En studie för att undersöka effekten av Linaprazan Glurat på farmakokinetiken hos Amoxicillin
En öppen, enarmsad, encentrums, fas 1-studie som undersöker effekten av 7-dagars upprepad administration av Linaprazan Glurat på farmakokinetiken av upprepade doser av amoxicillin hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i försöket kommer att genomgå tre besök på den kliniska forskningsenheten (CRU) samt ett uppföljningsbesök per telefon.
Berättigade deltagare kommer att tas in på CRU på kvällen dag -1 och kommer att stanna på CRU till morgonen dag 2. På morgonen dag 1, efter bedömningar före dosering, kommer en dos amoxicillin att administreras följt av 24 timmars PK-blodprovstagning för bestämning av amoxicillinkoncentrationer i plasma. Säkerheten kommer att följas upp under hela 24-timmarsperioden. På morgonen dag 2, efter det 24-timmars amoxicillin-PK-provet och säkerhetsbedömningarna, kommer den första dosen linaprazan glurat att administreras till deltagarna. Deltagarna kommer sedan att fortsätta att ta linaprazan glurat (dag 2 till dag 8).
Deltagarna kommer att tas in på CRU på eftermiddagen dag 6 och kommer att stanna på CRU till morgonen dag 9. PK-prover för bestämning av linaprazan glurat och linaprazan i plasma kommer att samlas in under 24 timmar på dag 7. På morgonen dag 8 kommer deltagarna att få en ny dos amoxicillin tillsammans med dosen linaprazan glurat, vilket kommer att följas av 24 timmars PK-provtagning för bestämning av amoxicillin-, linaprazan glurat- och linaprazankoncentrationer i plasma. Deltagarna kommer att lämna CRU efter det 24-timmars PK-provet och säkerhetsbedömningarna.
Ett slutligt telefonsamtal i slutet av försöket kommer att äga rum sju dagar (±två dagar) efter den sista doseringen på dag 8.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och förmögen att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i försöket.
- Frisk manlig eller kvinnlig deltagare i åldern 18 till 64 år, inklusive.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg/m² vid screeningsbesöket.
- Medicinskt frisk deltagare utan onormala kliniskt signifikanta medicinska historier, fysiska fynd, vitala värden, EKG och laboratorievärden vid screeningsbesöket, enligt utvärdering av huvudforskaren.
- Blivande deltagare, samt deras partner, måste godkänna preventionskraven som beskrivs i exklusionskriterierna 1 och 2.
Exklusionskriterier:
Kvinnliga deltagare i fertil ålder (definierat som alla deltagare fysiologiskt kapabla att bli gravida) om de inte går med på att använda en av följande mycket effektiva preventivmedel (misslyckandefrekvens på <1%) från 2 veckor före första dosen till slutförsöksbesöket:
- Sterilisering av manlig partner, definierat som vasektomi, minst sex månader före screening.
- Intrauterin spiral (icke-hormonell eller kopparspiral).
- Dubbla barriärpreventivmedel, dvs kondomer i kombination med ocklusiv kupa med preventivgel.
Manliga deltagare med partner i fertil ålder, om de inte går med på att använda en av följande preventivmetoder från två veckor före första dosen till slutförsöksbesöket:
- Vasektomi minst sex månader före screening.
- Kondomer. Kvinnliga partner i fertil ålder måste då samtidigt gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel.
- Tidigare sjukdom eller störning av klinisk betydelse som, enligt huvudforskarens bedömning, antingen kan utsätta deltagaren för risk på grund av deltagande i försöket, eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
- Någon kliniskt signifikant sjukdom, medicinsk/kirurgisk procedur eller trauma inom fyra veckor före första administrering av IMP.
- Positivt resultat för H.pylori-antikroppar vid screeningsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linaprazan glurat
Oral administration i sju (7) dagar.
|
Interventionsfasen består av två perioder: i period 1 kommer farmakokinetiken (PK) för amoxicillin att utvärderas i frånvaro av linaprazan glurat, i period 2 kommer en potentiell effekt av linaprazan glurat på PK för amoxicillin att utvärderas liksom PK för linaprazan glurat efter samtidig administration av amoxicillin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av farmakokinetiken för amoxicillin efter upprepad dosering före och efter upprepad administrering av linaprazan glurat (AUC)
Tidsram: Dag 1 och Dag 8
|
Geometriskt medelvärde förhållande Dag 8/Dag 1 för amoxicillin Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve (AUC)
|
Dag 1 och Dag 8
|
|
Karakterisering av amoxicillins farmakokinetik efter upprepad dosering före och efter upprepad administration av linaprazan glurat (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och Dag 8
|
Geometriskt medelförhållande Dag 8/Dag 1 för amoxicillin Cmax
|
Dag 1 och Dag 8
|
|
Karakterisering av PK för amoxicillin efter upprepad dosering före och efter upprepad administrering av linaprazan glurat (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och Dag 8
|
Amoxicillin Tmax
|
Dag 1 och Dag 8
|
|
Karakterisering av farmakokinetiken hos amoxicillin efter upprepad dosering före och efter upprepad administrering av linaprazan glurat (CL/F)
Tidsram: Dag 1 och Dag 8
|
Amoxicillin apparent oral clearance (CL/F)
|
Dag 1 och Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CX842B2111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .