리나프라잔 글루레이트가 아목시실린의 약동학에 미치는 영향에 대한 연구
건강한 참가자에서 리나프라잔 글루레이트의 7일간 반복 투여가 아목시실린 반복 투여의 약동학에 미치는 영향을 조사하는 개방형, 단일 군, 단일 센터 1상 임상시험
연구 개요
상세 설명
시험 참가자는 임상연구실(CRU)을 세 번 방문하고 전화 추적 방문을 하게 됩니다.
적격 참가자는 Day -1 저녁에 CRU에 입원하여 Day 2 아침까지 CRU에 머무르게 됩니다. Day 1 아침, 투약 전 평가 후 아목시실린을 투여하고, 아목시실린 혈장 농도 측정을 위한 24시간 약동학(PK) 혈액 샘플링이 이루어집니다. 24시간 동안 안전성 평가가 이루어집니다. Day 2 아침, 24시간 아목시실린 PK 샘플 및 안전성 평가 후, 참가자에게 첫 번째 리나프라잔 글루레이트가 투여됩니다. 참가자는 이후 리나프라잔 글루레이트를 계속 복용합니다(Day 2부터 Day 8까지).
참가자는 Day 6 오후에 CRU에 입원하여 Day 9 아침까지 CRU에 머무르게 됩니다. 리나프라잔 글루레이트 및 리나프라잔 혈장 농도 측정을 위한 PK 샘플은 Day 7에 24시간 동안 수집됩니다. Day 8 아침, 참가자에게 리나프라잔 글루레이트 투여와 함께 새로운 아목시실린이 투여되며, 이후 아목시실린, 리나프라잔 글루레이트 및 리나프라잔 혈장 농도 측정을 위한 24시간 PK 샘플링이 이루어집니다. 참가자는 24시간 PK 샘플 및 안전성 평가 후 CRU를 떠나게 됩니다.
최종 시험 종료 전화 통화는 Day 8 최종 투여 후 7일(±2일)에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Uppsala, 스웨덴, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 참가자.
- 18세에서 64세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- 선별 방문 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30.0 kg/m2.
- 선별 방문 시 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 비정상적인 병력, 신체 소견, 활력 징후, 심전도 및 검사실 수치가 없는 건강한 참가자.
- 잠재적 참가자와 그 파트너는 제외 기준 1과 2에 설명된 피임 요구사항에 동의해야 합니다.
제외 기준:
가임기 여성 참가자(생리적으로 임신 가능한 모든 참가자로 정의)는 첫 투약 2주 전부터 임상시험 종료 방문 시까지 다음의 고효율 피임법(실패율 <1%) 중 하나를 사용하기로 동의하지 않는 한:
- 선별 최소 6개월 전에 실시한 남성 파트너의 불임 수술(정관 수술로 정의).
- 자궁내 장치(비호르몬 또는 구리 IUD).
- 이중 장벽 피임법, 즉 콘돔과 폐쇄형 캡 및 피임 젤의 병용.
가임기 파트너가 있는 남성 참가자는 첫 투약 2주 전부터 임상시험 종료 방문 시까지 다음 피임법 중 하나를 사용하기로 동의하지 않는 한:
- 선별 최소 6개월 전에 실시한 정관 수술.
- 콘돔. 가임기 여성 파트너는 동시에 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래하거나 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력.
- IMP 첫 투약 4주 이내의 임상적으로 유의한 질병, 의료/외과적 시술 또는 외상.
- 선별 방문 시 헬리코박터 파일로리 항체 양성 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리나프라잔 글루레이트
7일 동안 경구 투여.
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중재 단계는 2개의 기간으로 구성됩니다: 기간 1에서는 리나프라잔 글루레이트가 없는 상태에서 아목시실린의 약동학(PK)을 평가하고, 기간 2에서는 아목시실린과 리나프라잔 글루레이트를 함께 투여한 후, 리나프라잔 글루레이트가 아목시실린의 PK에 미칠 수 있는 영향과 리나프라잔 글루레이트의 PK를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리나프라잔 글루레이트의 반복 투여 전후에 아목시실린을 반복 투여한 후의 약동학적 특성 평가 (AUC)
기간: 1일차 및 8일차
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아목시실린의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)에 대한 8일차/1일차 기하 평균 비율
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1일차 및 8일차
|
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린아프라잔 글루레이트의 반복 투여 전후 아목시실린 반복 투여 후 약동학적 특성 평가 (Cmax)
기간: 1일차 및 8일차
|
아목시실린 Cmax에 대한 8일차/1일차의 기하 평균 비율
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1일차 및 8일차
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linaprazan glurate 반복 투여 전후의 amoxicillin 반복 투여에 따른 약동학적 특성 평가 (Tmax)
기간: 1일차 및 8일차
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아목시실린 Tmax
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1일차 및 8일차
|
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리나프라잔 글루레이트(Clearance/체내 제거율) 반복 투여 전후 아목시실린의 반복 투여 후 약동학적 특성 평가
기간: 1일차와 8일차
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Amoxicillin apparent oral clearance (CL/F)
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1일차와 8일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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