Um Estudo para Investigar o Efeito do Linaprazan Glurato na Farmacocinética da Amoxicilina
Um Estudo Aberto, de Braço Único, Monocêntrico, de Fase 1, Investigando o Efeito da Administração Repetida de Linaprazano Glurato Durante 7 Dias na Farmacocinética de Doses Repetidas de Amoxicilina em Participantes Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes no ensaio irão realizar três visitas à unidade de investigação clínica (UIC) e uma visita de seguimento por telefone.
Os participantes elegíveis serão admitidos na UIC na noite do Dia -1 e permanecerão na UIC até à manhã do Dia 2. Na manhã do Dia 1, após as avaliações pré-dose, será administrada uma dose de amoxicilina, seguida de 24 horas de colheitas de sangue para farmacocinética (PK) para determinação das concentrações plasmáticas de amoxicilina. A segurança será acompanhada ao longo das 24 horas. Na manhã do Dia 2, após a colheita PK de 24 horas de amoxicilina e as avaliações de segurança, será administrada a primeira dose de linaprazano glurato aos participantes. Os participantes continuarão então a tomar linaprazano glurato (do Dia 2 ao Dia 8).
Os participantes serão admitidos na UIC na tarde do Dia 6 e permanecerão na UIC até à manhã do Dia 9. As amostras PK para determinação de linaprazano glurato e linaprazano no plasma serão colhidas durante 24 horas no Dia 7. Na manhã do Dia 8, os participantes receberão uma nova dose de amoxicilina juntamente com a dose de linaprazano glurato, que será seguida por 24 horas de colheitas PK para determinação das concentrações plasmáticas de amoxicilina, linaprazano glurato e linaprazano. Os participantes sairão da UIC após a colheita PK de 24 horas e as avaliações de segurança.
Uma chamada telefónica final de fim de ensaio ocorrerá sete dias (± dois dias) após a última administração no Dia 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no ensaio.
- Participante saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m² no momento da visita de rastreio.
- Participante clinicamente saudável, sem historial médico, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais anormais clinicamente significativos no momento da visita de rastreio, na opinião do Investigador.
- Os participantes potenciais, bem como os seus parceiros, devem concordar com os requisitos de contraceção descritos nos critérios de exclusão 1 e 2.
Critérios de Exclusão:
Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar (definidas como todas as participantes fisiologicamente capazes de engravidar), a menos que concordem em utilizar um dos seguintes métodos contracetivos altamente eficazes (taxa de falha <1%) desde 2 semanas antes da primeira dose até à visita final do ensaio:
- Esterilização de um parceiro masculino, definida como vasectomia, pelo menos seis meses antes do rastreio.
- Dispositivo intrauterino (DIU não hormonal ou de cobre).
- Métodos duplos de barreira de contraceção, ou seja, preservativos em combinação com capuz oclusivo com gel contracetivo.
Participantes do sexo masculino com parceira com potencial de engravidar, a menos que concordem em utilizar um dos seguintes métodos de contraceção desde duas semanas antes da primeira dose até à visita final do ensaio:
- Vasectomia pelo menos seis meses antes do rastreio.
- Preservativos. As parceiras com potencial de engravidar devem então concordar em utilizar simultaneamente um método contracetivo altamente eficaz.
- Historial de qualquer doença ou perturbação clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no ensaio, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar no ensaio.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de quatro semanas da primeira administração do IMP.
- Resultado positivo para anticorpos de H. pylori no momento da visita de rastreio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linaprazano glurato
Administração oral durante sete (7) dias.
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A fase de intervenção consiste em 2 períodos: no período 1, a farmacocinética (PK) da amoxicilina será avaliada na ausência de linaprazano glurato, no período 2, um efeito potencial do linaprazano glurato na PK da amoxicilina será avaliado, bem como a PK do linaprazano glurato após a co-administração de amoxicilina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização da PK da amoxicilina após uma dose repetida antes e depois da administração repetida de linaprazano glurato (AUC)
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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Razão da média geométrica Dia 8/Dia 1 para a amoxicilina Área Sob a Curva de Concentração Plasmática vs. Tempo (AUC)
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Dia 1 e Dia 8
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Caracterização da farmacocinética da amoxicilina após administração repetida antes e após administração repetida de linaprazano glurato (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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Razão da média geométrica Dia 8/Dia 1 para Cmax da amoxicilina
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Dia 1 e Dia 8
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Caracterização da PK da amoxicilina após dose repetida antes e após administração repetida de linaprazan glurato (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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Tmax da Amoxicilina
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Dia 1 e Dia 8
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Caracterização da PK da amoxicilina após uma dose repetida antes e após a administração repetida de glurato de linaprazan (CL/F)
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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Depuração oral aparente da amoxicilina (CL/F)
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Dia 1 e Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CX842B2111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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