Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Linaprazan Glurat auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren, einschließlich.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m² zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Medizinisch gesunder Teilnehmer ohne abnormalen klinisch signifikanten Krankheitsverlauf, körperliche Befunde, Vitalzeichen, EKG- und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, nach Einschätzung des Prüfers.
• Potenzielle Teilnehmer sowie ihre Partner müssen den in den Ausschlusskriterien 1 und 2 beschriebenen Verhütungsanforderungen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial (definiert als alle Teilnehmer, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden), es sei denn, sie stimmen zu, von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis zum Studienendbesuch eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden (Versagensrate <1%) zu verwenden:

  • Sterilisation eines männlichen Partners, definiert als Vasektomie, mindestens sechs Monate vor dem Screening.
  • Intrauterinpessar (nicht-hormonell oder Kupferspirale).
  • Doppelte Barrieremethoden der Verhütung, d.h. Kondome in Kombination mit Okklusivkappe und Verhütungsgel.

• Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin mit Kinderwunschpotenzial, es sei denn, sie stimmen zu, von zwei Wochen vor der ersten Dosis bis zum Studienendbesuch eine der folgenden Verhütungsmethoden zu verwenden:

  • Vasektomie mindestens sechs Monate vor dem Screening.
  • Kondome. Weibliche Partner mit Kinderwunschpotenzial müssen dann gleichzeitig einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Störung, die nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
• Jede klinisch signifikante Erkrankung, medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von vier Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Positives Ergebnis für H.pylori-Antikörper zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.