Un estudio para investigar el efecto de Linaprazán Glurato en la farmacocinética de la Amoxicilina
Un ensayo abierto, de brazo único, unicéntrico, de Fase 1 que investiga el efecto de la administración repetida durante 7 días de Linaprazán Glurato sobre la farmacocinética de dosis repetidas de Amoxicilina en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del ensayo asistirán a tres visitas a la unidad de investigación clínica (CRU) y a una visita de seguimiento telefónico.
Los participantes elegibles serán admitidos en la CRU la tarde del Día -1 y permanecerán en la CRU hasta la mañana del Día 2. En la mañana del Día 1, después de las evaluaciones previas a la dosis, se administrará una dosis de amoxicilina seguida de un muestreo sanguíneo PK de 24 horas para determinar las concentraciones plasmáticas de amoxicilina. La seguridad se seguirá durante las 24 horas. En la mañana del Día 2, después de la muestra PK de amoxicilina de 24 horas y las evaluaciones de seguridad, se administrará el primer linaprazán glurato a los participantes. Los participantes continuarán tomando linaprazán glurato (Día 2 al Día 8).
Los participantes serán admitidos en la CRU la tarde del Día 6 y permanecerán en la CRU hasta la mañana del Día 9. Se recogerán muestras PK para determinar linaprazán glurato y linaprazán en plasma durante 24 horas en el Día 7. En la mañana del Día 8, se administrará a los participantes una nueva dosis de amoxicilina junto con la dosis de linaprazán glurato, seguida de un muestreo PK de 24 horas para determinar las concentraciones plasmáticas de amoxicilina, linaprazán glurato y linaprazán. Los participantes saldrán de la CRU después de la muestra PK de 24 horas y las evaluaciones de seguridad.
Una llamada telefónica final de fin de ensayo tendrá lugar siete días (±dos días) después de la última administración en el Día 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- Participante sano, de sexo masculino o femenino, con edad comprendida entre los 18 y los 64 años, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 30,0 kg/m² en el momento de la visita de cribado.
- Participante médicamente sano, sin antecedentes médicos, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en el momento de la visita de cribado, según criterio del Investigador.
- Los participantes prospectivos, así como sus parejas, deben aceptar los requisitos de anticoncepción descritos en los criterios de exclusión 1 y 2.
Criterios de exclusión:
Participantes femeninas con capacidad de gestación (definidas como todas las participantes fisiológicamente capaces de quedar embarazadas), a menos que acepten utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente eficaces (tasa de fracaso <1%) desde 2 semanas antes de la primera dosis hasta la visita final del ensayo:
- Esterilización de la pareja masculina, definida como vasectomía, al menos seis meses antes del cribado.
- Dispositivo intrauterino (DIU no hormonal o de cobre).
- Métodos anticonceptivos de doble barrera, es decir, preservativos en combinación con capuchón cervical con gel anticonceptivo.
Participantes masculinos con pareja con capacidad de gestación, a menos que acepten utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde dos semanas antes de la primera dosis hasta la visita final del ensayo:
- Vasectomía al menos seis meses antes del cribado.
- Preservativos. Las parejas femeninas con capacidad de gestación deben entonces aceptar utilizar concurrentemente un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el ensayo, o influir en los resultados o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo clínicamente significativo dentro de las cuatro semanas previas a la primera administración del IMP.
- Resultado positivo para anticuerpos de H. pylori en el momento de la visita de cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linaprazan glurate
Administración oral durante siete (7) días.
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La fase de intervención consta de 2 períodos: en el período 1, se evaluará la farmacocinética (PK) de la amoxicilina en ausencia de linaprazán glurato; en el período 2, se evaluará un posible efecto del linaprazán glurato sobre la PK de la amoxicilina, así como la PK del linaprazán glurato tras la coadministración de amoxicilina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la PK de la amoxicilina tras una dosis repetida antes y después de la administración repetida de linaprazán glurato (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Relación de la media geométrica Día 8/Día 1 para el Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática frente al Tiempo (AUC) de amoxicilina
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Día 1 y Día 8
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Caracterización de la farmacocinética de la amoxicilina tras una dosis repetida antes y después de la administración repetida de linaprazán glurato (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Ratio de media geométrica Día 8/Día 1 para Cmax de amoxicilina
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Día 1 y Día 8
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Caracterización de la PK de la amoxicilina tras una dosis repetida antes y después de la administración repetida de linaprazán glurato (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Tmax de Amoxicilina
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Día 1 y Día 8
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Caracterización de la PK de la amoxicilina tras una dosis repetida antes y después de la administración repetida de glurato de linaprazán (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Aclaramiento oral aparente de amoxicilina (CL/F)
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Día 1 y Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CX842B2111
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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