Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu linaprazanu gluranu na farmakokinetykę amoksycyliny

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cinclus Pharma Holding AB

Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające wpływ 7-dniowego powtarzanego podawania Linaprazanu Gluranu na farmakokinetykę powtarzanych dawek Amoksycyliny u zdrowych uczestników

To jest otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I, zaprojektowane w celu oceny wpływu siedmiodniowych powtarzanych dawek doustnych linaprazanu gluratu na farmakokinetykę (PK) powtarzanych dawek amoksycyliny u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania wezmą udział w trzech wizytach w jednostce badań klinicznych (CRU) oraz w jednej wizycie kontrolnej telefonicznej.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do CRU wieczorem dnia -1 i pozostaną w CRU do rana dnia 2. Rano dnia 1, po wstępnych ocenach przed podaniem dawki, zostanie podana dawka amoksycyliny, a następnie przez 24 godziny pobierane będą próbki krwi PK w celu oznaczenia stężeń amoksycyliny w osoczu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez całe 24 godziny. Rano dnia 2, po pobraniu 24-godzinnej próbki PK amoksycyliny i ocenach bezpieczeństwa, uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę linaprazanu gluranu. Uczestnicy będą następnie kontynuować przyjmowanie linaprazanu gluranu (od dnia 2 do dnia 8).

Uczestnicy zostaną przyjęci do CRU po południu dnia 6 i pozostaną w CRU do rana dnia 9. Próbki PK do oznaczenia linaprazanu gluranu i linaprazanu w osoczu będą pobierane przez 24 godziny w dniu 7. Rano dnia 8 uczestnicy otrzymają nową dawkę amoksycyliny wraz z dawką linaprazanu gluranu, a następnie przez 24 godziny pobierane będą próbki PK w celu oznaczenia stężeń amoksycyliny, linaprazanu gluranu i linaprazanu w osoczu. Uczestnicy opuszczą CRU po pobraniu 24-godzinnej próbki PK i ocenach bezpieczeństwa.

Ostateczna rozmowa telefoniczna na zakończenie badania odbędzie się siedem dni (±dwa dni) po ostatnim podaniu leku w dniu 8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m² w czasie wizyty kwalifikacyjnej.
  • Uczestnik zdrowy medycznie, bez nieprawidłowości w wywiadzie medycznym, wynikach badania fizykalnego, parametrach życiowych, EKG i wartościach laboratoryjnych uznanych przez Badacza za istotne klinicznie w czasie wizyty kwalifikacyjnej.
  • Potencjalni uczestnicy oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na spełnienie wymagań dotyczących antykoncepcji opisanych w kryteriach wykluczenia 1 i 2.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie uczestniczki fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę), chyba że wyrażą zgodę na stosowanie jednej z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik niepowodzenia <1%) od 2 tygodni przed pierwszą dawką do wizyty końcowej badania:

    • Sterylizacja partnera mężczyzny, zdefiniowana jako wazektomia, wykonana co najmniej sześć miesięcy przed kwalifikacją.
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (niehormonalna lub miedziana IUD).
    • Podwójne barierowe metody antykoncepcji, tj. prezerwatywy w połączeniu z kapturkiem dopochwowym z żelem plemnikobójczym.

  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji od dwóch tygodni przed pierwszą dawką do wizyty końcowej badania:

    • Wazektomia wykonana co najmniej sześć miesięcy przed kwalifikacją.
    • Prezerwatywy. Partnerki w wieku rozrodczym muszą wówczas równocześnie wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Wywiad w kierunku jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które zdaniem Badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Jakakolwiek istotna klinicznie choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu czterech tygodni przed pierwszą dawką IMP.
  • Pozytywny wynik na przeciwciała H. pylori w czasie wizyty kwalifikacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linaprazan glurate
Podawanie doustne przez siedem (7) dni.
Lek: Interakcja Lek-Lek
Faza interwencji składa się z 2 okresów: w okresie 1 zostanie oceniona farmakokinetyka (PK) amoksycyliny w nieobecności linaprazanu gluratu, w okresie 2 zostanie oceniony potencjalny wpływ linaprazanu gluratu na PK amoksycyliny oraz PK linaprazanu gluratu po podaniu jednoczesnym z amoksycyliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki amoksycyliny po podaniu powtarzanych dawek przed i po powtarzanym podawaniu linaprazanu gluranu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Geometryczny średni stosunek Dzień 8/Dzień 1 dla amoksycyliny Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Dzień 1 i Dzień 8
Charakterystyka farmakokinetyki amoksycyliny po powtarzanej dawce przed i po wielokrotnym podaniu linaprazanu gluratu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Średnia geometryczna stosunku Dzień 8/Dzień 1 dla Cmax amoksycyliny
Dzień 1 i Dzień 8
Charakterystyka farmakokinetyki amoksycyliny po powtarzanych dawkach przed i po powtarzanym podaniu linaprazanu gluranu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Amoksycylina Tmax
Dzień 1 i Dzień 8
Charakterystyka farmakokinetyki amoksycyliny po podaniu powtarzanych dawek przed i po wielokrotnym podaniu linaprazanu gluratu (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8
Pozorna klirens doustny amoksycyliny (CL/F)
Dzień 1 i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX842B2111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje pomiędzy lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Interakcja Lek-Lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj