Tutkimus linaprasaanigluraatin vaikutuksesta amoksilliinin farmakokinetiikkaan
Avoin, yksihaarainen, yksikeskuksinen, vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan linaprasaanigluraatin 7 päivän toistuvan annostelun vaikutusta toistuvien amoksilliiniannosten farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat kolmelle tutkimusyksikön (CRU) vierailulle ja yhteen seurantapuheluun.
Sopivat koehenkilöt otetaan vastaan tutkimusyksikköön illalla päivänä -1 ja he pysyvät tutkimusyksikössä aamuun asti päivänä 2. Päivänä 1 aamulla, ennen annostelua tehtävien arviointien jälkeen, annostellaan amoksisilliinia, minkä jälkeen otetaan 24 tunnin farmakokineettiset (PK) verinäytteet amoksisilliinin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi. Turvallisuutta seurataan koko 24 tunnin ajan. Päivänä 2 aamulla, 24 tunnin amoksisilliinin PK-näytteen ja turvallisuusarviointien jälkeen, koehenkilöille annetaan ensimmäinen linaprasaanigluraatti-annos. Koehenkilöt jatkavat sitten linaprasaanigluraatin ottamista (päivästä 2 päivään 8).
Koehenkilöt otetaan vastaan tutkimusyksikköön iltapäivällä päivänä 6 ja he pysyvät tutkimusyksikössä aamuun asti päivänä 9. Linaprasaanigluraatin ja linaprasaanin plasmasta määrittämiseksi otetaan PK-näytteet 24 tunnin ajan päivänä 7. Päivänä 8 aamulla koehenkilöille annetaan uusi amoksisilliiniannos yhdessä linaprasaanigluraatti-annoksen kanssa, minkä jälkeen otetaan 24 tunnin PK-näytteet amoksisilliinin, linaprasaanigluraatin ja linaprasaanin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi. Koehenkilöt lähtevät tutkimusyksiköstä 24 tunnin PK-näytteen ja turvallisuusarviointien jälkeen.
Lopullinen kokeen päättävä puhelinseuranta tehdään seitsemän päivän (±kaksi päivää) kuluttua viimeisestä annostelusta päivänä 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Haluava ja kykenevä antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen osallistumisesta kokeeseen.
- Terve mies- tai naisosallistuja, ikä 18–64 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulontakäynnin aikana.
- Terve osallistuja ilman poikkeavia, kliinisesti merkittäviä sairaushistoria-, fyysisiä löydöksiä, elintoimintamittauksia, EKG- ja laboratorioarvoja seulontakäynnin aikana tutkijan arvioimana.
- Tulevien osallistujien sekä heidän kumppaniensa on suostuttava ehkäisyn vaatimuksiin, jotka on kuvattu poissulkemiskriteereissä 1 ja 2.
Poissulkemiskriteerit:
Naidosallistujat, jotka ovat hedelmällisiä (määritelty kaikkina osallistujina, jotka fyysisesti kykenevät tulemaan raskaaksi), elleivät he suostu käyttämään yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä (epäonnistumisprosentti <1%) kahden viikon ajan ennen ensimmäistä annosta aina kokeen päätöskäyntiin asti:
- Mieskumppanin sterilointi, määritelty vasektomiaksi, vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa.
- Kohdun sisäinen laite (ei-hormonaalinen tai kupari-IUD).
- Kaksinkertaiset ehkäisymenetelmät, esim. kondomit yhdistettynä okklusiokorkoon ehkäisygeelillä.
Miesosallistujat, joilla on hedelmällinen kumppani, elleivät he suostu käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä kahden viikon ajan ennen ensimmäistä annosta aina kokeen päätöskäyntiin asti:
- Vasektomia vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa.
- Kondomit. Hedelmällisten naiskumppanien on tällöin suostuttava käyttämään samanaikaisesti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Historia mistä tahansa kliinisesti merkittävästä taudista tai häiriöstä, joka tutkijan mielestä saattaa joko aiheuttaa riskin osallistujalle kokeeseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua kokeeseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai vamma neljän viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
- Positiivinen tulos H.pylori-vasta-aineille seulontakäynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linaprasaani gluraatti
Suun kautta annosteltuna seitsemän (7) päivän ajan.
|
Interventiovaihe koostuu 2 kaudesta: kaudella 1 arvioidaan amoksilliinin farmakokinetiikkaa (PK) ilman linaprasaanigluraattia, kaudella 2 arvioidaan mahdollista linaprasaanigluraatin vaikutusta amoksilliinin PK:hon sekä linaprasaanigluraatin PK:ta amoksilliinin kanssa annosteltuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amoksilliinin farmakokinetiikan karakterisointi toistetun annoksen jälkeen ennen ja jälkeen linaprasaanigluraatin toistetun annostelun (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 8
|
Geometrinen keskiarvo suhde Päivä 8/Päivä 1 amoksisilliinin Plasmakonsentraatio vs. Aikakäyrän (AUC) Pinta-alalle
|
Päivä 1 ja Päivä 8
|
|
Amoksilliiliini PK:n karakterisointi toistuvan annoksen jälkeen ennen ja jälkeen linaprasaanigluraatin toistuvan annostelun (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 8
|
Geometrinen keskiarvo-suhde Päivä 8/Päivä 1 amoksilliinin Cmax:lle
|
Päivä 1 ja Päivä 8
|
|
Amoksitsilliinin farmakokinetiikan karakterisointi toistetun annoksen jälkeen ennen ja jälkeen linaprasaani gluraatin toistetun annostelun (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 8
|
Amoksilliini Tmax
|
Päivä 1 ja Päivä 8
|
|
Amoksilliinin farmakokinetiikan karakterisointi toistetun annoksen jälkeen ennen ja jälkeen linaprasaanigluraatin toistuvan annostelun (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Amoksilliinin näennäinen oraali klireenssi (CL/F)
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX842B2111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .