En studie for å undersøke effekten av Linaprazan Glurat på farmakokinetikken til Amoxicillin
En åpen, enarms, enkelt-senter, fase 1-studie som undersøker effekten av 7-dagers gjentatt administrering av Linaprazan Glurat på farmakokinetikken til gjentatte doser av Amoxicillin hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i studien vil gjennomgå tre besøk ved klinisk forskningsenhet (CRU) og et oppfølgende telefonbesøk.
Kvalifiserte deltakere vil bli innlagt på CRU kvelden dag -1 og vil forbli på CRU til morgenen dag 2. Om morgenen dag 1, etter før-dosering vurderinger, vil en dose amoxicillin bli administrert etterfulgt av 24 timers PK-blodprøvetaking for bestemmelse av amoxicillin plasmakonsentrasjoner. Sikkerhet vil bli fulgt opp gjennom de 24 timene. Om morgenen dag 2, etter den 24-timers amoxicillin PK-prøven og sikkerhetsvurderinger, vil den første linaprazan glurate bli administrert til deltakerne. Deltakerne vil deretter fortsette å ta linaprazan glurate (dag 2 til dag 8).
Deltakerne vil bli innlagt på CRU ettermiddagen dag 6 og vil forbli på CRU til morgenen dag 9. PK-prøver for bestemmelse av linaprazan glurate og linaprazan i plasma vil bli samlet i 24 timer dag 7. Om morgenen dag 8 vil deltakerne få administrert en ny dose amoxicillin sammen med dosen av linaprazan glurate, som vil bli fulgt av 24 timers PK-prøvetaking for bestemmelse av amoxicillin, linaprazan glurate og linaprazan plasmakonsentrasjoner. Deltakerne vil forlate CRU etter den 24-timers PK-prøven og sikkerhetsvurderinger.
En endelig sluttelefon samtale vil finne sted syv dager (±to dager) etter siste dosering dag 8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Frisk mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 til 64 år, inklusive.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m² ved screeningbesøket.
- Medisinsk frisk deltaker uten unormal klinisk signifikant medisinsk historie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier ved screeningbesøket, etter forskerens vurdering.
- Potensielle deltakere, samt deres partnere, må samtykke til prevensjonskravene beskrevet i eksklusjonskriteriene 1 og 2.
Eksklusjonskriterier:
Kvinnelige deltakere med barnepotensial (definert som alle deltakere som fysiologisk er i stand til å bli gravide) med mindre de samtykker til å bruke en av følgende svært effektive prevensjonsmetoder (fiaskorate <1%) fra 2 uker før første dose til slutten av studiebesøket:
- Sterilisering av mannlig partner, definert som vasektomi, minst seks måneder før screening.
- Spiral (ikke-hormonell eller kobberspiral).
- Dobbel barrieremetode for prevensjon, dvs. kondom i kombinasjon med okklusjonshette med prevensjonsgelé.
Mannlige deltakere med partner som har barnepotensial, med mindre de samtykker til å bruke en av følgende prevensjonsmetoder fra to uker før første dose til slutten av studiebesøket:
- Vasektomi minst seks måneder før screening.
- Kondomer. Kvinnelige partnere med barnepotensial må da samtykke til å samtidig bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Historie med klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter forskerens vurdering enten kan sette deltakeren i risiko på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
- Klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen fire uker før første administrering av IMP.
- Positivt resultat for H. pylori-antistoffer ved screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linaprazan glurat
Oral administrering i syv (7) dager.
|
Intervensjonsfasen består av 2 perioder: i periode 1 vil farmakokinetikken (PK) til amoksicillin vurderes i fravær av linaprazan glurat, i periode 2 vil en potensiell effekt av linaprazan glurat på PK til amoksicillin vurderes, samt PK til linaprazan glurat etter samtidig administrering av amoksicillin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av PK for amoxicillin etter gjentatt dose før og etter gjentatt administrering av linaprazan glurat (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold Dag 8/Dag 1 for amoxicillin Areal Under Plasmakonsentrasjonskurven mot Tid (AUC)
|
Dag 1 og Dag 8
|
|
Karakterisering av farmakokinetikken til amoxicillin etter gjentatt dose før og etter gjentatt administrering av linaprazan glurat (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold Dag 8/Dag 1 for amoxicillin Cmax
|
Dag 1 og Dag 8
|
|
Karakterisering av PK for amoksicillin etter gjentatt dose før og etter gjentatt administrering av linaprazan glurat (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
|
Amoxicillin Tmax
|
Dag 1 og Dag 8
|
|
Karakterisering av farmakokinetikken (PK) til amoxicillin etter gjentatt dosering før og etter gjentatt administrering av linaprazan glurat (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
|
Amoxicillin tilsynelatende oral klaring (CL/F)
|
Dag 1 og Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CX842B2111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .