Исследование по изучению влияния линапразана глюрата на фармакокинетику амоксициллина
Открытое, однорукое, одноцентровое, исследование фазы 1, изучающее влияние 7-дневного повторного введения линапразана глурата на фармакокинетику повторных доз амоксициллина у здоровых участников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования посетят клиническое исследовательское отделение (КИО) трижды, а также пройдут телефонный контрольный визит.
Подходящие участники будут госпитализированы в КИО вечером Дня -1 и останутся там до утра Дня 2. Утром Дня 1, после преддозовых обследований, будет введена доза амоксициллина, после чего в течение 24 часов будут взяты пробы крови для определения концентрации амоксициллина в плазме. Безопасность будет контролироваться на протяжении всех 24 часов. Утром Дня 2, после 24-часовой пробы на фармакокинетику амоксициллина и оценки безопасности, участникам будет введена первая доза линапразана глюрата. Затем участники продолжат приём линапразана глюрата (с Дня 2 по День 8).
Участники будут госпитализированы в КИО во второй половине Дня 6 и останутся там до утра Дня 9. Пробы для определения линапразана глюрата и линапразана в плазме будут собираться в течение 24 часов на Дне 7. Утром Дня 8 участникам будет введена новая доза амоксициллина вместе с дозой линапразана глюрата, после чего в течение 24 часов будут взяты пробы для определения концентраций амоксициллина, линапразана глюрата и линапразана в плазме. Участники покинут КИО после 24-часовой пробы на фармакокинетику и оценки безопасности.
Финальный телефонный звонок по завершении исследования состоится через семь дней (±два дня) после последнего приёма препарата на Дне 8.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30,0 кг/м² на момент скринингового визита.
- Медицински здоровые участники без клинически значимых отклонений в анамнезе, физикальных данных, показателях жизненно важных функций, ЭКГ и лабораторных значениях на момент скринингового визита по оценке исследователя.
- Потенциальные участники, а также их партнёры, должны согласиться с требованиями к контрацепции, описанными в критериях исключения 1 и 2.
Критерии исключения:
Участницы женского пола детородного потенциала (определяемые как все участницы, физиологически способные забеременеть), если они не согласны использовать один из следующих высокоэффективных методов контрацепции (частота неудач <1%) за 2 недели до первой дозы и до заключительного визита:
- Стерилизация партнёра мужского пола, определяемая как вазэктомия, проведённая не менее чем за шесть месяцев до скрининга.
- Внутриматочная спираль (негормональная или медная ВМС).
- Двойные барьерные методы контрацепции, т.е. презервативы в сочетании с окклюзионным колпачком и противозачаточным гелем.
Участники мужского пола с партнёршей детородного потенциала, если они не согласны использовать один из следующих методов контрацепции за две недели до первой дозы и до заключительного визита:
- Вазэктомия, проведённая не менее чем за шесть месяцев до скрининга.
- Презервативы. Партнёрши детородного потенциала должны тогда согласиться одновременно использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для участника из-за участия в исследовании или влиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение четырёх недель до первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Положительный результат на антитела к H.pylori на момент скринингового визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линапразан глюрат
Пероральное введение в течение семи (7) дней.
|
Интервенционная фаза состоит из 2 периодов: в периоде 1 фармакокинетика (ФК) амоксициллина будет оценена в отсутствие линапразана глюрата, в периоде 2 будет оценено потенциальное влияние линапразана глюрата на ФК амоксициллина, а также ФК линапразана глюрата после совместного введения с амоксициллином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика фармакокинетики амоксициллина после повторной дозы до и после повторного введения линапразана глурата (AUC)
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
Геометрическое среднее соотношение День 8/День 1 для амоксициллина Площадь под кривой «Концентрация в плазме в зависимости от времени» (AUC)
|
День 1 и День 8
|
|
Характеристика фармакокинетики амоксициллина после повторного введения до и после многократного введения линапразана глурата (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
Геометрическое среднее соотношение День 8/День 1 для Cmax амоксициллина
|
День 1 и День 8
|
|
Характеристика фармакокинетики амоксициллина после повторного введения до и после повторного введения линапразана глюрата (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
Амоксициллин Tmax
|
День 1 и День 8
|
|
Характеристика фармакокинетики амоксициллина после повторного введения до и после повторного введения линапразана глурата (CL/F)
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
Кажущийся пероральный клиренс амоксициллина (CL/F)
|
День 1 и День 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CX842B2111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .