一项研究调查利那普拉赞谷氨酸酯对阿莫西林药代动力学的影响
2026年2月26日 更新者：Cinclus Pharma Holding AB
一项开放、单臂、单中心的1期试验，研究7天重复给药利那普拉赞谷氨酸盐对健康受试者中阿莫西林重复给药药代动力学的影响
这是一项开放、单臂、单中心的I期试验，旨在评估连续七天口服利那普拉赞谷氨酸酯对健康男性和女性参与者重复服用阿莫西林药代动力学（PK）的影响
研究概览
详细说明
试验参与者将前往临床研究单位（CRU）进行三次访视，并接受一次电话随访。
符合条件的参与者将在第-1天晚上入住CRU，并一直待到第2天早上。第1天早上，在给药前评估后，将给予一剂阿莫西林，随后进行24小时药代动力学（PK）采血以测定阿莫西林血浆浓度。在整个24小时内将进行安全性随访。第2天早上，在完成24小时阿莫西林PK样本采集和安全性评估后，将向参与者首次给予利那普拉赞谷氨酸酯。参与者随后将继续服用利那普拉赞谷氨酸酯（第2天至第8天）。
参与者将在第6天下午入住CRU，并一直待到第9天早上。第7天将采集24小时PK样本以测定血浆中利那普拉赞谷氨酸酯和利那普拉赞的浓度。第8天早上，参与者将接受新剂量的阿莫西林与利那普拉赞谷氨酸酯联合给药，随后进行24小时PK采样以测定阿莫西林、利那普拉赞谷氨酸酯和利那普拉赞的血浆浓度。参与者在完成24小时PK样本采集和安全性评估后将离开CRU。
最终试验结束电话随访将在第8天最后一次给药后七天（±两天）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并能够签署参与试验的书面知情同意书。
- 年龄在18至64岁（含）之间的健康男性或女性参与者。
- 筛选访视时体重指数（BMI）≥18.5且≤30.0 kg/m²。
- 经研究者判断，在筛选访视时医学健康，无临床显著异常的病史、体格检查结果、生命体征、心电图和实验室检查值。
- 潜在参与者及其伴侣必须同意遵守排除标准第1条和第2条中描述的避孕要求。
排除标准：
有生育能力的女性参与者（定义为所有生理上能够怀孕的参与者），除非她们同意从首次给药前2周至试验结束访视期间使用以下高效避孕方法之一（失败率<1%）：
- 男性伴侣绝育，定义为筛选前至少六个月的输精管结扎术。
- 宫内节育器（非激素或铜制IUD）。
- 双重屏障避孕法，即避孕套配合带避孕凝胶的封闭帽。
伴侣有生育能力的男性参与者，除非他们同意从首次给药前两周至试验结束访视期间使用以下避孕方法之一：
- 筛选前至少六个月的输精管结扎术。
- 避孕套。有生育能力的女性伴侣必须同时同意使用高效避孕方法。
- 有任何经研究者判断可能因参与试验而使参与者面临风险，或影响试验结果或参与者参与试验能力的临床显著疾病或病史。
- 首次给药前四周内出现任何临床显著疾病、医疗/外科手术或创伤。
- 筛选访视时幽门螺杆菌抗体检测结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利那拉生谷氨酸酯
口服给药七天（7天）。
|
干预阶段包含2个周期：在周期1中，将在无利那拉生葡萄糖醛酸酯的情况下评估阿莫西林的药代动力学（PK）；在周期2中，将评估利那拉生葡萄糖醛酸酯对阿莫西林PK的潜在影响，以及阿莫西林联合给药后利那拉生葡萄糖醛酸酯的PK。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在重复给予利那普拉赞葡萄糖醛酸酯前后，重复给药阿莫西林的药代动力学特征（AUC）
大体时间：第 1 天和第 8 天
|
阿莫西林血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）第8天/第1天的几何平均比值
|
第 1 天和第 8 天
|
|
利那普拉赞谷氨酸盐重复给药前后重复剂量阿莫西林的药代动力学特征（Cmax）
大体时间：第1天和第8天
|
阿莫西林 Cmax 第 8 天/第 1 天的几何平均数比值
|
第1天和第8天
|
|
利那拉生谷氨酸酯重复给药前后，重复剂量阿莫西林的药代动力学特征表征（Tmax）
大体时间：第1天和第8天
|
阿莫西林达峰时间
|
第1天和第8天
|
|
利那普拉赞谷氨酸酯（CL/F）重复给药前后，阿莫西林在重复给药后的药代动力学特征
大体时间：第1天和第8天
|
阿莫西林表观口服清除率 (CL/F)
|
第1天和第8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月11日
初级完成 (实际的)
2025年12月22日
研究完成 (实际的)
2025年12月22日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.