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リサンキズマブ（SKYRIZI®）で治療されたクローン病患者における透壁性治癒の動態 (SKYNETICS)

2026年4月27日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

リサンキズマブ（SKYRIZI®）で治療されたクローン病患者における壁貫通性治癒の動態

クローン病（CD）は、慢性炎症性腸疾患（IBD）であり、その壁層全体に及ぶ炎症パターンにより、患者の生活の質を著しく損ない、腸管損傷を引き起こす可能性があります。 現在のガイドラインでは、ステロイド不使用の臨床的寛解と内視鏡的寛解の両立を達成するために、治療目標達成戦略の採用が推奨されています。 しかし、これらの戦略とエンドポイントの実施は、繰り返しの大腸内視鏡検査が必要となることから制限されており、患者の受容性と治療遵守率を大幅に低下させています。 壁層治癒の概念は、有望な治療目標として浮上してきました。 それは、ステロイド不使用の臨床的寛解期間の延長、入院リスクの低下、腸管損傷の進行遅延、およびその後の手術リスクの低減と関連しています。 さらに、最近の研究では、壁層治癒が、内視鏡的寛解よりも、腸管損傷の進行予防などのより良い転帰につながる可能性が示唆されています。 最近、DEVISE-CDプロジェクトは、修正Clermontスコア（Cスコア）を用いて、壁層治癒と反応（TR50およびTR25）の検証済み定義を提案しました。 したがって、壁層治癒は近い将来、新たな基準目標となるでしょう。 ほとんどのデータはMRIを用いて生成されましたが、腸管超音波検査（IUS）は、その低コストと高い患者受容性により、繰り返しの検査を可能にするため、壁層反応を評価するための興味深い代替手段です。 IUSは現在、デイケアユニットでの日常診療の一部となっています。

最近、CDにおいてIL23のp19サブユニットを標的とする初の抗IL23薬であるリサンキズマブが、臨床的および内視鏡的寛解を達成・維持するための高い有効性を示しました。 しかし、リサンキズマブによる壁層治癒達成の動態と有効性に関するデータは、これまでに得られていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは、追加の手順を伴わない日常的な臨床診療に基づく、前向き多施設共同研究（5施設）となります。 データは電子医療記録から収集され、匿名化された状態で電子症例報告書（RedCAP）に入力されます。

本研究で収集されるデータには以下が含まれます：人口統計学的データ（年齢、性別）；疾患関連データ（診断日、罹病期間、病変部位、および表現型）；リサンキズマブ治療に関するデータ（開始日、投与量、有害事象）；臨床データ（症状）；検査データ（CRPおよび糞便カルプロテクチン）；画像データ（腸管超音波検査）。 これらのデータは、SKYRIZI治療開始時、および日常診療の一環として4週目と12週目に、利用可能な場合に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Amiens University Hospital
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Grenoble、フランス
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille、フランス
        • Marseille University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リサンキズマブによる治療を開始するクローン病の患者。

説明

適格基準:

  • ECCOガイドラインに基づいてクローン病と診断された成人患者（18歳以上）
  • 日常診療でリサンキズマブ療法を開始する患者
  • リサンキズマブ療法前後に超音波内視鏡検査（IUS）を受ける患者

除外基準:

  • 潰瘍性大腸炎および分類不能大腸炎
  • 追跡期間が3ヶ月未満（副作用または無効によりリサンキズマブを中止した場合を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IUSによる4週目および12週目の壁貫通応答の評価。
時間枠：登録から12週間の導入期間終了まで
登録から12週間の導入期間終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Buisson、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025 BUISSON_CF533

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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