- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07308067
Kinettikken for transmural helbredelse hos pasienter med Crohns sykdom behandlet med Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)
Kinetikk for transmural helbredelse hos pasienter med Crohns sykdom behandlet med Risankizumab (SKYRIZI®)
Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som kan redusere pasientenes livskvalitet betydelig og føre til tarmforstyrrelser på grunn av dens transmurale mønster. Gjeldende retningslinjer anbefaler å bruke målrettede behandlingsstrategier for å oppnå kombinasjonen av steroidfri klinisk remisjon og endoskopisk remisjon. Imidlertid er implementeringen av disse strategiene og målene begrenset av behovet for gjentatte koloskopier, som dramatisk reduserer pasientenes aksept og overholdelse av en slik behandling. Konseptet transmural helbredelse har dukket opp som et lovende terapeutisk mål. Det har blitt assosiert med lengre tid i steroidfri klinisk remisjon, redusert risiko for sykehusinnleggelse, langsommere progresjon av tarmforstyrrelser og redusert risiko for påfølgende kirurgi. Videre har nylige studier antydet at transmural helbredelse kan føre til bedre resultater, som forebygging av progresjon av tarmforstyrrelser, enn endoskopisk remisjon. Nylig foreslo DEVISE-CD-prosjektet validerte definisjoner av transmural helbredelse og respons (TR50 og TR25) ved bruk av den modifiserte Clermont-scoren (C-scoren). Dermed vil transmural helbredelse bli det neste referansemålet i nær fremtid. Selv om de fleste data ble generert ved bruk av MR, er intestinal ultralyd (IUS) et interessant alternativ for å vurdere transmural respons takket være lavere kostnader og høy pasientaksept som muliggjør gjentatte prosedyrer. IUS er nå en del av rutinepraksis i døgnenheter.
Nylig har Risankizumab, den første i sin klasse som retter seg mot p19-underenheten av anti-IL23 i CD, vist høy effektivitet for å oppnå og opprettholde klinisk og endoskopisk remisjon. Imidlertid er det foreløpig ingen tilgjengelige data om kinetikken og effektiviteten av risankizumab for å oppnå transmural helbredelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, multicenter studie (5 sentre) basert på rutinemessig klinisk praksis, uten noen ekstra prosedyrer. Data vil bli samlet inn fra elektroniske medisinske journaler og lagt inn på en pseudonymisert måte i det elektroniske case report-skjemaet (RedCAP).
Dataene som samles inn i denne studien inkluderer: demografiske data (alder, kjønn); sykdomsrelaterte data (diagnosedato, sykdomsvarighet, lokalisering og fenotype); data om risankizumab-behandling (startdato, dosering, bivirkninger); kliniske data (symptomer); laboratoriedata (CRP og fekal kalprotektin); og radiologiske data (tarmultralyd). Disse dataene vil bli samlet inn, når tilgjengelig, ved behandlingsstart med SKYRIZI, og ved uke 4 og 12 som en del av rutinemessig behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Amiens University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med Crohns sykdom i henhold til ECCO-retningslinjer
- Initiere risankizumab-terapi i rutinemessig praksis
- Gjennomgår IUS-prosedyrer før og etter risankizumab-terapi
Eksklusjonskriterier:
- Ulcerøs kolitt og uklassifisert kolitt
- Oppfølging kortere enn 3 måneder (unntatt de som avslutter risankizumab på grunn av bivirkninger eller manglende effekt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transmural respons evaluert med IUS uke 4 og 12.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av induksjonsfasen ved 12 uker
|
Fra inkludering til slutten av induksjonsfasen ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025 BUISSON_CF533
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .