Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinettikken for transmural helbredelse hos pasienter med Crohns sykdom behandlet med Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)

27. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kinetikk for transmural helbredelse hos pasienter med Crohns sykdom behandlet med Risankizumab (SKYRIZI®)

Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som kan redusere pasientenes livskvalitet betydelig og føre til tarmforstyrrelser på grunn av dens transmurale mønster. Gjeldende retningslinjer anbefaler å bruke målrettede behandlingsstrategier for å oppnå kombinasjonen av steroidfri klinisk remisjon og endoskopisk remisjon. Imidlertid er implementeringen av disse strategiene og målene begrenset av behovet for gjentatte koloskopier, som dramatisk reduserer pasientenes aksept og overholdelse av en slik behandling. Konseptet transmural helbredelse har dukket opp som et lovende terapeutisk mål. Det har blitt assosiert med lengre tid i steroidfri klinisk remisjon, redusert risiko for sykehusinnleggelse, langsommere progresjon av tarmforstyrrelser og redusert risiko for påfølgende kirurgi. Videre har nylige studier antydet at transmural helbredelse kan føre til bedre resultater, som forebygging av progresjon av tarmforstyrrelser, enn endoskopisk remisjon. Nylig foreslo DEVISE-CD-prosjektet validerte definisjoner av transmural helbredelse og respons (TR50 og TR25) ved bruk av den modifiserte Clermont-scoren (C-scoren). Dermed vil transmural helbredelse bli det neste referansemålet i nær fremtid. Selv om de fleste data ble generert ved bruk av MR, er intestinal ultralyd (IUS) et interessant alternativ for å vurdere transmural respons takket være lavere kostnader og høy pasientaksept som muliggjør gjentatte prosedyrer. IUS er nå en del av rutinepraksis i døgnenheter.

Nylig har Risankizumab, den første i sin klasse som retter seg mot p19-underenheten av anti-IL23 i CD, vist høy effektivitet for å oppnå og opprettholde klinisk og endoskopisk remisjon. Imidlertid er det foreløpig ingen tilgjengelige data om kinetikken og effektiviteten av risankizumab for å oppnå transmural helbredelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multicenter studie (5 sentre) basert på rutinemessig klinisk praksis, uten noen ekstra prosedyrer. Data vil bli samlet inn fra elektroniske medisinske journaler og lagt inn på en pseudonymisert måte i det elektroniske case report-skjemaet (RedCAP).

Dataene som samles inn i denne studien inkluderer: demografiske data (alder, kjønn); sykdomsrelaterte data (diagnosedato, sykdomsvarighet, lokalisering og fenotype); data om risankizumab-behandling (startdato, dosering, bivirkninger); kliniske data (symptomer); laboratoriedata (CRP og fekal kalprotektin); og radiologiske data (tarmultralyd). Disse dataene vil bli samlet inn, når tilgjengelig, ved behandlingsstart med SKYRIZI, og ved uke 4 og 12 som en del av rutinemessig behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike
        • Amiens University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med Crohns sykdom som starter behandling med risankizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med Crohns sykdom i henhold til ECCO-retningslinjer
  • Initiere risankizumab-terapi i rutinemessig praksis
  • Gjennomgår IUS-prosedyrer før og etter risankizumab-terapi

Eksklusjonskriterier:

  • Ulcerøs kolitt og uklassifisert kolitt
  • Oppfølging kortere enn 3 måneder (unntatt de som avslutter risankizumab på grunn av bivirkninger eller manglende effekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transmural respons evaluert med IUS uke 4 og 12.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av induksjonsfasen ved 12 uker
Fra inkludering til slutten av induksjonsfasen ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere