal a szűrés előtt.
- Intrauterin eszköz (nem hormonális vagy réz IUD).
- Kettős gátló fogamzásgátlási módszerek, azaz óvszer kombinációban elzáró sapkával fogamzásgátló géllel.
Gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi résztvevők, kivéve, ha beleegyeznek az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikének használatába az első adagolástól két héttel korábban a vizsgálat utáni látogatásig:
- Hímvessző elzáródás legalább hat hónappal a szűrés előtt.
- Óvszer. A gyermekvállalásra képes női partnereknek ezután egyidejűleg kell beleegyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.
- A Vizsgálatvezető véleménye szerint bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézise, amely vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadásától számított négy héten belül.
- Pozitív eredmény H. pylori antitestekre a szűrővizsgálat idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Linaprazan glurát
Hét (7) napig tartó orális alkalmazás.
|
A beavatkozási fázis 2 periódusból áll: az 1. periódusban az amoxicillin farmakokinetikáját (PK) linaprazan glurát hiányában értékelik, a 2. periódusban a linaprazan glurát lehetséges hatását az amoxicillin PK-jára, valamint a linaprazan glurát PK-ját értékelik az amoxicillin együttes beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amoxicillin farmakokinetikai jellemzése ismételt adag után linaprazan glurát ismételt adagolása előtt és után (AUC)
Időkeret: 1. és 8. nap
|
Amoxicillin plazmakoncentráció–idő görbe alatti terület (AUC) geometriai átlag aránya 8. nap/1. nap
|
1. és 8. nap
|
|
Az amoxicillin PK-jának jellemzése ismételt adagolás után, linaprazan glurát ismételt adagolása előtt és után (Cmax)
Időkeret: 1. nap és 8. nap
|
Geometriai középérték aránya 8. nap/1. nap az amoxicillin Cmax-hez
|
1. nap és 8. nap
|
|
Az amoxicillin farmakokinetikájának jellemzése ismételt adagolás után, linaprazan glurát ismételt beadása előtt és után (Tmax)
Időkeret: 1. és 8. nap
|
Amoxicillin Tmax
|
1. és 8. nap
|
|
Az amoxicillin PK-jellemzése ismételt adagolás után a linaprazan glurát (CL/F) ismételt beadása előtt és után
Időkeret: 1. nap és 8. nap
|
Amoxicillin látszólagos orális clearance (CL/F)
|
1. nap és 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX842B2111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .