Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv linaprazanu glurátu na farmakokinetiku amoxicilinu

26. února 2026 aktualizováno: Cinclus Pharma Holding AB

Otevřená, jednoramenná, jednocentrová, fáze 1 klinické studie zkoumající účinek sedmidenního opakovaného podávání linaprazan glurátu na farmakokinetiku opakovaných dávek amoxicilinu u zdravých účastníků

Toto je otevřená, jednoramenná, jednocentrická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit vliv sedmidenního opakovaného perorálního podávání linaprazanu glurátu na farmakokinetiku (PK) opakovaných dávek amoxicilinu u zdravých mužských a ženských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie absolvují tři návštěvy klinické výzkumné jednotky (CRU) a jednu následnou telefonickou návštěvu.

Způsobilí účastníci budou přijati do CRU večer Dne -1 a zůstanou v CRU do rána Dne 2. Ráno Dne 1, po předdávkových vyšetřeních, bude podána dávka amoxicilinu následovaná 24hodinovým odběrem krve pro farmakokinetiku (PK) ke stanovení koncentrací amoxicilinu v plazmě. Bezpečnost bude sledována po celých 24 hodin. Ráno Dne 2, po 24hodinovém odběru krve pro PK amoxicilinu a bezpečnostních vyšetřeních, bude účastníkům podána první dávka linaprazanu glurátu. Účastníci pak budou pokračovat v užívání linaprazanu glurátu (Den 2 až Den 8).

Účastníci budou přijati do CRU odpoledne Dne 6 a zůstanou v CRU do rána Dne 9. Vzorky pro PK ke stanovení linaprazanu glurátu a linaprazanu v plazmě budou odebírány 24 hodin v Dni 7. Ráno Dne 8 bude účastníkům podána nová dávka amoxicilinu spolu s dávkou linaprazanu glurátu, následovaná 24hodinovým odběrem krve pro PK ke stanovení koncentrací amoxicilinu, linaprazanu glurátu a linaprazanu v plazmě. Účastníci opustí CRU po 24hodinovém odběru krve pro PK a bezpečnostních vyšetřeních.

Závěrečné telefonické hodnocení na konci studie proběhne sedm dní (± dva dny) po posledním podání léku v Dni 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Zdravý mužský nebo ženský účastník ve věku 18 až 64 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m² v době screeningové návštěvy.
  • Zdravý účastník bez abnormální klinicky významné anamnézy, fyzikálních nálezů, životních funkcí, EKG a laboratorních hodnot v době screeningové návštěvy, dle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  • Potenciální účastníci i jejich partneři musí souhlasit s požadavky na antikoncepci popsanými v kritériích vyloučení 1 a 2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem (definováno jako všechny účastnice fyziologicky schopné otěhotnět), pokud nesouhlasí s použitím jedné z následujících vysoce účinných metod antikoncepce (selhání méně než 1 %) od 2 týdnů před první dávkou do konce studie:

    • Sterilizace mužského partnera, definovaná jako vasektomie, provedená nejméně šest měsíců před screeningem.
    • Nitroděložní tělísko (nehormonální nebo měděné IUD).
    • Dvojitá bariérová metoda antikoncepce, tj. kondomy v kombinaci s okluzivní čepičkou s antikoncepčním gelem.

  • Mužští účastníci s partnerkou s reprodukčním potenciálem, pokud nesouhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce od dvou týdnů před první dávkou do konce studie:

    • Vasektomie provedená nejméně šest měsíců před screeningem.
    • Kondomy. Partnerky s reprodukčním potenciálem musí současně souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohla účastníka ohrozit v důsledku účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do čtyř týdnů před prvním podáním IMP.
  • Pozitivní výsledek na protilátky proti H. pylori v době screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linaprazan glurát
Orální podávání po dobu sedmi (7) dnů.
Lék: Interakce léčiv
Intervenční fáze se skládá ze 2 období: v období 1 bude vyhodnocena farmakokinetika (PK) amoxicilinu bez přítomnosti linaprazanu glurátu, v období 2 bude vyhodnocen možný vliv linaprazanu glurátu na PK amoxicilinu a také PK linaprazanu glurátu po společné aplikaci s amoxicilinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace farmakokinetiky amoxicilinu po opakované dávce před a po opakovaném podání linaprazan glurátu (AUC)
Časové okno: Den 1 a Den 8
Geometrický střední poměr Den 8/Den 1 pro amoxicilin Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC)
Den 1 a Den 8
Charakterizace farmakokinetiky amoxicilinu po opakované dávce před a po opakovaném podání linaprazanu glurátu (Cmax)
Časové okno: Den 1 a Den 8
Geometrický průměr poměru Den 8/Den 1 pro Cmax amoxicilinu
Den 1 a Den 8
Charakterizace farmakokinetiky amoxicilinu po opakované dávce před a po opakovaném podání linaprazan glurátu (Tmax)
Časové okno: 1. den a 8. den
Amoxicilin Tmax
1. den a 8. den
Charakterizace farmakokinetiky amoxicilinu po opakované dávce před a po opakované aplikaci linaprazan glurátu (CL/F)
Časové okno: Den 1 a Den 8
Amoxicilin zjevná perorální clearance (CL/F)
Den 1 a Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinclus Pharma Holding AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX842B2111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová interakce

Klinické studie na Interakce léčiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit