Kinetiek van transmurale genezing bij patiënten met de ziekte van Crohn behandeld met Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)
Kinetics van Transmurale Genezing bij Patiënten met de Ziekte van Crohn Behandeld met Risankizumab (SKYRIZI®)
De ziekte van Crohn (CD) is een chronische inflammatoire darmziekte (IBD) die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk kan beïnvloeden en kan leiden tot darmbeschadiging vanwege het transmurale patroon. De huidige richtlijnen adviseren het gebruik van treat-to-target strategieën om de combinatie van steroïdevrije klinische remissie en endoscopische remissie te bereiken. De implementatie van deze strategieën en eindpunten wordt echter beperkt door de noodzaak van herhaalde colonoscopieën, wat de acceptatie en therapietrouw van patiënten aan een dergelijk beheer aanzienlijk vermindert. Het concept van transmurale genezing is naar voren gekomen als een veelbelovend therapeutisch doel. Het is geassocieerd met een langere tijd in steroïdevrije klinische remissie, verminderd risico op ziekenhuisopname, tragere progressie van darmbeschadiging en verminderd risico op latere chirurgie. Bovendien suggereerden recente studies dat transmurale genezing tot betere uitkomsten zou kunnen leiden, zoals preventie van darmbeschadigingsprogressie, dan endoscopische remissie. Recentelijk heeft het DEVISE-CD project gevalideerde definities van transmurale genezing en respons (TR50 en TR25) voorgesteld met behulp van de aangepaste Clermont-score (C-score). Zo zal transmurale genezing in de nabije toekomst het volgende referentiedoel worden. Hoewel de meeste gegevens zijn gegenereerd met MRI, is intestinale echografie (IUS) een interessant alternatief om transmurale respons te beoordelen dankzij de lagere kosten en hoge acceptatie door patiënten, waardoor herhaalde procedures mogelijk zijn. IUS maakt nu deel uit van de routinematige praktijk in dagbehandelingscentra.
Recentelijk heeft Risankizumab, het eerste in zijn klasse anti-IL23 middel dat zich richt op de p19 subeenheid bij CD, een hoog niveau van effectiviteit aangetoond om klinische en endoscopische remissie te bereiken en te behouden. Er zijn echter tot nu toe geen gegevens beschikbaar over de kinetiek en effectiviteit van risankizumab om transmurale genezing te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve, multicenterstudie (5 centra) zijn, gebaseerd op routinematige klinische praktijk, zonder aanvullende procedures. Gegevens zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers en op gepseudonimiseerde wijze worden ingevoerd in het elektronische casusrapportformulier (RedCAP).
De in deze studie verzamelde gegevens omvatten: demografische gegevens (leeftijd, geslacht); ziektegerelateerde gegevens (datum van diagnose, ziektteduur, locatie en fenotype); gegevens over risankizumabbehandeling (startdatum, dosering, bijwerkingen); klinische gegevens (symptomen); laboratoriumgegevens (CRP en fecaal calprotectine); en radiologische gegevens (intestinale echografieën). Deze gegevens zullen, indien beschikbaar, worden verzameld bij aanvang van de behandeling met SKYRIZI, en na 4 en 12 weken als onderdeel van de routinematige zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Amiens University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Frankrijk
- Marseille University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de diagnose ziekte van Crohn volgens ECCO-richtlijnen
- Start van risankizumab-therapie in de dagelijkse praktijk
- Onderwerp van IUS-procedures vóór en na risankizumab-therapie
Exclusiecriteria:
- Colitis ulcerosa en niet-geclassificeerde colitis
- Follow-up korter dan 3 maanden (behalve voor degenen die stoppen met risankizumab vanwege bijwerkingen of falen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transmurale respons beoordeeld met IUS na 4 en 12 weken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de inductie na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de inductie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025 BUISSON_CF533
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .