Een onderzoek naar het effect van Linaprazan Gluraat op de farmacokinetiek van Amoxicilline
Een open, enkelarmige, enkelcentrum, fase 1-onderzoek naar het effect van 7-daagse herhaalde toediening van Linaprazan Gluraat op de farmacokinetiek van herhaalde doses Amoxicilline bij gezonde deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de studie zullen drie bezoeken aan de klinische onderzoeksafdeling (CRU) bijwonen en een telefonische follow-up bezoek krijgen.
Geschikte deelnemers worden op de avond van Dag -1 opgenomen in de CRU en blijven daar tot de ochtend van Dag 2. Op de ochtend van Dag 1, na pre-dosis beoordelingen, wordt een dosis amoxicilline toegediend, gevolgd door 24 uur PK-bloedafname voor de bepaling van amoxicilline plasmaconcentraties. De veiligheid wordt gedurende de 24 uur opgevolgd. Op de ochtend van Dag 2, na de 24-uurs amoxicilline PK-monster en veiligheidsbeoordelingen, wordt de eerste dosis linaprazan gluraat aan de deelnemers toegediend. De deelnemers zullen vervolgens linaprazan gluraat blijven innemen (Dag 2 tot Dag 8).
De deelnemers worden op de middag van Dag 6 opgenomen in de CRU en blijven daar tot de ochtend van Dag 9. PK-monsters voor de bepaling van linaprazan gluraat en linaprazan in plasma worden gedurende 24 uur verzameld op Dag 7. Op de ochtend van Dag 8 krijgen de deelnemers een nieuwe dosis amoxicilline samen met de dosis linaprazan gluraat toegediend, gevolgd door 24 uur PK-bemonstering voor de bepaling van amoxicilline, linaprazan gluraat en linaprazan plasmaconcentraties. De deelnemers verlaten de CRU na het 24-uurs PK-monster en de veiligheidsbeoordelingen.
Een definitief eindgesprek van de studie vindt telefonisch plaats zeven dagen (± twee dagen) na de laatste dosering op Dag 8.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de proef.
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 tot en met 64 jaar oud.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg/m² ten tijde van het screeningsbezoek.
- Medisch gezonde deelnemer zonder abnormale klinisch significante medische voorgeschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies, ECG- en laboratoriumwaarden ten tijde van het screeningsbezoek, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Toekomstige deelnemers, evenals hun partners, moeten akkoord gaan met de anticonceptie-eisen zoals beschreven in uitsluitingscriteria 1 en 2.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als alle deelnemers die fysiologisch zwanger kunnen worden), tenzij zij akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden (faalpercentage <1%) vanaf 2 weken voor de eerste dosis tot het eindbezoek van de proef:
- Sterilisatie van een mannelijke partner, gedefinieerd als vasectomie, ten minste zes maanden voor de screening.
- Intra-uterien apparaat (niet-hormonaal of koper IUD).
- Dubbele barrière anticonceptiemethoden, d.w.z. condooms in combinatie met een occlusiedop met anticonceptiegel.
Mannelijke deelnemers met een partner in de vruchtbare leeftijd, tenzij zij akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden vanaf twee weken voor de eerste dosis tot het eindbezoek van de proef:
- Vasectomie ten minste zes maanden voor de screening.
- Condooms. Vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten dan akkoord gaan om gelijktijdig een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Geschiedenis van enige klinisch significante ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de proef, of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan de proef deel te nemen kan beïnvloeden.
- Enige klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen vier weken na de eerste toediening van IMP.
- Positief resultaat voor H.pylori-antilichamen ten tijde van het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linaprazan gluraat
Orale toediening gedurende zeven (7) dagen.
|
De interventiefase bestaat uit 2 perioden: in periode 1 worden de farmacokinetiek (PK) van amoxicilline geëvalueerd in afwezigheid van linaprazan gluraat, in periode 2 wordt een mogelijk effect van linaprazan gluraat op de PK van amoxicilline geëvalueerd evenals de PK van linaprazan gluraat na co-toediening van amoxicilline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de PK van amoxicilline na herhaalde dosering voor en na herhaalde toediening van linaprazan gluraat (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8
|
Geometrisch gemiddelde verhouding Dag 8/Dag 1 voor amoxicilline Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
Dag 1 en Dag 8
|
|
Karakterisering van de PK van amoxicilline na herhaalde dosering vóór en na herhaalde toediening van linaprazan gluraat (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8
|
Geometrisch gemiddelde ratio Dag 8/Dag 1 voor amoxicilline Cmax
|
Dag 1 en Dag 8
|
|
Karakterisering van de PK van amoxicilline na herhaalde dosering vóór en na herhaalde toediening van linaprazan gluraat (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8
|
Amoxicilline Tmax
|
Dag 1 en Dag 8
|
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van amoxicilline na herhaalde toediening voor en na herhaalde toediening van linaprazan gluraat (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8
|
Amoxicilline schijnbare orale klaring (CL/F)
|
Dag 1 en Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CX842B2111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .